CL25216对原发性痛经女性激素平衡与月经健康的疗效 (PD)

纳入标准：

• 年龄在25-40岁之间、身体质量指数（BMI）约为25至29 kg/m²的健康女性。
• 患有原发性痛经2级（采用言语多维评分系统（VMSS）测量）的健康女性，在参与研究前至少3个月经周期中，50%的月经周期至少有1天疼痛强度评分≥4（基于10厘米视觉模拟评分法（VAS））。
• 受试者在过去6个月内月经周期规律，通常为每21-35天一次（经期3-7天）。
• 受试者盆腔经阴道超声（TVS）和乳腺钼靶检查正常。
• 受试者无任何慢性疾病，如灼烧感、瘙痒、异常阴道分泌物等症状。
• 受试者愿意提供初潮年龄及月经周期规律性信息。
• 受试者无任何妇科疾病或卵巢病变、盆腔病变（如盆腔炎、肿瘤和纤维瘤）的临床病史，或无任何盆腔手术史（通过盆腔经阴道超声（TVS）筛查）。
• 受试者甲状腺功能正常。
• 受试者愿意在筛查前24小时及整个研究期间不使用任何镇痛药。
• 有生育潜力且性活跃的女性必须同意在研究期间使用足够的非激素避孕措施。
• 生命体征正常，包括心电图（ECG）和实验室评估（包括临床化学、血液学和完整尿液分析）在检测实验室的参考范围内，或研究者认为结果对纳入本研究无临床意义。
• 受试者理解研究程序，并签署知情同意书参与研究。

排除标准：

• 月经周期不规律（短于21天或长于35天）影响治疗和疗效判断的受试者。
• 患有继发性痛经（与子宫内膜异位症、盆腔炎、平滑肌瘤、苗勒管异常、子宫腺肌症和间质性膀胱炎等疾病相关的经期疼痛）的受试者。
• 过去3个月内使用相关药物（如非甾体抗炎药（NSAIDs）、激素避孕药或宫内避孕器）的受试者。
• 有脑血管疾病、血栓栓塞性疾病、心脏病发作或心绞痛病史（任何时间），或过去5年内有血栓性静脉炎史，或因任何情况每日使用抗凝或抗血小板药物。
• 筛查时高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）且空腹血糖水平>125 mg/dl的受试者。
• 过去3个月内接受过任何激素治疗或使用任何其他草药产品的受试者。
• 甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、高催乳素血症、库欣综合征和先天性肾上腺增生，过去3个月内遵循特殊饮食，服用影响胰岛素敏感性或血脂和激素谱的药物，包括糖皮质激素、促排卵药物、抗肥胖药、抗糖尿病药、抗高血压药、抗雌激素药、抗雄激素药。
• 活动性胆囊疾病，过去6个月内进行过妇科或乳腺手术。
• 接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术的受试者。
• 有乳腺癌、子宫内膜癌、其他妇科癌症病史（任何时间）或其他癌症病史（过去5年内）。
• 吸烟者或烟草使用者。
• 酒精摄入量（>2标准杯/天），或使用娱乐性药物（如可卡因、甲基苯丙胺、大麻等）或精神类药物。
• 孕妇和哺乳期母亲。
• 对研究产品（IP）或其成分或相关产品有过敏反应史。
• 肝炎筛查阳性史，包括乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或梅毒感染者。
• 有临床意义的疾病史或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或方案依从性的医学疾病。
• 研究者认为任何不适合受试者参与研究的情况。
• 患有系统性疾病的受试者，包括结核病、白血病、胶原病、多发性硬化症或其他自身免疫性疾病。
• 受试者饮食中大量摄入豆制品或任何含有红三叶草、黑升麻、Omega-3或Omega-6脂肪酸的产品，或任何其他可能干扰研究的阿育吠陀或顺势疗法制剂。