Wirksamkeit von CL25216 auf das hormonelle Gleichgewicht und die Menstruationsgesundheit bei Frauen mit primärer Dysmenorrhö. (PD)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Frauen im Alter von 25-40 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von etwa 25 bis 29 kg/m².
• Gesunde Frauen mit primärer Dysmenorrhoe Grad 2 (gemessen mit dem Verbal Multi-dimensional scoring system (VMSS)) für mindestens 1 Tag in 50 % der Menstruationszyklen und einer maximalen Schmerzintensität von ≥4 auf einer 10-cm-VAS für mindestens 3 Menstruationszyklen vor Studienteilnahme.
• Probandinnen mit regelmäßigen Menstruationszyklen, die in den letzten 6 Monaten typischerweise alle 21-35 Tage auftreten (Menstruationsdauer 3-7 Tage).
• Probandinnen mit normaler transvaginaler Ultraschalluntersuchung (TVS) des Beckens und Mammographie der Brust.
• Probandinnen ohne chronische Erkrankungen mit Symptomen wie Brennen, Juckreiz, abnormalem Vaginalausfluss.
• Probandinnen, die bereit sind, ihr Menarchealter und die Regelmäßigkeit ihres Menstruationszyklus anzugeben.
• Probandinnen ohne klinische Vorgeschichte gynäkologischer Störungen oder Ovarialpathologie, Beckenpathologie wie entzündliche Beckenerkrankung, Tumor und Fibrom oder ohne Vorgeschichte einer Beckenoperation (gescreent mittels transvaginaler Sonographie (TVS)).
• Probandinnen mit normalem Schilddrüsenprofil.
• Probandinnen, die bereit sind, 24 Stunden vor dem Screening und während der gesamten Studie keine Schmerzmittel zu verwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen während der Studie eine angemessene nicht-hormonelle Verhütung anwenden.
• Normale Vitalzeichen, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG) und Laborauswertungen (einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und kompletter Urinanalyse) innerhalb des Referenzbereichs des Testlabors oder Ergebnisse, die vom Prüfer als klinisch nicht signifikant für die Studienteilnahme eingestuft werden.
• Die Probandin versteht die Studienverfahren und gibt eine unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme ab.

Ausschlusskriterien:

• Probandinnen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus (kürzer als 21 und länger als 35 Tage), der die Behandlung und Wirksamkeitsbeurteilung beeinträchtigt.
• Probandinnen mit sekundärer Dysmenorrhoe (Menstruationsschmerzen im Zusammenhang mit Erkrankungen wie Endometriose, entzündlicher Beckenerkrankung, Leiomyomen, Müller-Anomalien, Adenomyose und interstitieller Zystitis).
• Probandinnen, die in den letzten 3 Monaten verwandte Medikamente wie NSAR oder hormonelle Verhütungspillen oder intrauterine Verhütungsmittel eingenommen haben.
• Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, thromboembolischen Störungen, Herzinfarkt oder Angina pectoris zu irgendeinem Zeitpunkt oder Thrombophlebitis in den letzten 5 Jahren, tägliche Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern aus irgendeinem Grund.
• Probandinnen mit hohem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg) und Nüchternblutzuckerspiegel >125 mg/dl beim Screening.
• Probandinnen, die in den letzten 3 Monaten eine Hormontherapie oder andere pflanzliche Produkte eingenommen haben.
• Hypothyreose, Hyperthyreose, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom und kongenitale adrenale Hyperplasie, Einhaltung einer speziellen Diät in den letzten 3 Monaten, Einnahme von Medikamenten, die die Insulinsensitivität oder Lipid- und Hormonprofile beeinflussen, einschließlich Glukokortikoide, Ovulationsstimulanzien, Anti-Adipositas-, Antidiabetika, Antihypertensiva, Antiöstrogene, Antiandrogene in den letzten 3 Monaten.
• Aktive Gallenblasenerkrankung, gynäkologische oder Brustoperation in den letzten 6 Monaten.
• Probandinnen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben.
• Vorgeschichte von Brust-, Endometrium-, anderen gynäkologischen Krebserkrankungen zu irgendeinem Zeitpunkt oder anderen Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren.
• Raucher oder Tabakkonsumenten.
• Alkoholkonsum (>2 Standardgetränke pro Tag) oder Freizeitdrogenkonsum (wie Kokain, Methamphetamin, Marihuana usw.) oder psychiatrische Medikamenteneinnahme.
• Schwangere und stillende Mütter.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Prüfpräparat (IP) oder seine Bestandteile oder verwandte Produkte.
• Vorgeschichte eines positiven Hepatitis-Screenings einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Probandinnen mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Syphilis.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Protokoll-Compliance der Probandin beeinträchtigen könnte.
• Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme der Probandin nicht rechtfertigt.
• Probandinnen mit einer systemischen Erkrankung einschließlich Tuberkulose, Leukose, Kollagenose, Multipler Sklerose oder anderen Autoimmunerkrankungen.
• Die Probandin konsumiert signifikante Mengen von Sojaprodukten in der Ernährung oder Produkte, die Rotklee, Traubensilberkerze, Omega-3- oder Omega-6-Fettsäuren oder andere Ayush- oder homöopathische Präparate enthalten, die die Studie beeinträchtigen könnten.