A CL25216 hatékonysága a hormonális egyensúlyra és a menstruációs egészségre nőknél primer diszmenorréával. (PD)

Bevonási kritériumok:

• Egészséges nők 25-40 éves kor között, akiknek testtömegindexe (BMI) körülbelül 25-29 kg/m².
• Egészséges nők elsődleges dysmenorrhoea 2. fokozattal (a Verbális multidimenzionális pontozási rendszer (VMSS) szerint mérve), amely legalább 1 napig tart a menstruációs ciklusok 50%-ában, és a maximális fájdalomintenzitás pontszáma ≥4 egy 10 cm-es VAS skálán legalább 3 menstruációs cikluson keresztül a vizsgálatban való részvétel előtt.
• Részvevők szabályos menstruációs ciklussal, amely tipikusan 21-35 nap között fordul elő (menstruációs időszak 3-7 nap) az elmúlt 6 hónapban.
• Részvevők normális medencei TVS és mell mammográfiával.
• Részvevők minden krónikus betegség nélkül, amelyek tünetei között szerepel égés, viszketés, rendellenes hüvelyi váladék.
• Részvevők, akik hajlandóak megadni a menarche korát és a menstruációs ciklus szabályosságát.
• Részvevők minden klinikai anamnézis nélkül nőgyógyászati rendellenességekről vagy ováriumi patológiáról, medencei patológiáról, mint például medencei gyulladásos betegség, daganat és fibroma, vagy medencei műtéti előzmények nélkül (a medencei transzvaginális ultrahanggal (TVS) szűrve).
• Részvevők normális pajzsmirigy-profillal.
• Részvevők, akik hajlandóak nem használni fájdalomcsillapítókat 24 órával a szűrés előtt és a vizsgálat során.
• Gyermekvállalásra képes nők, akik szexuálisan aktívak, egyetértenek a megfelelő nem hormonális fogamzásgátlás használatával a vizsgálat során.
• Normális életjelek, beleértve az elektrokardiogramot (EKG) és laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a klinikai kémiát, hematológiát és teljes vizeletvizsgálatot) a tesztelő laboratórium referenciaértékein belül, vagy az eredményeket a vizsgálatvezető nem tartja klinikailag jelentősnek a vizsgálatba történő bevonás szempontjából.
• A résztvevő megérti a vizsgálati eljárásokat és aláírt tájékoztatott beleegyezést ad a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Részvevők szabálytalan menstruációs ciklussal (21 napnál rövidebb és 35 napnál hosszabb), amely befolyásolja a kezelést és a hatékonyság megítélését.
• Részvevők másodlagos dysmenorrhoeával (menstruációs fájdalom olyan állapotokkal társulva, mint endometriosis, medencei gyulladásos betegség, leiomyomák, Müller-anomáliák, adenomyosis és interstitiális cystitis).
• Részvevők, akik a múlt 3 hónapban kapcsolódó gyógyszereket, például NSAID-okat vagy hormonális fogamzásgátló tablettákat vagy intrauterin fogamzásgátló eszközöket szedtek.
• Előzmény agyi érrendszeri betegségről, thrombó-embóliás zavarokról, szívrohamról vagy angina pectorisról bármikor, vagy thrombophlebitisről az elmúlt 5 évben, anticoaguláns vagy antiplatelet gyógyszerek napi szedéséről bármilyen állapot miatt.
• Részvevők magas vérnyomással (szisztolés vérnyomás ≥140 mmHg vagy diasztolés vérnyomás ≥90 mmHg) és >125 mg/dl éhgyomri vércukorszinttel a szűréskor.
• Részvevők, akik a múlt 3 hónapban hormonális kezelést vagy bármilyen más növényi terméket kaptak.
• Hypothyreosis, hyperthyreosis, hyperprolactinaemia, Cushing-szindróma és veleszületett mellékvese-hiperplázia, speciális diétát követve az elmúlt 3 hónapban, inzulinérzékenységet vagy lipid- és hormonprofilokat befolyásoló gyógyszerek szedése, beleértve glükokortikoidokat, ovulációt serkentő gyógyszereket, anti-obesitást, anti-diabetikumokat, antihipertenzíveket, antiösztrogéneket, antiandrogéneket az elmúlt 3 hónapban.
• Aktív epehólyag-betegség, nőgyógyászati vagy mellműtét az elmúlt 6 hónapban.
• Részvevők, akiken histerectomia vagy kétoldali oophorectomia történt.
• Előzmény mell-, endometrium-, egyéb nőgyógyászati rákról bármikor, vagy más rákról az elmúlt 5 évben.
• Dohányosok vagy dohánytermék-fogyasztók.
• Alkoholfogyasztás (>2 standard ital naponta), vagy rekreációs drogok (például kokain, metamfetamin, marihuana stb.) vagy pszichiátriai gyógyszer-fogyasztók.
• Terhes és szoptató anyák.
• Előzmény túlérzékenységi reakciókról a vizsgálati termék (IP) vagy annak összetevői vagy kapcsolódó termékek miatt.
• Előzmény pozitív hepatitis szűrésről, beleértve Hepatitis B felületi antigént vagy Hepatitis C vírus (HCV) antitesteket, vagy résztvevők humán immundeficiencia vírussal (HIV) és/vagy szifilisz.
• Előzmény klinikailag jelentős betegségről vagy bármilyen más orvosi rendellenességről, amely zavarhatja a résztvevő kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását.
• Bármilyen állapot, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint nem indokolja a résztvevők vizsgálatban való részét.
• Részvevők rendszeres betegséggel, beleértve tuberkulózist, leukémát, collagenosis-t, sclerosis multiplex-et vagy egyéb autoimmun betegségeket.
• A résztvevő jelentős mennyiségű szójatermékeket fogyaszt a diétában vagy bármilyen vörösheret, fekete cohosht, omega-3 vagy omega-6 zsírsavakat tartalmazó termékeket vagy bármilyen más Ayush vagy homeopátiás készítményeket, amelyek zavarhatják a vizsgálatot.