Effekten af CL25216 på hormonbalance og menstruationssundhed hos kvinder med primær dysmenoré. (PD)

Inklusionskriterier:

• Sunde kvinder i alderen 25-40 år med et Body Mass Index (BMI) på cirka 25 til 29 kg/m2.
• Sunde kvinder med primær dysmenoré grad 2 (målt ved hjælp af Verbal Multi-dimensional scoring system (VMSS)) i mindst 1 dag i 50 % af menstruationscyklusser og maksimal smerteintensitetsvurdering ≥4 på en 10 cm VAS i mindst 3 menstruationscyklusser før deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med regelmæssige menstruationscyklusser, der typisk forekommer mellem hver 21-35 dag (menstruationsperiode 3-7 dage) i de sidste 6 måneder.
• Forsøgspersoner med normal bækken-TVS og brystmammografi.
• Forsøgspersoner uden nogen kroniske sygdomme med symptomer som brændende fornemmelse, kløe, unormal vaginal udflåd.
• Forsøgspersoner villige til at oplyse deres menarchealder og regelmæssighed i menstruationscyklus.
• Forsøgspersoner uden nogen klinisk historie med gynækologiske lidelser eller ovariepatologi, bækkenpatologi som bækkenbetændelse, tumor og fibrom eller uden nogen historie med bækkenkirurgi (screnet ved hjælp af bækken transvaginal sonografi (TVS)).
• Forsøgspersoner med normal stofskifteprofil
• Forsøgspersoner villige til ikke at bruge nogen smertestillende midler 24 timer før screening og gennem hele undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge tilstrækkelig ikke-hormonel prævention under undersøgelsen.
• Normale vitale tegn, inklusive elektrokardiogram (EKG) og laboratorievurderinger (inklusive klinisk kemi, hæmatologi og komplet urinanalyse) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, eller resultaterne vurderes ikke som klinisk signifikante for inklusion i denne undersøgelse af undersøgeren.
• Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med uregelmæssig menstruationscyklus (kortere end 21 og længere end 35 dage), der påvirker behandlingen og effektvurderingen.
• Forsøgspersoner med sekundær dysmenoré (menstruationssmerter forbundet med tilstande som endometriose, bækkenbetændelse, leiomyomer, Müller-anomalier og adenomyose og interstitiel cystitis).
• Forsøgspersoner, der har brugt relaterede lægemidler som NSAID'er eller hormonelle præventionspiller eller intrauterine præventionsanordninger i de sidste 3 måneder.
• Historie med cerebrovaskulær sygdom, tromboemboliske lidelser, hjerteanfald eller angina på noget tidspunkt eller tromboflebitis inden for de sidste 5 år, daglig brug af antikoagulantia eller antipladepræparater for nogen tilstande.
• Forsøgspersoner med højt blodtryk (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) og fastende blodglukoseniveau >125 mg/dl ved screening.
• Forsøgspersoner, der har haft nogen hormonterapi eller andre urteprodukter i de sidste 3 måneder.
• Hypothyreose, hyperthyreose, hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom og medfødt binyrebarkhyperplasi, følge en speciel diæt i de sidste 3 måneder, tage lægemidler, der påvirker insulinfølsomhed eller lipid- og hormonprofiler, inklusive glukokortikoider, ægløsningsstimulerende lægemidler, anti-fedme, anti-diabetes, anti-hypertensiv, anti-østrogen, anti-androgen i løbet af de sidste 3 måneder.
• Aktiv galdeblæresygdom, gynækologisk eller brystkirurgi i de sidste 6 måneder.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
• Historie med bryst-, endometrie-, anden gynækologisk kræft på noget tidspunkt eller anden kræft inden for de sidste 5 år.
• Rygere eller tobaksbrugere.
• Alkoholindtag (>2 standarddrinks pr. dag) eller rekreative stoffer (såsom kokain, metamfetamin, marihuana osv.) eller psykiatriske lægemiddelbrugere.
• Gravide og ammende mødre.
• Historie med overfølsomhedsreaktioner tilskrevet undersøgelsesproduktet (IP) eller dets komponenter eller relaterede produkter.
• Historie med positiv hepatitis-screening inklusive hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-virus (HCV) antistoffer eller forsøgspersoner med human immundefektvirus (HIV) og/eller syfilis.
• Historie med klinisk signifikant sygdom eller anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
• Enhver tilstand, som efter undersøgerens mening ikke retfærdiggør forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med en systemisk sygdom inklusive tuberkulose, leukæmi, kollagenose, multipel sklerose eller andre autoimmune sygdomme.
• Forsøgspersonen indtager betydelige mængder sojaprodukter i kosten eller nogen produkter, der indeholder rødkløver, sort kobosh, omega 3 eller omega 6 fedtsyrer eller andre Ayush- eller homøopatiske tilberedninger, der kan forstyrre undersøgelsen.