Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Fexuprazan vid förebyggande av NSAID-inducerade peptiska sår

14 april 2026 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, aktivkontrollerad, fas IV klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Fexuclue Tab. i förebyggande av NSAID-inducerad peptisk ulcus

Studien syftar till att visa att Fexuprazan 20 mg:s förebyggande effekt mot magsår inte är sämre än Lansoprazol 15 mg när det gäller förebyggande av magsår och bekräfta säkerheten hos Fexuprazan 20 mg.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män och kvinnor som är ≥ 19 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Försökspersoner som diagnostiserats med muskuloskeletala sjukdomar vid screening och som behöver fortsatt behandling med NSAID i minst 24 veckor
  3. Försökspersoner med minst en av följande riskfaktorer för utveckling av sår vid screening.
  4. Försökspersoner som inte har något gastriskt eller duodenalt mukosbrott eller har sår i ärrstadiet baserat på EGD-resultatet vid screening.

Exklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med esofagit, gastroesofageala varicer, esofagus, Barretts esofagus, akut gastrointestinal blödning eller annat baserat på screeningens EGD-resultat.
  2. Försökspersoner som har genomgått gastroduodenal kirurgi eller total resektion av tunntarmen
  3. Försökspersoner med anamnes på kliniskt signifikant sjukdom i levern, njurarna, nervsystemet, lungorna, endokrina systemet, hematologiska/onkologiska systemet, hjärt-kärlsystemet eller urinvägarna
  4. Försökspersoner som har haft en malign tumör under de senaste 5 åren
  5. Försökspersoner med anamnes på överkänslighet mot IP-ingredienserna, aspirin och NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fexuprazan 20 mg
Fexuprazan 20 mg oralt, en gång dagligen
Läkemedel: Lansoprazol 15 mg placebo
Lansoprazole 15 mg placebo matchande kapsel, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor
Läkemedel: Fexuprazan 20 mg
Fexuprazan 20 mg, tablett, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor
Andra namn:
  • Fexuclue
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg oralt, en gång dagligen
Läkemedel: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg kapsel, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor
Läkemedel: Fexuprazan 20mg placebo
Fexuprazan 20 mg placebo-motsvarande tablett, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som utvecklar magsår vid vecka 24 enligt bedömning av undersökningsledare
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP14012401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera