Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Fexuprazán en la prevención de úlcera péptica inducida por AINEs
14 de abril de 2026 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado activamente, de fase IV para evaluar la eficacia y seguridad de Fexuclue Tab. en la prevención de la úlcera péptica inducida por AINEs
El estudio tiene como objetivo demostrar que el efecto preventivo de Fexuprazan 20 mg para la úlcera péptica no es inferior al de Lansoprazole 15 mg en términos de prevención de úlcera péptica y confirmar la seguridad de Fexuprazan 20 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 821025858941
- Correo electrónico: 2210498@daewoong.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Dr. Lee
- Número de teléfono: 821025858941
- Correo electrónico: 2210498@daewoong.co.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de edad ≥ 19 años en el momento del consentimiento informado
- Sujetos diagnosticados con enfermedad musculoesquelética en el cribado y que requieren tratamiento continuo con AINE durante al menos 24 semanas
- Sujetos con al menos uno de los siguientes factores de riesgo para el desarrollo de úlcera en el cribado.
- Sujetos que no presentan rotura de la mucosa gástrica o duodenal o tienen una úlcera en fase de cicatrización según el resultado de la EGD en el cribado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con esofagitis, várices gastroesofágicas, esófago, esófago de Barrett, hemorragia gastrointestinal aguda y otros según los resultados de la EGD de cribado.
- Sujetos que se han sometido a cirugía gastroduodenal o resección total del intestino delgado
- Sujetos con antecedentes de enfermedad clínicamente significativa del sistema hepático, renal, nervioso, pulmonar, endocrino, hemato-oncológico, cardiovascular o urinario
- Sujetos que han tenido un tumor maligno en los últimos 5 años
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes del IP, aspirina y AINE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fexuprazan 20 mg
Fexuprazan 20 mg por vía oral, una vez al día
|
Lansoprazol 15 mg cápsula a juego con el placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas
Fexuprazan 20 mg, comprimido, por vía oral, una vez al día durante hasta 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg por vía oral, una vez al día
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Cápsula de 15 mg de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas
Fexuprazán 20 mg tableta placebo equivalente, por vía oral, una vez al día durante hasta 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que desarrollan úlcera péptica a las 24 semanas según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP14012401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .