원발성 월경곤란증이 있는 여성에서 CL25216의 호르몬 균형과 월경 건강에 대한 효능. (PD)

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI)가 약 25~29 kg/m²인 25~40세 건강한 여성.
• 연구 참여 전 최소 3회 월경 주기 동안 10cm VAS에서 최대 통증 강도 점수 ≥4점을 보이며, 월경 주기의 50% 이상에서 최소 1일 동안 2등급 원발성 월경곤란증(VMSS로 측정)을 가진 건강한 여성.
• 최근 6개월 동안 월경 주기가 일반적으로 21~35일(월경 기간 3~7일)인 규칙적인 월경 주기를 가진 참가자.
• 정상적인 골반 TVS 및 유방 유방촬영술을 가진 참가자.
• 화상감, 가려움증, 비정상적인 질 분비물과 같은 증상이 있는 만성 질환이 없는 참가자.
• 초경 연령과 월경 주기의 규칙성을 제공할 의사가 있는 참가자.
• 부인과 질환이나 난소 병리, 골반 염증성 질환, 종양 및 섬유종과 같은 골반 병리 또는 골반 수술 경력이 없는 참가자(골반 경질 초음파(TVS)로 선별).
• 정상 갑상선 프로필을 가진 참가자.
• 선별 검사 24시간 전과 연구 기간 동안 진통제를 사용하지 않을 의사가 있는 참가자.
• 성적으로 활동적인 가임기 여성은 연구 기간 동안 충분한 비호르몬 피임법을 사용하기로 동의해야 함.
• 검사 실험실의 기준 범위 내에 있거나 연구자가 이 연구에 포함하는 데 임상적으로 의미가 없다고 판단하는 정상적인 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 평가(임상 화학, 혈액학 및 완전한 요검사 포함).
• 참가자가 연구 절차를 이해하고 서면으로 연구 참여 동의서를 제공함.

제외 기준:

• 치료 및 효능 판단에 영향을 미치는 불규칙한 월경 주기(21일 미만 및 35일 초과)를 가진 참가자.
• 이차성 월경곤란증(자궁내막증, 골반 염증성 질환, 평활근종, 뮬러관 이상, 자궁선근증 및 간질성 방광염과 관련된 월경통)을 가진 참가자.
• 지난 3개월 동안 NSAIDs 또는 호르몬 피임약 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 관련 약물을 복용한 참가자.
• 뇌혈관 질환, 혈전 색전성 장애, 심장마비 또는 협심증 병력, 지난 5년 이내의 혈전정맥염, 항응고제 또는 항혈소판제를 매일 복용하는 참가자.
• 선별 검사 시 고혈압(수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg) 및 공복 혈당 수치 >125 mg/dl를 가진 참가자.
• 지난 3개월 동안 호르몬 요법이나 기타 허브 제품을 사용한 참가자.
• 갑상선 기능저하증, 갑상선 기능항진증, 고프롤락틴혈증, 쿠싱 증후군 및 선천성 부신 과형성, 지난 3개월 동안 특별 식이 요법, 인슐린 민감도 또는 지질 및 호르몬 프로필에 영향을 미치는 약물(글루코코르티코이드, 배란 자극제, 항비만, 항당뇨, 항고혈압, 항에스트로겐, 항안드로겐 포함)을 복용한 참가자.
• 활성 담낭 질환, 지난 6개월 이내의 부인과 또는 유방 수술을 가진 참가자.
• 자궁적출술 또는 양측 난소적출술을 받은 참가자.
• 유방암, 자궁내막암, 기타 부인과 암 병력 또는 지난 5년 이내의 기타 암 병력.
• 흡연자 또는 담배 사용자.
• 알코올 섭취(하루 기준 음료 2잔 초과), 또는 레크리에이션 약물(코카인, 메스암페타민, 마리화나 등) 또는 정신과 약물 사용자.
• 임신 및 수유 중인 모성.
• 연구용 제품(IP) 또는 그 성분 또는 관련 제품에 대한 과민 반응 병력.
• B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 선별 검사 병력 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 매독을 가진 참가자.
• 참가자 치료, 평가 또는 연구 계획서 준수에 방해가 될 수 있는 임상적으로 의미 있는 질병 또는 기타 의학적 장애 병력.
• 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여를 정당화하지 못하는 조건.
• 결핵, 백혈병, 콜라겐증, 다발성 경화증 또는 기타 자가면역 질환을 포함한 전신 질환을 가진 참가자.
• 참가자가 식이에서 상당량의 대두 제품 또는 레드 클로버, 블랙 코호시, 오메가 3 또는 오메가 6 지방산 또는 연구에 간섭할 수 있는 기타 아유르베다 또는 동종요법 제제를 함유한 제품을 섭취함.