评估非甾体抗炎药所致消化性溃疡预防中Fexuprazan疗效与安全性的研究
2026年4月14日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项多中心、随机、双盲、平行组、阳性对照的IV期临床试验，用于评估Fexuclue Tab.在预防NSAIDs所致消化性溃疡中的有效性和安全性
本研究旨在证明Fexuprazan 20 mg对消化性溃疡的预防效果不劣于兰索拉唑15 mg，并在预防消化性溃疡方面确认Fexuprazan 20 mg的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Lee, MD, PhD
- 电话号码：821025858941
- 邮箱：2210498@daewoong.co.kr
学习地点
-
-
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Seoul、韩国
- Asan Medical Center
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接触：
- Dr. Lee
- 电话号码：821025858941
- 邮箱：2210498@daewoong.co.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥19岁的成年男性和女性
- 筛查时被诊断为肌肉骨骼疾病且需要持续使用NSAIDs治疗至少24周的受试者
- 筛查时至少具有以下溃疡风险因素之一的受试者
- 根据筛查时的胃镜检查结果，无胃或十二指肠黏膜破损或处于瘢痕期溃疡的受试者
排除标准：
- 根据筛查胃镜检查结果，患有食管炎、胃食管静脉曲张、食管癌、巴雷特食管、急性胃肠道出血及其他相关疾病的受试者
- 曾接受过胃十二指肠手术或全小肠切除术的受试者
- 有临床意义的肝、肾、神经、肺、内分泌、血液肿瘤、心血管或泌尿系统疾病史的受试者
- 过去5年内患有恶性肿瘤的受试者
- 对试验药物成分、阿司匹林及NSAIDs有过敏史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fexuprazan 20毫克
Fexuprazan 20毫克，每日一次口服
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兰索拉唑 15 毫克安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，最多 24 周
Fexuprazan 20毫克，片剂，口服，每日一次，最长持续24周
其他名称：
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有源比较器：兰索拉唑 15毫克
兰索拉唑 15mg，口服，每日一次
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兰索拉唑 15 毫克胶囊，口服，每天一次，最多 24 周
Fexuprazan 20mg 安慰剂匹配片剂，口服，每日一次，最长持续24周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由研究者评估的至第24周时发生消化性溃疡的受试者比例
大体时间：从入组到24周治疗结束
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从入组到24周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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