Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Fexuprazan dans la prévention de l'ulcère gastroduodénal induit par les AINS
14 avril 2026 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique de phase IV multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par un traitement actif, pour évaluer l'efficacité et la sécurité du comprimé Fexuclue dans la prévention de l'ulcère peptique induit par les AINS
L'étude vise à démontrer que l'effet préventif du Fexuprazan 20 mg sur l'ulcère gastro-duodénal n'est pas inférieur à celui du Lansoprazole 15 mg en termes de prévention de l'ulcère gastro-duodénal et à confirmer la sécurité du Fexuprazan 20 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 821025858941
- E-mail: 2210498@daewoong.co.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Dr. Lee
- Numéro de téléphone: 821025858941
- E-mail: 2210498@daewoong.co.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes hommes et femmes âgés de ≥ 19 ans au moment du consentement éclairé
- Sujets diagnostiqués avec une maladie musculosquelettique lors du dépistage et nécessitant un traitement continu par AINS pendant au moins 24 semaines
- Sujets présentant au moins l'un des facteurs de risque suivants pour le développement d'ulcères lors du dépistage.
- Sujets n'ayant pas de rupture de la muqueuse gastrique ou duodénale ou ayant un ulcère au stade de cicatrisation selon les résultats de l'EGD lors du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant une œsophagite, des varices œsophagiennes, un œsophage de Barrett, un saignement gastro-intestinal aigu ou d'autres pathologies selon les résultats de l'EGD de dépistage.
- Sujets ayant subi une chirurgie gastroduodénale ou une résection complète de l'intestin grêle
- Sujets ayant des antécédents de maladie cliniquement significative du système hépatique, rénal, nerveux, pulmonaire, endocrinien, hémato-oncologique, cardiovasculaire ou urinaire
- Sujets ayant eu une tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients du produit d'investigation, à l'aspirine et aux AINS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fexuprazan 20 mg
Fexuprazan 20mg par voie orale, une fois par jour
|
Lansoprazole 15 mg capsule correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum
Fexuprazan 20 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour pendant jusqu'à 24 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg par voie orale, une fois par jour
|
Lansoprazole 15 mg, gélule, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum
Comprimé placebo correspondant au Fexuprazan 20 mg, par voie orale, une fois par jour pendant jusqu'à 24 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets développant un ulcère peptique à la Semaine 24 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
|
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP14012401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .