Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CL25216 w zakresie równowagi hormonalnej i zdrowia menstruacyjnego u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. (PD)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ApexCPG LLC

Wpływ CL25216 na równowagę hormonalną i zdrowie menstruacyjne u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

To badanie ma na celu ocenę wpływu CL25216 na równowagę hormonalną i zdrowie menstruacyjne u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Uczestniczki otrzymają albo CL25216 - 250 mg/dzień albo placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu CL25216 na równowagę hormonalną i zdrowie menstruacyjne u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. W badaniu weźmie udział łącznie 80 kobiet w wieku od 25 do 40 lat. Ocena kryteriów włączenia i wyłączenia będzie przeprowadzona na podstawie badań klinicznych i laboratoryjnych. Kwalifikujące się osoby zostaną randomizowane zgodnie z komputerowo generowaną listą randomizacji. Uczestniczki zostaną przydzielone do grupy CL25216 – 250 mg lub grupy placebo w stosunku 1:1. Uczestniczki otrzymają instrukcję przyjmowania jednej kapsułki dziennie po śniadaniu przez 84 dni. Oprócz wyników pierwotnych i wtórnych, badanie będzie również rejestrować parametry życiowe i zdarzenia niepożądane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji kompozycji ziołowej. Ocena bezpieczeństwa CL25216 będzie również obejmować rutynowe badania laboratoryjne krwi, moczu i chemii klinicznej podczas wizyty przesiewowej i wizyty końcowej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie
        • DEC Healthcare Hospital,
        • Kontakt:
          • Dr. S Sailaja, MS
          • Numer telefonu: 0861-2320232

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 25-40 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) około 25 do 29 kg/m2.
  • Zdrowe kobiety z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem stopnia 2 (zmierzonym za pomocą wielowymiarowego systemu punktacji werbalnej (VMSS)) przez co najmniej 1 dzień w 50% cykli miesiączkowych i maksymalnym natężeniem bólu ≥4 na 10-cm skali VAS przez co najmniej 3 cykle miesiączkowe przed udziałem w badaniu.
  • Osoby z regularnymi cyklami miesiączkowymi, które zwykle występują co 21-35 dni (okres miesiączkowy 3-7 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z prawidłowym przezpochwowym badaniem USG miednicy i mammografią piersi.
  • Osoby bez jakichkolwiek chorób przewlekłych, mających objawy takie jak pieczenie, swędzenie, nieprawidłowa wydzielina z pochwy.
  • Osoby gotowe podać wiek pierwszej miesiączki i regularność cyklu miesiączkowego.
  • Osoby bez jakiejkolwiek historii klinicznej zaburzeń ginekologicznych lub patologii jajników, patologii miednicy takiej jak choroba zapalna miednicy, guz i mięśniak lub bez jakiejkolwiek historii operacji miednicy (przesiewane za pomocą przezpochwowego USG miednicy (TVS)).
  • Osoby z prawidłowym profilem tarczycy.
  • Osoby gotowe nie stosować żadnych leków przeciwbólowych przez 24 godziny przed badaniem przesiewowym i przez cały okres trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej niehormonalnej antykoncepcji podczas badania.
  • Prawidłowe parametry życiowe, w tym elektrokardiogram (EKG) i oceny laboratoryjne (w tym chemia kliniczna, hematologia i pełna analiza moczu) w zakresie referencyjnym dla laboratorium lub wyniki uznane za nieistotne klinicznie dla włączenia do tego badania przez badacza.
  • Osoba rozumie procedury badania i dostarcza podpisane świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieregularnym cyklem miesiączkowym (krótszym niż 21 i dłuższym niż 35 dni) wpływającym na ocenę leczenia i skuteczności.
  • Osoby z wtórnym bolesnym miesiączkowaniem (ból miesiączkowy związany z chorobami takimi jak endometrioza, choroba zapalna miednicy, mięśniaki, anomalie Müllera, adenomioza i śródmiąższowe zapalenie pęcherza).
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowały związane leki, takie jak NLPZ lub hormonalne tabletki antykoncepcyjne lub wkładki domaciczne.
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, zawału serca lub dławicy piersiowej w dowolnym czasie lub zakrzepowego zapalenia żył w ciągu ostatnich 5 lat, codziennego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych z jakiegokolwiek powodu.
  • Osoby z wysokim ciśnieniem krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) i poziomem glukozy we krwi na czczo >125 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowały jakąkolwiek terapię hormonalną lub jakiekolwiek inne produkty ziołowe.
  • Niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga i wrodzony przerost nadnerczy, stosowanie specjalnej diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przyjmowanie leków wpływających na wrażliwość na insulinę lub profile lipidowe i hormonalne, w tym glikokortykosteroidy, leki stymulujące owulację, przeciw otyłości, przeciw cukrzycy, przeciw nadciśnieniu, przeciw estrogenowe, przeciw androgenowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktywna choroba pęcherzyka żółciowego, operacja ginekologiczna lub piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby, które przeszły histerektomię lub obustronną owariektomię.
  • Historia raka piersi, endometrium, innego raka ginekologicznego w dowolnym czasie lub innego raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Palacze lub użytkownicy tytoniu.
  • Spożycie alkoholu (>2 standardowe drinki dziennie) lub narkotyków rekreacyjnych (takich jak kokaina, metamfetamina, marihuana itp.) lub użytkownicy leków psychiatrycznych.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Historia reakcji nadwrażliwości przypisanych badanemu produktowi (IP) lub jego składnikom lub produktom pokrewnym.
  • Historia pozytywnego badania przesiewowego w kierunku zapalenia wątroby, w tym antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub osoby z wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i/lub kiłą.
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie osoby, ocenę lub zgodność z protokołem.
  • Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza, nie uzasadnia udziału osoby w badaniu.
  • Osoby z chorobą ogólnoustrojową, w tym gruźlicą, białaczką, kolagenozą, stwardnieniem rozsianym lub innymi chorobami autoimmunologicznymi.
  • Osoba spożywa znaczące ilości produktów sojowych w diecie lub jakichkolwiek produktów zawierających koniczynę czerwoną, pluskwicę groniastą, kwasy tłuszczowe omega 3 lub omega 6 lub jakiekolwiek inne preparaty Ayush lub homeopatyczne, które mogą zakłócać badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CL25216
CL25216: 250mg, Jedna kapsułka dziennie po śniadaniu przez 84 dni.
Suplement diety: CL25216
CL25216: 250 mg, jedna kapsułka dziennie po śniadaniu przez 84 dni.
Inny: Placebo
Jedna kapsułka dziennie po śniadaniu przez 84 dni.
Inny: Placebo
Jedna kapsułka dziennie po śniadaniu przez 84 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Objawów Miesiączkowych
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
MSQ jest zwalidowanym narzędziem zaprojektowanym, aby dostarczyć zwięzłą ocenę objawów bólu menstruacyjnego.
Składa się z 25 pozycji, z których każda mierzy nasilenie objawów klimakterycznych w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), przy czym 2 oznacza rzadko, 3 oznacza czasami, a 4 oznacza często.
Całkowity wynik waha się od 29 do 125, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone objawy bólu menstruacyjnego.
W dniu 1, 28, 56 i 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: W dniach 1, 28, 56 i 84
Liczba dni, w których badana doświadcza bólu podczas cyklu miesiączkowego, zostanie zarejestrowana. Wraz ze wzrostem liczby dni, jakość życia (QoL) maleje.
W dniach 1, 28, 56 i 84
Indeks funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: W dniach 1, 28, 56 i 84
FSFI został opracowany jako krótkie, łatwe do zastosowania narzędzie do samoopisu, służące ocenie kluczowych wymiarów lub domen funkcjonowania seksualnego i jakości życia w różnych populacjach kobiet. Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI), powszechnie stosowane narzędzie obejmujące sześć domen (Pobudzenie, Pożądanie, Orgazm, Nawilżenie, Satysfakcja i Ból). Całkowity wynik FSFI mieści się w zakresie od minimalnego wyniku 2 do maksymalnego wyniku 36. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
W dniach 1, 28, 56 i 84
Wskaźnik spoczynkowej przemiany materii (RMR)
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
RMR odzwierciedla wydatkowanie kalorii niezbędne do życia, bez uwzględnienia aktywności fizycznej lub trawienia, mierzone przy użyciu analizatora metabolicznego.
Wzrost RMR jest oznaką poprawy metabolizmu
W dniu 1, 28, 56 i 84
Masa ciała
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
Masa ciała osoby badanej jest mierzona przy użyciu cyfrowej wagi. Poprawa jest wskazywana, gdy masa ciała mieści się w normalnym zakresie w oparciu o cechy demograficzne osoby badanej.
W dniu 1, 28, 56 i 84
BMI
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
Wskaźnik masy ciała jest obliczaną miarą uwzględniającą wagę i wzrost badanego. Zmiana BMI z nadwagi do zakresu normalnego jest pozytywnym wskaźnikiem zdrowego stylu życia.
W dniu 1, 28, 56 i 84
Obwód talii
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
Obwód talii mierzy się wokół brzucha, tuż nad pępkiem. Wartość ta jest uzależniona od wzrostu i wagi badanego. Zmniejszenie obwodu talii wskazuje na poprawę masy ciała, a także zmniejszenie magazynowania i odkładania się tłuszczu
W dniu 1, 28, 56 i 84
Obwód bioder
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
Reprezentuje maksymalny obwód mierzony wokół pośladków.
Na ten pomiar wpływa wzrost i waga badanego.
Zmniejszenie tej wartości wskazuje na poprawę masy ciała, a także zmniejszenie magazynowania i odkładania się tłuszczu.
W dniu 1, 28, 56 i 84
Kwestionariusz jakości życia (Short Form-36)
Ramy czasowe: W 1., 28., 56. i 84. dniu
The 36-Item Short Form (SF-36) to samoopisowy kwestionariusz używany do oceny ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Składa się z 8 domen, każda oceniana w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i poprawę stanu zdrowia.
W 1., 28., 56. i 84. dniu
Subiektywne samooceny dotyczące jakości włosów
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
To subiektywny pomiar jakości włosów, uwzględniający tempo ich wypadania. Najwyższy możliwy wynik to 5.
W dniu 1, 28, 56 i 84
Ocena zmarszczek skóry
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
Wizualna ocena zmarszczek skóry stosowana do oceny wyglądu starzenia się skóry i określenia nasilenia zmarszczek. Tego rodzaju ocena jest zazwyczaj przeprowadzana przez pracownika służby zdrowia lub dermatologa i obejmuje badanie powierzchni skóry w celu identyfikacji i oceny zmarszczek. Stopniowanie od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak zmarszczek, a 9 oznacza głębokie zmarszczki.
W dniu 1, 28, 56 i 84
Kwestionariusz samooceny skóry pacjenta
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
Ponieważ postrzeganie promienności skóry jest subiektywne, samoocenę przeprowadzono za pomocą kwestionariusza. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość skóry pod względem cery, gładkości, tekstury, elastyczności i nawilżenia.
W dniu 1, 28, 56 i 84
HOMA-IR
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
HOMA-IR to prosta i powszechnie stosowana metoda szacowania insulinooporności (IR) w okresie perimenopauzy/menopauzy. HOMA-IR może być przydatny w ocenie ryzyka kardiometabolicznego.
W dniu 1, 28, 56 i 84
Wolny testosteron
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
Testosteron u kobiet jest produkowany przez jajniki, nadnercza oraz poprzez obwodową konwersję prekursorów takich jak DHEA/androstendion w komórkach tłuszczowych/skóry. Spadek poziomu testosteronu skutkuje zwiększeniem nasilenia bólu.
W dniu 1, 28, 56 i 84
Całkowity testosteron
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
Testosteron u kobiet jest produkowany przez jajniki, nadnercza oraz poprzez obwodową konwersję prekursorów takich jak DHEA/androstenedion w komórkach tłuszczowych/skóry. Spadek poziomu testosteronu powoduje zwiększenie nasilenia bólu.
W dniu 1, 28, 56 i 84
Estradiol
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
Estradiol jest najsilniejszą i biologicznie najbardziej aktywną formą estrogenu u ludzi, produkowaną głównie przez jajniki, a następnie przez nadnercza. Wahania tego hormonu wpływają na ból menstruacyjny.
W dniu 1, 28, 56 i 84
LH
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
To hormon wytwarzany przez przysadkę mózgową, który odgrywa kluczową rolę w układzie rozrodczym kobiet. Zmiany poziomu LH powodują zmiany owulacyjne.
W dniu 1, 28, 56 i 84
FSH
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
Jest to hormon wytwarzany przez przysadkę mózgową i odgrywa kluczową rolę w układzie rozrodczym kobiet. Zmiany w poziomie FSH powodują zaburzenia zdrowia menstruacyjnego.
W dniu 1, 28, 56 i 84
LH:FSH
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
Ten marker służy do oceny diagnozy zaburzeń czynności jajników. Wzrost tej wartości odzwierciedla zatrzymanie pęcherzykowe i brak owulacji.
W dniu 1, 28, 56 i 84
Hormon anty-Müllerowski
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
AMH (hormon anty-Müllerowski) jest markerem rezerwy jajnikowej, odzwierciedlającym liczbę pozostałych pęcherzyków w jajnikach. Badanie AMH może pomóc w ocenie jakości życia menstruacyjnego.
W dniu 1, 28, 56 i 84
TNF-alfa
Ramy czasowe: W dniach 1, 28, 56 i 84
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) to silna, prozapalna cytokina wytwarzana głównie przez makrofagi i monocyty, działająca jako kluczowy mediator ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Wzrost tego stężenia powoduje silne skurcze macicy i ból.
W dniach 1, 28, 56 i 84
IL-6
Ramy czasowe: W dniach 1, 28, 56 i 84
Interleukina-6 (IL-6) jest kluczową cytokiną prozapalną, której poziom jest znacznie podwyższony w osoczu i krwi miesiączkowej kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Wzrost tego stężenia sprzyja skurczom macicy i powoduje ból.
W dniach 1, 28, 56 i 84
GLP-1
Ramy czasowe: W dniu 1, 28, 56 i 84
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) to kluczowy hormon metaboliczny uwalniany z komórek L jelita po spożyciu pokarmu, który reguluje poziom cukru we krwi i apetyt. Wzrost poziomu GLP-1 wspomaga kontrolę masy ciała i metabolizm.
W dniu 1, 28, 56 i 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ApexCPG LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APX/PD/CL25216/25
  • CTRI/2026/04/107776 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry - India Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na CL25216

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj