Эффективность CL25216 в отношении гормонального баланса и менструального здоровья у женщин с первичной дисменореей. (PD)

Критерии включения:

• Здоровые женщины в возрасте от 25 до 40 лет с индексом массы тела (ИМТ) приблизительно от 25 до 29 кг/м².
• Здоровые женщины с первичной дисменореей 2-й степени (измеренной по вербальной многомерной системе оценки (ВМСО)) как минимум в течение 1 дня в 50% менструальных циклов и максимальной интенсивностью боли ≥4 по 10-сантиметровой ВАШ в течение как минимум 3 менструальных циклов до участия в исследовании.
• Испытуемые с регулярными менструальными циклами, обычно происходящими каждые 21–35 дней (менструальный период 3–7 дней) за последние 6 месяцев.
• Испытуемые с нормальными результатами трансвагинального УЗИ органов малого таза и маммографии молочных желез.
• Испытуемые без хронических заболеваний, имеющих такие симптомы, как жжение, зуд, аномальные выделения из влагалища.
• Испытуемые, готовые предоставить возраст менархе и информацию о регулярности менструального цикла.
• Испытуемые без клинической истории гинекологических расстройств или патологии яичников, патологии малого таза, такой как воспалительные заболевания органов малого таза, опухоли и фибромы, или без истории хирургических вмешательств на органах малого таза (проверено с помощью трансвагинального УЗИ (ТВУЗИ)).
• Испытуемые с нормальным профилем щитовидной железы.
• Испытуемые, готовые не использовать какие-либо анальгетики за 24 часа до скрининга и на протяжении всего исследования.
• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны согласиться использовать адекватную негормональную контрацепцию в течение исследования.
• Нормальные показатели жизненно важных функций, включая электрокардиограмму (ЭКГ) и лабораторные исследования (включая клиническую химию, гематологию и полный анализ мочи) в пределах референсного диапазона для лаборатории или результаты, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения для включения в это исследование.
• Испытуемый понимает процедуры исследования и предоставляет подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

• Испытуемые с нерегулярным менструальным циклом (менее 21 и более 35 дней), влияющим на лечение и оценку эффективности.
• Испытуемые с вторичной дисменореей (менструальная боль, связанная с такими состояниями, как эндометриоз, воспалительные заболевания органов малого таза, лейомиомы, аномалии Мюллерова протока, аденомиоз и интерстициальный цистит).
• Испытуемые, принимавшие связанные препараты, такие как НПВП или гормональные противозачаточные таблетки или внутриматочные контрацептивные устройства в течение последних 3 месяцев.
• История цереброваскулярных заболеваний, тромбоэмболических расстройств, инфаркта миокарда или стенокардии в любое время или тромбофлебита в течение последних 5 лет, ежедневный прием антикоагулянтов или антиагрегантов по любым показаниям.
• Испытуемые с высоким артериальным давлением (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.) и уровнем глюкозы в крови натощак >125 мг/дл при скрининге.
• Испытуемые, получавшие любую гормональную терапию или другие растительные препараты в течение последних 3 месяцев.
• Гипотиреоз, гипертиреоз, гиперпролактинемия, синдром Кушинга и врожденная гиперплазия надпочечников, соблюдение специальной диеты в течение последних 3 месяцев, прием препаратов, влияющих на чувствительность к инсулину или липидный и гормональный профиль, включая глюкокортикоиды, препараты, стимулирующие овуляцию, против ожирения, против диабета, антигипертензивные, антиэстрогенные, антиандрогенные в течение последних 3 месяцев.
• Активные заболевания желчного пузыря, гинекологические или хирургические вмешательства на молочных железах в течение последних 6 месяцев.
• Испытуемые, перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию.
• История рака молочной железы, эндометрия, других гинекологических раков в любое время или других раков в течение последних 5 лет.
• Курильщики или потребители табака.
• Употребление алкоголя (>2 стандартных порций в день) или рекреационных наркотиков (таких как кокаин, метамфетамин, марихуана и т.д.) или пользователи психиатрических препаратов.
• Беременные и кормящие матери.
• История реакций гиперчувствительности на исследуемый продукт (ИП) или его компоненты или родственные продукты.
• История положительного скрининга на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита B или антитела к вирусу гепатита C (ВГС), или испытуемые с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или сифилисом.
• История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может мешать лечению испытуемого, оценке или соблюдению протокола.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не оправдывает участие испытуемого в исследовании.
• Испытуемые с системными заболеваниями, включая туберкулез, лейкоз, коллагенозы, рассеянный склероз или другие аутоиммунные заболевания.
• Испытуемый потребляет значительное количество соевых продуктов в рационе или любых продуктов, содержащих красный клевер, цимицифугу, омега-3 или омега-6 жирные кислоты, или любые другие препараты Аюрведы или гомеопатии, которые могут повлиять на исследование.