Tutkimus feksupraasin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi NSAID-lääkkeiden aiheuttaman mahahaavan ehkäisyssä
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen IV kliininen tutkimus Fexuclue-tab.:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi NSAID:ien aiheuttaman peptisen haavan ehkäisyssä
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Fexuprazan 20 mg:n ennaltaehkäisevä vaikutus mahahaavaan ei ole heikompi kuin Lansoprazoli 15 mg:n ennaltaehkäisevä vaikutus mahahaavan estämisen osalta, ja vahvistaa Fexuprazan 20 mg:n turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 821025858941
- Sähköposti: 2210498@daewoong.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Lee
- Puhelinnumero: 821025858941
- Sähköposti: 2210498@daewoong.co.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miestä ja naista, jotka ovat täyttäneet vähintään 19 vuotta tiedonsaannin aikaan
- Potilaat, joilla diagnosoidaan liikuntaelinten sairaus seulonnassa ja jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa vähintään 24 viikon ajan
- Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista haavan kehittymisen riskitekijöistä seulonnassa.
- Potilaat, joilla ei ole mahalaukun tai pohjukaissuolen limakalvon repeämää tai joilla on arvovaiheen haava seulonnan EGD-tuloksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruokatorven tulehdus, ruokatorven laskimolaajentuma, ruokatorven syöpä, Barrettin ruokatorvi, akuutti ruoansulatuskanavan verenvuoto tai muuta seulonnan EGD-tulosten perusteella.
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi mahalaukun ja pohjukaissuolen leikkauksen tai kokonaisen ohutsuolen poiston
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää maksa-, munuais-, hermo-, keuhko-, sisäeritys-, veri- ja syöpä-, sydän- ja verisuoni- tai virtsaelinten sairautta
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on yliherkkyyshistoria tutkittavan lääkeaineen ainesosille, aspiriinille ja NSAID-lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fexuprazan 20 mg
Fexuprazania 20 mg suun kautta, kerran päivässä
|
Lansopratsoli 15 mg lumelääkettä vastaava kapseli, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan
Fexuprazan 20 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lansopratsoli 15 mg
Lansopratsoli 15 mg suun kautta, kerran päivässä
|
Lansopratsoli 15 mg kapseli, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan
Fexuprazan 20 mg placebo-vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, joille tutkijan arvioimana kehittyy mahahaava viikolla 24
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 24 viikon jälkeen
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 24 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP14012401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .