Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CL25216:n teho hormonitasapainoon ja kuukautisten terveyteen naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea. (PD)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ApexCPG LLC

CL25216:n vaikutus hormonitasapainoon ja kuukautisten terveyteen naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CL25216:n vaikutuksia hormonaaliseen tasapainoon ja kuukautisterveyteen naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea. Rekisteröityneet osallistujat saavat joko CL25216 - 250 mg/päivä tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CL25216:n vaikutusta hormonaaliseen tasapainoon ja kuukautisten terveyteen naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 80 naista, jotka ovat 25–40-vuotiaita. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arviointi tehdään kliinisten ja laboratoriotutkimusten perusteella. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan tietokoneella generoidun satunnaistuslistan mukaisesti. Osallistujat jaetaan joko CL25216 - 250 mg tai lumehoito -ryhmiin suhteessa 1:1. Osallistujia ohjeistetaan ottamaan yksi kapseli päivittäin aamiaisen jälkeen 84 päivän ajan. Primaaris- ja sekundaaristen lopputulosten lisäksi tutkimus tallentaa myös elintoimintojen merkit ja haittatapahtumat arvioidakseen kasvikoostumuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä. CL25216:n turvallisuusarvio sisältää myös rutiinilaboratoriotutkimukset verestä, virtsasta ja kliinisestä kemiasta seulontavierailulla ja interventiojakson lopetusvierailulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Intia
        • DEC Healthcare Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. S Sailaja, MS
          • Puhelinnumero: 0861-2320232

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 25–40-vuotiaat naiset, joiden painoindeksi (BMI) on noin 25–29 kg/m2.
  • Terveet naiset, joilla on primaarinen dysmenorrea (kuukautiskivut) aste 2 (mitattu VMSS-järjestelmällä) vähintään yhden päivän ajan 50 %:ssa kuukautiskiertoja ja enimmäiskivun intensiteetti ≥4 10 cm VAS-asteikolla vähintään kolmessa kuukautiskirossa ennen osallistumista tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on säännölliset kuukautiskiertot (21–35 päivän välein, kuukautiskesto 3–7 päivää) viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on normaali lantion transvaginaalinen ultraäänitutkimus (TVS) ja rintojen mammografia.
  • Koehenkilöt ilman kroonisia sairauksia, joilla on oireita kuten polttelua, kutinaa tai epänormaalia emätinnestettä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ilmoittamaan kuukautisten alkamisikänsä ja kuukautiskiertojensa säännöllisyyden.
  • Koehenkilöt ilman gynekologisia sairauksia tai munasarjapatologiaa, lantion patologiaa (kuten tulehdusta, kasvainta, fibroomaa) tai lantioleikkauksen historiaa (tarkistettu TVS:llä).
  • Koehenkilöt, joilla on normaali kilpirauhasen toiminta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita olemaan käyttämättä kipulääkkeitä 24 tuntia ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
  • Lisääntymiskykyiset ja seksuaalisesti aktiiviset naiset ovat sitoutuneet käyttämään riittävää ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Normaalit elintoimintamerkit, mukaan lukien EKG ja laboratoriotutkimukset (kliininen kemia, hematologia, virtsan täysanalyysi) laboratorion viitearvojen sisällä tai tutkijan mukaan kliinisesti merkityksettömiä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
  • Koehenkilö ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallisen informoidun suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto (alle 21 tai yli 35 päivää), joka vaikuttaa hoitoon ja tehon arviointiin.
  • Koehenkilöt, joilla on sekundaarinen dysmenorrea (kuukautiskivut endometrioosin, lantion tulehduksen, leiomyoomien, Muller-anomalioiden, adenomyoosin tai interstitiaalisen kystiitin yhteydessä).
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä (esim. NSAID) tai hormonaalisia ehkäisypillereitä tai kohdun sisäisiä ehkäisylaitteita viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Aivoverenkiertohäiriöiden, tromboembolisten sairauksien, sydäninfarktin tai angina pectoriksen historia milloin tahansa tai trombofliitin viimeisten 5 vuoden aikana, päivittäinen antikoagulantti- tai verihiutaleitä estävien lääkkeiden käyttö.
  • Koehenkilöt, joilla on korkea verenpaine (systolinen ≥140 mmHg tai diastolinen ≥90 mmHg) ja paastoverensokeritaso >125 mg/dl seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hormonihoitoa tai muita kasvituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, liikatoiminta, hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä ja synnynnäinen lisämunuaisten hyperplasia, erikoisruokavaliota viimeisten 3 kuukauden aikana, insuliiniherkkyyteen tai lipidi- ja hormoni profiileihin vaikuttavien lääkkeiden (glukokortikoidit, ovulaatioärsykkeet, lihavuuslääkkeet, diabeteksen, verenpaineen, estrogeenin tai androgenien estäjät) käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Aktiivinen sappirakkisairaus, gynekologinen tai rintaleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joille on tehty kohdunpoisto tai molempien munasarjojen poisto.
  • Rinta-, kohdun tai muun gynekologisen syövän historia milloin tahansa tai muu syöpä viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Tupakoitsijat tai tupakkatuotteiden käyttäjät.
