Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fexuprazanu při prevenci peptického vředu vyvolaného NSAID

14. dubna 2026 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně uspořádaná, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze IV hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Fexuclue Tab. v prevenci peptického vředu vyvolaného nesteroidními antiflogistiky

Studie si klade za cíl prokázat, že preventivní účinek přípravku Fexuprazan 20 mg na peptický vřed není horší než účinek přípravku Lansoprazol 15 mg z hlediska prevence peptického vředu, a potvrdit bezpečnost přípravku Fexuprazan 20 mg.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 19 let v době podepsání informovaného souhlasu
  2. Subjekty, kterým byla při screeningu diagnostikována onemocnění pohybového aparátu a které vyžadují pokračující léčbu NSAID po dobu nejméně 24 týdnů
  3. Subjekty, které mají při screeningu alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro vznik vředu
  4. Subjekty, které nemají žádné poškození sliznice žaludku nebo dvanáctníku nebo mají vřed ve stádiu zjizvení na základě výsledku EGD při screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s ezofagitidou, gastroezofageálními varixy, jícnem, Barrettovým jícnem, akutním gastrointestinálním krvácením a dalšími na základě výsledků screeningového EGD
  2. Subjekty, které podstoupily gastroduodenální operaci nebo totální resekci tenkého střeva
  3. Subjekty s anamnézou klinicky významného onemocnění jaterního, ledvinového, nervového, plicního, endokrinního, hemato-onkologického, kardiovaskulárního nebo močového systému
  4. Subjekty, které měly v posledních 5 letech maligní nádor
  5. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na složky IP, aspirin a NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fexuprazan 20mg
Fexuprazan 20 mg perorálně, jednou denně
Lék: Lansoprazol 15 mg placebo
Lansoprazol 15 mg kapsle odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů
Lék: Fexuprazan 20mg
Fexuprazan 20 mg, tableta, perorálně, jednou denně až po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Fexuclue
Aktivní komparátor: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg perorálně, jednou denně
Lék: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg tobolka, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů
Lék: Fexuprazan 20mg placebo
Fexuprazan 20mg placebo-srovnávací tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se do 24. týdne vyvine peptický vřed podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP14012401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol 15 mg placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit