Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo feksuprazanu w zapobieganiu wrzodom trawiennym wywołanym przez NLPZ

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, aktywnie kontrolowane, kliniczne badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Fexuclue w zapobieganiu wrzodom trawiennym wywołanym przez NLPZ

Badanie ma na celu wykazanie, że efekt zapobiegawczy Fexuprazanu 20 mg w przypadku wrzodu trawiennego nie jest gorszy od efektu Lansoprazolu 15 mg w zakresie zapobiegania wrzodowi trawiennemu oraz potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania Fexuprazanu 20 mg.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano chorobę układu mięśniowo-szkieletowego i wymagają kontynuacji leczenia NLPZ przez co najmniej 24 tygodnie
  3. Pacjenci z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka rozwoju owrzodzenia podczas badania przesiewowego
  4. Pacjenci, którzy nie mają przerwania błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy lub mają owrzodzenie w fazie bliznowacenia na podstawie wyniku gastroskopii podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zapaleniem przełyku, żylakami przełyku, przełykiem Barretta, ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego i innymi na podstawie wyników gastroskopii przesiewowej
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację żołądkowo-dwunastniczą lub całkowitą resekcję jelita cienkiego
  3. Pacjenci z historią klinicznie istotnej choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, płucnego, endokrynnego, hemato-onkologicznego, sercowo-naczyniowego lub moczowego
  4. Pacjenci, którzy mieli złośliwy guz w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Pacjenci z historią nadwrażliwości na składniki badanego produktu leczniczego, aspirynę i NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fexuprazan 20 mg
Fexuprazan 20 mg doustnie, raz dziennie
Lek: Lanzoprazol 15 mg placebo
Lansoprazol 15 mg kapsułki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni
Lek: Feksuprazan 20 mg
Fexuprazan 20 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • Feksuklue
Aktywny komparator: Lanzoprazol 15mg
Lansoprazol 15 mg doustnie, raz na dobę
Lek: Lanzoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg kapsułka, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni
Lek: Placebo feksuprazanu 20 mg
Tabletka imitująca placebo zawierająca feksuprazan 20 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, u których do 24. tygodnia rozwinie się wrzód trawienny według oceny badacza
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP14012401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lanzoprazol 15 mg placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj