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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fexuprazan bei der Prävention von durch NSAR induzierten peptischen Ulzera

14. April 2026 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppenvergleichende, aktiv-kontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fexuclue Tab. bei der Prävention von NSAID-induzierten peptischen Ulzera

Die Studie zielt darauf ab, zu zeigen, dass die vorbeugende Wirkung von Fexuprazan 20 mg bei Magengeschwüren der von Lansoprazol 15 mg in Bezug auf die Prävention von Magengeschwüren nicht unterlegen ist und die Sicherheit von Fexuprazan 20 mg zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 19 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  2. Probanden, bei denen beim Screening eine muskuloskelettale Erkrankung diagnostiziert wird und die für mindestens 24 Wochen eine fortgesetzte Behandlung mit NSAIDs benötigen
  3. Probanden mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für Ulkusentwicklung beim Screening
  4. Probanden, die basierend auf dem EGD-Ergebnis beim Screening keinen Magen- oder Duodenalschleimhautdefekt haben oder ein Ulkus im Vernarbungsstadium aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Ösophagitis, gastroösophagealen Varizen, Barrett-Ösophagus, akuter gastrointestinaler Blutung und anderem basierend auf den Screening-EGD-Ergebnissen
  2. Probanden, die sich einer gastroduodenalen Operation oder einer totalen Dünndarmresektion unterzogen haben
  3. Probanden mit anamnestisch klinisch signifikanter Erkrankung des hepatischen, renalen, nervösen, pulmonalen, endokrinen, hämato-onkologischen, kardiovaskulären oder urologischen Systems
  4. Probanden, die in den letzten 5 Jahren einen bösartigen Tumor hatten
  5. Probanden mit anamnestischer Überempfindlichkeit gegenüber den IP-Inhaltsstoffen, Aspirin und NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fexuprazan 20mg
Fexuprazan 20 mg oral, einmal täglich
Arzneimittel: Lansoprazol 15 mg Placebo
Lansoprazol 15 mg Placebo-Kapsel, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Fexuprazan 20 mg
Fexuprazan 20 mg, Tablette, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • Fexuclue
Aktiver Komparator: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg oral, einmal täglich
Arzneimittel: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg Kapsel, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Fexuprazan 20mg Placebo
Fexuprazan 20mg Placebo-Tablette, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bis Woche 24 ein peptisches Ulkus entwickeln, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP14012401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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