Effectiviteit van CL25216 op hormonale balans en menstruatiegezondheid bij vrouwen met primaire dysmenorroe. (PD)

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwen tussen 25-40 jaar met een Body Mass Index (BMI) van ongeveer 25 tot 29 kg/m2.
• Gezonde vrouwen met primaire dysmenorroe graad 2 (gemeten met het Verbale Multidimensionele scoresysteem (VMSS)) ten minste 1 dag in 50% van de menstruatiecycli en een maximale pijnintensiteitsscore ≥4 op een 10 cm VAS voor ten minste 3 menstruatiecycli voordat ze deelnemen aan het onderzoek.
• Proefpersonen met regelmatige menstruatiecycli die doorgaans voorkomen tussen elke 21-35 dagen (menstruatieperiode 3-7 dagen) in de afgelopen 6 maanden.
• Proefpersonen met een normale transvaginale echografie (TVS) van het bekken en mammografie van de borsten.
• Proefpersonen zonder chronische ziekten met symptomen zoals branderigheid, jeuk, abnormale vaginale afscheiding.
• Proefpersonen die bereid zijn hun menarcheleeftijd en regelmaat in de menstruatiecyclus te verstrekken.
• Proefpersonen zonder klinische voorgeschiedenis van gynaecologische aandoeningen of ovariumpathologie, bekkenpathologie zoals bekkenontstekingsziekte, tumor en vleesboom of zonder voorgeschiedenis van bekkenchirurgie (gescreend met transvaginale echografie (TVS) van het bekken).
• Proefpersonen met een normaal schildklierprofiel.
• Proefpersonen die bereid zijn geen pijnstillers te gebruiken 24 uur voorafgaand aan de screening en gedurende het hele onderzoek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate niet-hormonale anticonceptie tijdens het onderzoek.
• Normale vitale functies, inclusief elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumevaluaties (inclusief klinische chemie, hematologie en volledige urineanalyse) binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium of de resultaten worden door de onderzoeker geacht niet klinisch significant te zijn voor inclusie in dit onderzoek.
• De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en verstrekt ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Exclusiecriteria:

• Proefpersonen met een onregelmatige menstruatiecyclus (korter dan 21 en langer dan 35 dagen) die de behandeling en effectbeoordeling beïnvloeden.
• Proefpersonen met secundaire dysmenorroe (menstruatiepijn geassocieerd met aandoeningen zoals endometriose, bekkenontstekingsziekte, leiomyomen, Müller-anomalieën, adenomyose en interstitiële cystitis).
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden gerelateerde medicatie hebben gebruikt zoals NSAID's of hormonale anticonceptiepillen of intra-uteriene anticonceptie-apparaten.
• Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte, trombo-embolische aandoeningen, hartaanval of angina pectoris op enig moment of tromboflebitis in de afgelopen 5 jaar, dagelijks gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesremmers voor welke aandoening dan ook.
• Proefpersonen met een hoge bloeddruk (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) en een nuchtere bloedglucosespiegel >125 mg/dl bij screening.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hormonale therapie of andere kruidenproducten hebben gebruikt.
• Hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hyperprolactinemie, syndroom van Cushing en congenitale bijnierhyperplasie, het volgen van een speciaal dieet in de afgelopen 3 maanden, het gebruik van medicijnen die de insulinegevoeligheid of lipiden- en hormonale profielen beïnvloeden, inclusief glucocorticosteroïden, ovulatie-stimulerende medicijnen, anti-obesitas, anti-diabetes, anti-hypertensiva, anti-oestrogene, anti-androgene in de afgelopen 3 maanden.
• Actieve galblaasaandoening, gynaecologische of borstchirurgie in de afgelopen 6 maanden.
• Proefpersonen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
• Voorgeschiedenis van borst-, endometrium-, andere gynaecologische kanker op enig moment of andere kanker in de afgelopen 5 jaar.
• Rokers of tabaksgebruikers.
• Alcoholinname (>2 standaardglazen per dag), of recreatieve drugs (zoals cocaïne, methamfetamine, marihuana, enz.) of gebruikers van psychiatrische medicatie.
• Zwangere en zogende moeders.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan het onderzoeksproduct (IP) of de componenten ervan of gerelateerde producten.
• Voorgeschiedenis van positieve hepatitis-screening inclusief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of Hepatitis C-virus (HCV) antilichamen of proefpersonen met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of syfilis.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de proefpersoon kan verstoren.
• Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet rechtvaardigt.
• Proefpersonen met een systemische ziekte zoals tuberculose, leukemie, collageenziekte, multiple sclerose of andere auto-immuunziekten.
• Proefpersoon consumeert aanzienlijke hoeveelheden sojaproducten in het dieet of producten die rode klaver, zilverkaars, omega 3- of omega 6-vetzuren of andere Ayush- of homeopathische preparaten bevatten die het onderzoek kunnen verstoren.