Efficacia di CL25216 sull'Equilibrio Ormonale e la Salute Mestruale nelle Donne con Dismenorrea Primaria. (PD)

Criteri di inclusione:

• Donne sane di età compresa tra 25 e 40 anni con un Indice di Massa Corporea (BMI) di circa 25-29 kg/m².
• Donne sane con dismenorrea primaria di grado 2 (misurata con il sistema di punteggio verbale multidimensionale - VMSS) per almeno 1 giorno nel 50% dei cicli mestruali e punteggio massimo di intensità del dolore ≥4 su una scala VAS di 10 cm per almeno 3 cicli mestruali prima di partecipare allo studio.
• Soggetti con cicli mestruali regolari che tipicamente si verificano ogni 21-35 giorni (durata del ciclo mestruale 3-7 giorni) negli ultimi 6 mesi.
• Soggetti con ecografia transvaginale pelvica e mammografia del seno normali.
• Soggetti senza malattie croniche con sintomi come bruciore, prurito, secrezioni vaginali anomale.
• Soggetti disposti a fornire l'età del menarca e la regolarità del ciclo mestruale.
• Soggetti senza alcuna storia clinica di disturbi ginecologici o patologie ovariche, patologie pelviche come malattia infiammatoria pelvica, tumore e fibroma o senza alcuna storia di intervento chirurgico pelvico (screened con ecografia transvaginale pelvica - TVS).
• Soggetti con profilo tiroideo normale.
• Soggetti disposti a non utilizzare alcun analgesico 24 ore prima dello screening e per tutta la durata dello studio.
• Donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione non ormonale adeguata durante lo studio.
• Segni vitali normali, inclusi elettrocardiogramma (ECG) e valutazioni di laboratorio (chimica clinica, ematologia e analisi completa delle urine) entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi o i risultati sono considerati non clinicamente significativi per l'inclusione in questo studio dallo sperimentatore.
• Il soggetto comprende le procedure dello studio e fornisce il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con ciclo mestruale irregolare (inferiore a 21 e superiore a 35 giorni) che influisce sul trattamento e sulla valutazione dell'efficacia.
• Soggetti con dismenorrea secondaria (dolore mestruale associato a condizioni come endometriosi, malattia infiammatoria pelvica, leiomiomi, anomalie di Müller, adenomiosi e cistite interstiziale).
• Soggetti che hanno assunto farmaci correlati come FANS, pillole contraccettive ormonali o dispositivi contraccettivi intrauterini negli ultimi 3 mesi.
• Storia di malattia cerebrovascolare, disturbi tromboembolici, infarto o angina in qualsiasi momento o tromboflebite negli ultimi 5 anni, assunzione quotidiana di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti per qualsiasi condizione.
• Soggetti con pressione alta (pressione sistolica ≥140 mmHg o pressione diastolica ≥90 mmHg) e livello di glicemia a digiuno >125 mg/dl allo screening.
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi terapia ormonale o altri prodotti erboristici negli ultimi 3 mesi.
• Ipotiroidismo, ipertiroidismo, iperprolattinemia, sindrome di Cushing e iperplasia surrenale congenita, seguendo una dieta speciale negli ultimi 3 mesi, assunzione di farmaci che influenzano la sensibilità all'insulina o i profili lipidici e ormonali, inclusi glucocorticoidi, farmaci stimolanti l'ovulazione, anti-obesità, anti-diabetici, anti-ipertensivi, anti-estrogenici, anti-androgenici negli ultimi 3 mesi.
• Malattia attiva della cistifellea, intervento chirurgico ginecologico o al seno negli ultimi 6 mesi.
• Soggetti sottoposti a isterectomia o ovariectomia bilaterale.
• Storia di cancro al seno, endometriale, altro cancro ginecologico in qualsiasi momento o altro cancro negli ultimi 5 anni.
• Fumatori o consumatori di tabacco.
• Consumo di alcol (>2 bevande standard al giorno), o droghe ricreative (come cocaina, metanfetamina, marijuana, ecc.) o consumatori di farmaci psichiatrici.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Storia di reazioni di ipersensibilità attribuite al prodotto in sperimentazione (IP) o ai suoi componenti o prodotti correlati.
• Storia di screening positivo per epatite, inclusi antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sifilide.
• Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o l'adesione al protocollo.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, non giustifica la partecipazione del soggetto allo studio.
• Soggetti con una malattia sistemica inclusa tubercolosi, leucemia, collagenosi, sclerosi multipla o altre malattie autoimmuni.
• Il soggetto consuma quantità significative di prodotti di soia nella dieta o qualsiasi prodotto contenente trifoglio rosso, cimicifuga racemosa, acidi grassi omega 3 o omega 6 o qualsiasi altra preparazione Ayush o omeopatica che possa interferire con lo studio.