Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Fexuprazan til forebyggelse af NSAID-induceret peptisk ulcus

14. april 2026 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppebaseret, aktivt kontrolleret, fase IV klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Fexuclue Tab. i forebyggelse af NSAID-induceret peptisk ulcus

Undersøgelsen har til formål at påvise, at den forebyggende effekt af Fexuprazan 20 mg for peptisk ulcer er ikke-underlegen i forhold til Lansoprazol 15 mg med hensyn til forebyggelse af peptisk ulcer, samt at bekræfte sikkerheden af Fexuprazan 20 mg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen ≥ 19 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Deltagere, der er diagnosticeret med muskel- og skeletlidelse ved screening og kræver fortsat behandling med NSAID'er i mindst 24 uger
  3. Deltagere med mindst én af følgende risikofaktorer for udvikling af sår ved screening
  4. Deltagere, der ikke har gastrisk eller duodenal slimhindebrud eller har sår i arstadiet baseret på EGD-resultatet ved screening

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med esofagitis, gastroøsofageale varicer, Barrett's spiserør, akut gastrointestinal blødning og andet baseret på screenings-EGD-resultaterne
  2. Deltagere, der har gennemgået gastroduodenal kirurgi eller total tyndtarmsresektion
  3. Deltagere med historie for klinisk signifikant sygdom i lever-, nyre-, nervesystemet, lunger, endokrine organer, hæmatologisk-onkologiske tilstande, kardiovaskulært system eller urinvejssystem
  4. Deltagere, der har haft en ondartet svulst inden for de sidste 5 år
  5. Deltagere med historie for overfølsomhed overfor IP-ingredienser, aspirin og NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fexuprazan 20 mg
Fexuprazan 20mg oralt, en gang daglig
Medicin: Lansoprazol 15 mg placebo
Lansoprazol 15 mg placebo matchende kapsel, oralt, en gang dagligt i op til 24 uger
Medicin: Fexuprazan 20 mg
Fexuprazan 20 mg, tablet, oralt, en gang dagligt i op til 24 uger
Andre navne:
  • Fexuclue
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg oralt, en gang daglig
Medicin: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg kapsel, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger
Medicin: Fexuprazan 20mg placebo
Fexuprazan 20mg placebo-matchtablet, oralt, en gang dagligt i op til 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udvikler mavesår inden uge 24, vurderet af undersøger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP14012401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSAID (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel)

Kliniske forsøg med Lansoprazol 15 mg placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner