Účinnost přípravku CL25216 na hormonální rovnováhu a menstruační zdraví u žen s primární dysmenoreou. (PD)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy ve věku 25–40 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 25–29 kg/m².
• Zdravé ženy s primární dysmenoreou stupně 2 (měřeno pomocí Verbálního vícerozměrného hodnotícího systému (VMSS)) alespoň 1 den v 50 % menstruačních cyklů a maximální intenzita bolesti ≥4 na 10cm VAS alespoň po dobu 3 menstruačních cyklů před účastí ve studii.
• Subjekty s pravidelnými menstruačními cykly, které se typicky vyskytují každých 21–35 dní (menstruační období 3–7 dní) v posledních 6 měsících.
• Subjekty s normálním pánevním TVS a mamografem prsu.
• Subjekty bez jakýchkoli chronických onemocnění s příznaky jako pálení, svědění, abnormální vaginální výtok.
• Subjekty ochotné poskytnout věk menarché a pravidelnost menstruačního cyklu.
• Subjekty bez klinické anamnézy gynekologických poruch nebo ovariální patologie, pánevní patologie jako je zánětlivé onemocnění pánve, nádor a fibrom nebo bez jakékoli anamnézy pánevní chirurgie (vyšetřeno pomocí pánevní transvaginální sonografie (TVS)).
• Subjekty s normálním profilem štítné žlázy.
• Subjekty ochotné nepoužívat žádné analgetika 24 hodin před screeningem a po celou dobu studie.
• Ženy v reprodukčním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní nehormonální antikoncepce během studie.
• Normální vitální funkce, včetně elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních vyšetření (včetně klinické chemie, hematologie a kompletní analýzy moči) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř nebo výsledky jsou považovány za klinicky nevýznamné pro zařazení do této studie podle posouzení vyšetřovatele.
• Subjekt rozumí postupům studie a poskytuje podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty s nepravidelným menstruačním cyklem (kratším než 21 a delším než 35 dní) ovlivňujícím léčbu a hodnocení účinnosti.
• Subjekty se sekundární dysmenoreou (menstruační bolest spojená s stavy jako endometrióza, zánětlivé onemocnění pánve, leiomyomy, Mullerianovy anomálie, adenomyóza a intersticiální cystitida).
• Subjekty, které užívaly související léky jako NSAID nebo hormonální antikoncepční pilulky nebo nitroděložní antikoncepční prostředky v posledních 3 měsících.
• Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, tromboembolických poruch, infarktu myokardu nebo anginy pectoris kdykoli nebo tromboflebitidy v posledních 5 letech, denní užívání antikoagulancií nebo antiagregancií z jakéhokoli důvodu.
• Subjekty s vysokým krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) a hladinou glukózy v krvi nalačno >125 mg/dl při screeningu.
• Subjekty, které podstoupily hormonální terapii nebo užívaly jakékoli jiné bylinné přípravky v posledních 3 měsících.
• Hypotyreóza, hypertyreóza, hyperprolaktinemie, Cushingův syndrom a vrozená adrenální hyperplazie, dodržování speciální diety v posledních 3 měsících, užívání léků ovlivňujících inzulinovou senzitivitu nebo lipidový a hormonální profil, včetně glukokortikoidů, léků stimulujících ovulaci, antiobezitik, antidiabetik, antihypertenziv, antiestrogenů, antiandrogenů během posledních 3 měsíců.
• Aktivní onemocnění žlučníku, gynekologická nebo prsní chirurgie v posledních 6 měsících.
• Subjekty podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii.
• Anamnéza rakoviny prsu, endometria, jiné gynekologické rakoviny kdykoli nebo jiné rakoviny v posledních 5 letech.
• Kuřáci nebo uživatelé tabáku.
• Příjem alkoholu (>2 standardní nápoje denně) nebo rekreačních drog (jako kokain, metamfetamin, marihuana atd.) nebo uživatelé psychiatrických léků.
• Těhotné a kojící matky.
• Anamnéza hypersenzitivních reakcí připisovaných zkoumanému přípravku (IP) nebo jeho složkám nebo souvisejícím produktům.
• Anamnéza pozitivního screeningu hepatitidy včetně povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) nebo subjekty s virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syfilis.
• Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu.
• Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele neopravňuje účast subjektu ve studii.
• Subjekty se systémovým onemocněním včetně tuberkulózy, leukémie, kolagenózy, roztroušené sklerózy nebo jiných autoimunitních onemocnění.
• Subjekt konzumuje významná množství sójových produktů ve stravě nebo jakékoli produkty obsahující červený jetel, černý cohosh, omega-3 nebo omega-6 mastné kyseliny nebo jakékoli jiné přípravky Ayush nebo homeopatické přípravky, které mohou interferovat se studií.