Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Fexuprazano na Prevenção de Úlcera Péptica Induzida por AINEs
14 de abril de 2026 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, de Grupos Paralelos, Controlado Ativamente, de Fase IV para Avaliar a Eficácia e Segurança do Fexuclue Tab. na Prevenção da Úlcera Péptica Induzida por AINEs
O estudo visa demonstrar que o efeito preventivo do Fexuprazan 20 mg para a úlcera péptica não é inferior ao do Lansoprazol 15 mg em termos de prevenção da úlcera péptica e confirmar a segurança do Fexuprazan 20 mg.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 821025858941
- E-mail: 2210498@daewoong.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Contato:
- Dr. Lee
- Número de telefone: 821025858941
- E-mail: 2210498@daewoong.co.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 19 anos no momento do consentimento informado
- Sujeitos diagnosticados com doença musculoesquelética na triagem e que necessitem de tratamento contínuo com AINEs durante pelo menos 24 semanas
- Sujeitos com pelo menos um dos seguintes fatores de risco para desenvolvimento de úlcera na triagem
- Sujeitos que não apresentem rotura da mucosa gástrica ou duodenal ou que tenham úlcera em fase de cicatrização com base no resultado da EGD na triagem
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com esofagite, varizes gastroesofágicas, esófago, esófago de Barrett, hemorragia gastrointestinal aguda e outros com base nos resultados da EGD de triagem
- Sujeitos que tenham sido submetidos a cirurgia gastroduodenal ou ressecção total do intestino delgado
- Sujeitos com histórico de doença clinicamente significativa do sistema hepático, renal, nervoso, pulmonar, endócrino, hemato-oncológico, cardiovascular ou urinário
- Sujeitos que tenham tido um tumor maligno nos últimos 5 anos
- Sujeitos com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes do IP, aspirina e AINEs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fexuprazan 20mg
Fexuprazan 20mg por via oral, uma vez por dia
|
Lansoprazol 15 mg placebo cápsula correspondente, por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas
Fexuprazan 20 mg, comprimido, via oral, uma vez por dia durante até 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15mg por via oral, uma vez por dia
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Lansoprazol 15 mg cápsula, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas
Comprimido placebo correspondente de Fexuprazan 20mg, por via oral, uma vez por dia durante até 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de sujeitos que desenvolvem úlcera péptica até à Semana 24, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP14012401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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