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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fexuprazan nella prevenzione dell'ulcera peptica indotta da FANS

14 aprile 2026 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno Studio Clinico di Fase IV Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, a Gruppi Paralleli, Controllato con Farmaco Attivo, per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Fexuclue Tab. nella Prevenzione dell'Ulcera Peptica Indotta da FANS

Lo studio mira a dimostrare che l'effetto preventivo di Fexuprazan 20 mg per l'ulcera peptica non è inferiore a quello di Lansoprazole 15 mg in termini di prevenzione dell'ulcera peptica e confermare la sicurezza di Fexuprazan 20 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di sesso maschile e femminile di età ≥ 19 anni al momento del consenso informato
  2. Soggetti a cui viene diagnosticata una malattia muscoloscheletrica allo screening e che richiedono un trattamento continuo con FANS per almeno 24 settimane
  3. Soggetti con almeno uno dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di ulcera allo screening.
  4. Soggetti che non presentano lesioni della mucosa gastrica o duodenale o che hanno un'ulcera in fase di cicatrizzazione in base al risultato dell'EGD allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con esofagite, varici esofagee, esofago di Barrett, sanguinamento gastrointestinale acuto e altro in base ai risultati dell'EGD di screening.
  2. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico gastroduodenale o una resezione completa dell'intestino tenue
  3. Soggetti con anamnesi di malattia clinicamente significativa del sistema epatico, renale, nervoso, polmonare, endocrino, emato-oncologico, cardiovascolare o urinario
  4. Soggetti che hanno avuto un tumore maligno negli ultimi 5 anni
  5. Soggetti con anamnesi di ipersensibilità agli ingredienti del prodotto in studio, all'aspirina e ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fexuprazan 20 mg
Fexuprazan 20mg per via orale, una volta al giorno
Droga: Lansoprazolo 15 mg placebo
Lansoprazolo capsula corrispondente al placebo da 15 mg, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 24 settimane
Droga: Fexuprazan 20mg
Fexuprazan 20 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 24 settimane
Altri nomi:
  • Fexuclue
Comparatore attivo: Lansoprazolo 15mg
Lansoprazole 15 mg per via orale, una volta al giorno
Droga: Lansoprazolo 15 mg
Lansoprazolo capsula da 15 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane
Droga: Placebo di Fexuprazan 20mg
Fexuprazan 20mg compressa placebo-equivalente, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che sviluppano ulcera peptica entro la settimana 24, valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 24 settimane
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP14012401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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