Effekten av CL25216 på hormonell balanse og menstruasjonshelse hos kvinner med primær dysmenoré. (PD)

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinner i alderen 25–40 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 25 til 29 kg/m².
• Friske kvinner med primær dysmenoré grad 2 (målt ved bruk av Verbal Multi-dimensional scoring system (VMSS)) i minst 1 dag i 50 % av menstruasjonssyklusene og maksimal smerteintensitetskarakter ≥4 på en 10 cm VAS i minst 3 menstruasjonssykluser før deltakelse i studien.
• Deltakere med regelmessige menstruasjonssykluser som vanligvis forekommer mellom hver 21.–35. dag (menstruasjonsperiode 3–7 dager) de siste 6 månedene.
• Deltakere med normal bekken-TV-ultralyd og mammografi.
• Deltakere uten noen kroniske sykdommer med symptomer som brenning, kløe, unormal vaginal utflod.
• Deltakere villige til å oppgi sin menarchealder og regelmessighet i menstruasjonssyklusen.
• Deltakere uten noen klinisk historie med gynekologiske lidelser eller ovariepatologi, bekkenpatologi som bekkenbetennelse, svulst og fibrom eller uten noen historie med bekkenkirurgi (undersøkt ved bekken transvaginal ultralyd (TVS)).
• Deltakere med normal skjoldbruskkjertelprofil.
• Deltakere villige til ikke å bruke noen smertestillende medisiner 24 timer før screening og gjennom hele studien.
• Kvinner i fruktbar alder som er seksuelt aktive må samtykke til å bruke tilstrekkelig ikke-hormonell prevensjon under studien.
• Normale vitale tegn, inkludert elektrokardiogram (EKG) og laboratorieutredninger (inkludert klinisk kjemi, hematologi og fullstendig urinanalyse) innenfor referanseområdet for testlaboratoriet, eller resultatene vurderes som ikke klinisk signifikante for inklusjon i denne studien av forskeren.
• Deltakeren forstår studieprosedyrene og gir signert informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere med uregelmessig menstruasjonssyklus (kortere enn 21 og lengre enn 35 dager) som påvirker behandlingen og effektvurderingen.
• Deltakere med sekundær dysmenoré (menstruasjonssmerter assosiert med tilstander som endometriose, bekkenbetennelse, leiomyomer, Müller-anomalier og adenomyose og interstitiell cystitt).
• Deltakere som har brukt relaterte medisiner som NSAID-er eller hormonelle prevensjonspiller eller intrauterine prevensjonsmidler de siste 3 månedene.
• Historie med cerebrovaskulær sykdom, tromboemboliske lidelser, hjerteinfarkt eller angina når som helst, eller tromboflebitt innen de siste 5 årene, daglig bruk av antikoagulantia eller antiplatelet-medisiner for enhver tilstand.
• Deltakere med høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg) og faste blodsukkernivå >125 mg/dl ved screening.
• Deltakere som har hatt hormonbehandling eller andre urteprodukter de siste 3 månedene.
• Hypothyreose, hypertreose, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom og medfødt binyrehyperplasi, følger en spesiell diett de siste 3 månedene, tar medisiner som påvirker insulinfølsomhet eller lipid- og hormonprofiler, inkludert glukokortikoider, eggløsningsstimulerende medisiner, anti-fedme, anti-diabetes, anti-hypertensiv, anti-østrogen, anti-androgen de siste 3 månedene.
• Aktiv galleblæresykdom, gynekologisk eller brystkirurgi de siste 6 månedene.
• Deltakere som har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
• Historie med bryst-, endometrie-, annen gynekologisk kreft når som helst, eller annen kreft innen de siste 5 årene.
• Røykere eller tobakksbrukere.
• Alkoholinntak (>2 standardenheter per dag), eller rekreasjonsstoffer (som kokain, metamfetamin, marihuana, etc.) eller psykiatriske legemiddelbrukere.
• Gravide og ammende mødre.
• Historie med overfølsomhetsreaksjoner tilknyttet undersøkelsesproduktet (IP) eller dets komponenter eller relaterte produkter.
• Historie med positiv hepatitt-screening inkludert overflateantigen for hepatitt B eller antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV) eller deltakere med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller syfilis.
• Historie med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre deltakerens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
• Enhver tilstand som etter forskerens mening ikke rettferdiggjør deltakerens deltakelse i studien.
• Deltakere med en systemisk sykdom inkludert tuberkulose, leukemi, kollagenose, multippel sklerose eller andre autoimmunsykdommer.
• Deltakeren inntar betydelige mengder soya-produkter i kosten eller produkter som inneholder rødkløver, svart koøs, omega-3 eller omega-6 fettsyrer eller andre Ayush- eller homøopatiske preparater som kan forstyrre studien.