Effekten av CL25216 på hormonell balans och menstruationshälsa hos kvinnor med primär dysmenorré. (PD)

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnor i åldern 25–40 år med ett kroppsmassaindex (BMI) på cirka 25–29 kg/m².
• Friska kvinnor med primär dysmenorré grad 2 (mätt med Verbal Multi-dimensional scoring system (VMSS)) minst 1 dag i 50 % av menstruationscyklerna och maximal smärtintensitetsskala ≥4 på en 10 cm VAS under minst 3 menstruationscykler före deltagande i studien.
• Individer med regelbundna menstruationscykler som vanligtvis inträffar var 21–35 dagar (menstruationsperiod 3–7 dagar) under de senaste 6 månaderna.
• Individer med normal pelvinal ultraljudsundersökning (TVS) och mammografi av bröstet.
• Individer utan några kroniska sjukdomar med symptom såsom brännande, klåda, onormal vaginalflytning.
• Individer som är villiga att ange sin menarkålder och regelbundenhet i menstruationscykeln.
• Individer utan någon klinisk historik av gynekologiska störningar eller ovarialpatologi, pelvic patologi såsom pelvic inflammatory disease, tumör och fibrom eller utan någon historik av pelvic kirurgi (screened med pelvic transvaginal sonografi (TVS)).
• Individer med normal tyreoidprofil.
• Individer som är villiga att inte använda några analgetika 24 timmar före screening och under hela studien.
• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste samtycka till att använda adekvat icke-hormonell preventivmedel under studien.
• Normal vitalparametrar, inklusive elektrokardiogram (EKG) och laboratorieutvärderingar (inklusive klinisk kemi, hematologi och komplett urinanalys) inom referensintervallet för testlaboratoriet eller resultaten anses inte kliniskt signifikanta för inklusion i denna studie av utredaren.
• Individen förstår studieprocedurerna och lämnar skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusionskriterier:

• Individer med oregelbunden menstruationscykel (kortare än 21 och längre än 35 dagar) som påverkar behandlingen och effektbedömningen.
• Individer med sekundär dysmenorré (menstruationssmärta associerad med tillstånd såsom endometrios, pelvic inflammatory disease, leiomyom, Müller-anomalier, adenomyos och interstitiell cystit).
• Individer som har använt relaterade läkemedel såsom NSAID eller hormonella preventivmedel eller intrauterina preventivmedel under de senaste 3 månaderna.
• Historik av cerebrovaskulär sjukdom, tromboemboliska störningar, hjärtinfarkt eller angina när som helst eller tromboflebit under de senaste 5 åren, daglig användning av antikoagulantia eller antiplatelet-läkemedel för något tillstånd.
• Individer med högt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) och fastande blodsockernivå >125 mg/dl vid screening.
• Individer som har genomgått någon hormonterapi eller använt andra naturläkemedel under de senaste 3 månaderna.
• Hypotyreos, hyperthyreos, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom och kongenital binjurehyperplasi, följt en speciell diet under de senaste 3 månaderna, tagit läkemedel som påverkar insulinkänslighet eller lipid- och hormonprofil, inklusive glukokortikoider, ägglossningsstimulerande läkemedel, anti-fetma, anti-diabetes, anti-hypertensiva, anti-östrogena, anti-androgena under de senaste 3 månaderna.
• Aktiv gallblåssjukdom, gynekologisk eller bröstkirurgi under de senaste 6 månaderna.
• Individer som genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
• Historik av bröst-, endometrie-, annan gynekologisk cancer när som helst eller annan cancer inom de senaste 5 åren.
• Rökare eller tobaksanvändare.
• Alkoholintag (>2 standarddrinkar per dag), eller rekreationsdroger (såsom kokain, metamfetamin, marijuana, etc.) eller psykiatriska läkemedelsanvändare.
• Gravida och ammande mödrar.
• Historik av överkänslighetsreaktioner tillskrivna undersökningsprodukten (IP) eller dess komponenter eller relaterade produkter.
• Historik av positiv hepatitsscreening inklusive Hepatitis B ytantigen eller Hepatitis C virus (HCV) antikroppar eller individer med humant immunbristvirus (HIV) och/eller syfilis.
• Historik av kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa individens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
• Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt inte motiverar individens deltagande i studien.
• Individer med en systemisk sjukdom inklusive tuberkulos, leukos, kollagenos, multipel skleros eller andra autoimmuna sjukdomar.
• Individen konsumerar betydande mängder sojaprodukter i kosten eller produkter innehållande rödklöver, svart cohosh, omega 3 eller omega 6 fettsyror eller andra Ayush- eller homeopatiska preparat som kan störa studien.