  • Liikakäyttö alkoholia (>2 annosta päivässä) tai päihteiden (kuten kokaiini, metamfetamiini, marihuana) tai psykiatristen lääkkeiden käyttäjät.
  • Raskaana olevat ja imettävät äidit.
  • Yliherkkyysreaktioiden historia tutkittavaan tuotteeseen tai sen ainesosiin tai siihen liittyviin tuotteisiin.
  • Positiivisen hepatiitti-seulonnan (Hepatitis B pintaanitigeeni tai Hepatitis C -virus (HCV) vasta-aineet) tai HIV- ja/tai kuppataudin historia.
  • Kliinisesti merkittävän sairauden tai muun lääketieteellisen häiriön historia, joka voi häiritä koehenkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkijan mielestä ei oikeuta koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on systeemisairaus, kuten tuberkuloosi, leukemia, kollagenoosi, multippeliskleroosi tai muu autoimmuunisairaus.
  • Koehenkilö käyttää ruokavaliossaan merkittäviä määriä soijatuotteita tai muita tuotteita, jotka sisältävät puna-apilaa, mustaa sormustinkukkaa, omega-3- tai omega-6-rasvahappoja tai muita Ayush- tai homeopaattisia valmisteita, jotka voivat häiritä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CL25216
CL25216: 250 mg, yksi kapseli päivittäin aamiaisen jälkeen 84 päivän ajan.
Ravintolisä: CL25216
CL25216: 250 mg, yksi kapseli päivässä aamiaisen jälkeen 84 päivän ajan.
Muut: Placebo
Yksi kapseli päivässä aamiaisen jälkeen 84 päivän ajan.
Muut: Placebo
Yksi kapseli päivässä aamiaisen jälkeen 84 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisoirekysely
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
MSQ on validointi-instrumentti, joka on suunniteltu antamaan tiivis arvio kuukautiskivun oireista. Se koostuu 25 kohdasta, joista jokainen mittaa kliimakteeristen oireiden vakavuutta asteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (aina), välissä 2 tarkoittaa harvoin, 3 tarkoittaa joskus ja 4 edustaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 29:stä 125:een, korkeammat pisteet heijastavat vakavampia kuukautiskivun oireita.
Päivinä 1, 28, 56 ja 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun kesto
Aikaikkuna: Päivänä 1, 28, 56 ja 84
Kuukautiskiertoaikana kivun kokemisen päivien lukumäärä rekisteröidään. Kun päivien lukumäärä kasvaa, elämänlaatu heikkenee.
Päivänä 1, 28, 56 ja 84
Naisten seksuaalitoiminnan indeksi
Aikaikkuna: Päivänä 1, 28, 56 ja 84
FSFI kehitettiin lyhyeksi, helposti hallittavaksi, itsearviointityökaluksi naisten seksuaalisen toiminnan ja elämänlaadun keskeisten ulottuvuuksien tai alueiden arvioimiseksi erilaisissa väestöryhmissä. Female Sexual Function Index (FSFI), laajalti käytetty työkalu, jossa on kuusi aluetta (Kiihottuminen, Halu, Orgasmi, Kosteutus, Tyydytys ja Kipu). FSFI:n kokonaispisteet vaihtelevat vähimmäispisteestä 2 enimmäispisteeseen 36. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Päivänä 1, 28, 56 ja 84
Lepometabolianopeus (RMR)
Aikaikkuna: Päivänä 1, 28, 56 ja 84
RMR heijastaa kalorienkulutusta, joka on välttämätöntä elämän ylläpitämiseksi ottamatta huomioon fyysistä aktiivisuutta tai ruoansulatusta, mitattuna metabolian analysoijalla.
RMR:n nousu on merkki aineenvaihdunnan parantumisesta.
Päivänä 1, 28, 56 ja 84
Paino
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Potilaan paino mitataan digitaalisella punnitusvaa'alla. Parannus osoittautuu, kun paino on normaaliin alueeseen kuuluva potilaan demografisten ominaisuuksien perusteella.
Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Painoindeksi
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Painoindeksi on laskennallinen mitta, joka perustuu henkilön painoon ja pituuteen. Painoindeksin muutos ylipainoisesta normaalialueelle on positiivinen indikaattori terveellisestä elämäntavasta.
Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Vyötärön ympärys mitataan vatsan ympäri, hieman napaa ylempänä. Tätä arvoa vaikuttavat tutkittavan pituus ja paino. Vyötärön ympäryksen pieneneminen osoittaa painon alenemista sekä vähentynyttä rasvan varastointia ja kertymistä
Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Lonkanympärys
Aikaikkuna: Päivänä 1, 28, 56 ja 84
Se edustaa maksimikehää, joka mitataan pakaroiden ympäri. Tähän mittaukseen vaikuttavat kohteen pituus ja paino. Tämän arvon lasku osoittaa parannuksia painossa sekä rasvan varastoinnin ja kerrostumisen vähenemistä.
Päivänä 1, 28, 56 ja 84
Elämänlaatukysely (Short Form -36)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
The 36-Item Short Form (SF-36) on itse raportoitu kysely, jota käytetään kokonaisvaltaisen terveyden ja elämänlaadun arviointiin. Se koostuu 8 alueesta, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja parantunutta terveydentilaa.
Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Subjektiiviset itsearvioinnit hiusten laadusta
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Tämä on subjektiivinen mittaustapa hiuslaadulle, jossa arvioidaan hiuslähtöä. Korkein mahdollinen pistemäärä on 5.
Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Ihon ryppyjen arviointi
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Ihon ryppyjen visuaalinen arviointi käytetään iänmyötäisen ihon ulkonäön arvioimiseen ja ryppyjen vakavuuden määrittämiseen. Tämäntyyppinen arviointi tehdään tyypillisesti terveydenhuollon ammattilaisen tai ihotautilääkärin toimesta ja sisältää ihon pinnan tarkastelua ryppyjen tunnistamiseksi ja luokittelemiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta 9:ään, jossa 0 edustaa ei ryppyjä ja 9 edustaa syviä ryppyjä.
Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Kohteen ihoa koskeva itsetutkistelukysely
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Koska ihon säteilyn havaitseminen on subjektiivista, itsearviointi on suoritettu kyselylomakkeen avulla. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ihon laatua ihonvärin, sileyden, rakenteen, kimmoisuuden ja kosteuden suhteen
Päivinä 1, 28, 56 ja 84
HOMA-IR
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
HOMA-IR on yksinkertainen ja laajalti käytetty menetelmä insuliiniresistenssin (IR) arvioimiseksi vaihdevuosiin siirtymisvaiheessa/vaihdevuosina. HOMA-IR voi olla hyödyllinen kardiometabolisen riskin arvioinnissa.
Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Vapaa testosteroni
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Testosteronia naisilla tuotetaan munasarjoissa, lisämunuaisissa ja perifeerisessä esiasteiden, kuten DHEA/androstenedionin, muuntumisessa rasva- ja ihosoluissa. Testosteronitason lasku johtaa kipuvaikeusasteen nousuun.
Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Testosteronia tuotetaan naisilla munasarjoissa, lisämunuaisissa ja perifeerisessä prekursorien, kuten DHEA/androstenedionin, muuntamisessa rasva-/ihosolussa. Testosteronitasojen lasku johtaa kivun vakavuuden lisääntymiseen.
Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Estradi
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Estradiol on ihmisillä voimakkain ja biologisesti aktiivisin estrogeenin muoto, jota tuottaa pääasiassa munasarjat ja toissijaisesti lisämunuainen. Tämän hormonin vaihtelut vaikuttavat kuukautiskipuihin.
Päivinä 1, 28, 56 ja 84
LH
Aikaikkuna: Päivänä 1, 28, 56 ja 84
Se on aivolisäkkeen tuottama hormoni, jolla on keskeinen rooli naisten lisääntymiselimistössä. LH-tason muutokset aiheuttavat ovulaatiomuutoksia.
Päivänä 1, 28, 56 ja 84
FSH
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Se on aivolisäkkeen tuottama hormoni, jolla on tärkeä rooli naisten lisääntymiselimistössä. FSH:n muutokset johtavat häiriintyneeseen kuukautisterveyteen.
Päivinä 1, 28, 56 ja 84
LH:FSH
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Tämä merkkiaine on tarkoitettu munasarjojen toimintahäiriön diagnoosin arvioimiseen. Arvon kasvu kuvastaa rakkuloiden kehityksen pysähtymistä ja ovulaation puuttumista.
Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Anti-Müllerin hormoni
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
AMH (Anti-Müller-hormoni) on munasarjojen reservin merkki, joka heijastaa jäljellä olevien follikkelien määrää munasarjoissa. AMH-testaus voi auttaa arvioimaan kuukautisten elämänlaatua.
Päivinä 1, 28, 56 ja 84
TNF-alfa
Aikaikkuna: Päivänä 1, 28, 56 ja 84
Tumourin nekroosifaktori-alfa (TNF-alfa) on voimakas, tulehdusta edistävä sytokiini, jota tuottavat pääasiassa makrofagit ja monosyytit, ja se toimii systemaattisen tulehduksen kriittisenä välittäjänä. Tämän pitoisuuden kasvu aiheuttaa voimakkaita kohdun supistuksia ja kipua.
Päivänä 1, 28, 56 ja 84
IL-6
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Interleukin-6 (IL-6) on tärkeä tulehdusta edistävä sytokiini, joka on merkittävästi kohonnut ensisijaista dysmenorrhea-a sairastavien naisten plasmassa ja kuukautisveressä. Tämän pitoisuuden lisääntyminen edistää kohdun supistumista ja aiheuttaa kipua.
Päivinä 1, 28, 56 ja 84
GLP-1
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 84
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) on tärkeä aineenvaihduntahormoni, joka vapautuu suolen L-soluista ruoan saannin yhteydessä ja säätelee verensokeria ja ruokahalua. GLP-1:n lisääntyminen auttaa painonhallinnassa ja aineenvaihdunnassa.
Päivinä 1, 28, 56 ja 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ApexCPG LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APX/PD/CL25216/25
  • CTRI/2026/04/107776 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Registry - India Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa