Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fexuprazan i forebygging av NSAID-indusert peptisk ulcus

14. april 2026 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multiklinisk, randomisert, dobbeltblind, parallelgruppe, aktivkontrollert, fase IV klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fexuclue Tab. i forebygging av NSAIDs-indusert peptisk ulcus

Studien har som mål å vise at den forebyggende effekten av Fexuprazan 20 mg for peptisk ulcus ikke er dårligere enn Lansoprazol 15 mg når det gjelder forebygging av peptisk ulcus, og bekrefte sikkerheten til Fexuprazan 20 mg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner i alderen ≥ 19 år ved tidspunktet for informert samtykke
  2. Personer som er diagnostisert med muskelskjelettsykdom ved screening og krever fortsatt behandling med NSAID-er i minst 24 uker
  3. Personer med minst en av følgende risikofaktorer for magesårutvikling ved screening
  4. Personer som ikke har gastrisk eller duodenal slimhinnebrudd eller har sår i arrstadium basert på EGD-resultatet ved screening

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med esofagitt, gastroøsofageale varicer, esofagus, Barretts esofagus, akutt gastrointestinal blødning og annet basert på screening EGD-resultater
  2. Personer som har gjennomgått gastroduodenal kirurgi eller total reseksjon av tynntarmen
  3. Personer med historikk på klinisk signifikant sykdom i lever, nyre, nervesystem, lunger, endokrine organer, hematologisk/onkologisk system, kardiovaskulært system eller urinveier
  4. Personer som har hatt ondartet svulst de siste 5 årene
  5. Personer med historikk for overfølsomhet mot IP-ingredienser, aspirin og NSAID-er

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fexuprazan 20 mg
Fexuprazan 20mg oralt, én gang daglig
Legemiddel: Lansoprazol 15 mg placebo
Lansoprazole 15mg placebo-matchende kapsel, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker
Legemiddel: Fexuprazan 20 mg
Fexuprazan 20 mg, tablett, peroralt, en gang daglig i opptil 24 uker
Andre navn:
  • Fexuclue
Aktiv komparator: Lansoprazol 15mg
Lansoprazol 15 mg oralt, en gang daglig
Legemiddel: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg kapsel, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker
Legemiddel: Fexuprazan 20mg placebo
Fexuprazan 20mg placebo-matching tablett, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som utvikler magesår innen uke 24, vurdert av forsker
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 24 uker
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP14012401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere