Efficacité du CL25216 sur l'équilibre hormonal et la santé menstruelle chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire. (PD)

Critères d'inclusion :

• Femmes en bonne santé âgées de 25 à 40 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) d'environ 25 à 29 kg/m².
• Femmes en bonne santé présentant une dysménorrhée primaire de grade 2 (mesurée à l'aide du système de notation multidimensionnel verbal (VMSS)) au moins 1 jour dans 50 % des cycles menstruels et un score d'intensité de douleur maximal ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm pendant au moins 3 cycles menstruels avant de participer à l'étude.
• Sujettes ayant des cycles menstruels réguliers survenant généralement entre 21 et 35 jours (période menstruelle de 3 à 7 jours) au cours des 6 derniers mois.
• Sujettes avec une échographie pelvienne transvaginale (TVS) et une mammographie normales.
• Sujettes sans aucune maladie chronique présentant des symptômes tels que des brûlures, des démangeaisons, des pertes vaginales anormales.
• Sujettes disposées à fournir leur âge aux premières règles et la régularité de leur cycle menstruel.
• Sujettes sans antécédents cliniques de troubles gynécologiques ou de pathologie ovarienne, de pathologie pelvienne comme une maladie inflammatoire pelvienne, une tumeur et un fibrome ou sans antécédents de chirurgie pelvienne (dépistées par échographie transvaginale pelvienne (TVS)).
• Sujettes avec un profil thyroïdien normal.
• Sujettes disposées à ne pas utiliser d'analgésiques 24 heures avant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception non hormonale adéquate pendant l'étude.
• Signes vitaux normaux, y compris un électrocardiogramme (ECG) et des évaluations de laboratoire (y compris la biochimie clinique, l'hématologie et une analyse d'urine complète) dans la plage de référence du laboratoire d'analyse ou les résultats sont jugés non cliniquement significatifs pour l'inclusion dans cette étude par l'investigateur.
• La sujette comprend les procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

• Sujettes ayant un cycle menstruel irrégulier (inférieur à 21 et supérieur à 35 jours) affectant le traitement et le jugement d'efficacité.
• Sujettes présentant une dysménorrhée secondaire (douleurs menstruelles associées à des conditions telles que l'endométriose, la maladie inflammatoire pelvienne, les léiomyomes, les anomalies de Müller, l'adénomyose et la cystite interstitielle).
• Sujettes ayant pris des médicaments connexes tels que des AINS ou des pilules contraceptives hormonales ou des dispositifs intra-utérins au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents de maladie cérébrovasculaire, de troubles thrombo-emboliques, de crise cardiaque ou d'angine de poitrine à tout moment ou de thrombophlébite au cours des 5 dernières années, prenant des anticoagulants ou des antiplaquettaires quotidiennement pour quelque condition que ce soit.
• Sujettes ayant une tension artérielle élevée (tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) et un taux de glycémie à jeun > 125 mg/dl au dépistage.
• Sujettes ayant suivi une thérapie hormonale ou utilisé tout autre produit à base de plantes au cours des 3 derniers mois.
• Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, hyperprolactinémie, syndrome de Cushing et hyperplasie congénitale des surrénales, suivant un régime spécial au cours des 3 derniers mois, prenant des médicaments affectant la sensibilité à l'insuline ou les profils lipidiques et hormonaux, y compris les glucocorticostéroïdes, les médicaments stimulant l'ovulation, les anti-obésité, les antidiabétiques, les antihypertenseurs, les anti-œstrogènes, les anti-androgènes au cours des 3 derniers mois.
• Maladie active de la vésicule biliaire, chirurgie gynécologique ou mammaire au cours des 6 derniers mois.
• Sujettes ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale.
• Antécédents de cancer du sein, de l'endomètre, d'autres cancers gynécologiques à tout moment ou d'autres cancers au cours des 5 dernières années.
• Fumeuses ou consommatrices de tabac.
• Consommation d'alcool (> 2 verres standards par jour), ou usage de drogues récréatives (comme la cocaïne, la méthamphétamine, la marijuana, etc.) ou usage de médicaments psychiatriques.
• Mères enceintes et allaitantes.
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité attribuées au produit de recherche (IP) ou à ses composants ou à des produits connexes.
• Antécédents de dépistage positif de l'hépatite, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou sujettes avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou la syphilis.
• Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement de la sujette, l'évaluation ou le respect du protocole.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne justifie pas la participation des sujettes à l'étude.
• Sujettes atteintes d'une maladie systémique, y compris la tuberculose, la leucose, la collagénose, la sclérose en plaques ou d'autres maladies auto-immunes.
• La sujette consomme des quantités importantes de produits à base de soja dans son alimentation ou tout produit contenant du trèfle rouge, de la cimicifuga, des acides gras oméga-3 ou oméga-6 ou toute autre préparation Ayush ou homéopathique pouvant interférer avec l'étude.