Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Fexuprazan bij de preventie van NSAID-geïnduceerde maagzweren

14 april 2026 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, actief gecontroleerd, fase IV klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Fexuclue Tab. bij de preventie van NSAID-geïnduceerde peptische ulcera

Het onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat het preventieve effect van Fexuprazan 20 mg voor maagzweer niet-inferieur is aan dat van Lansoprazole 15 mg wat betreft de preventie van maagzweer en de veiligheid van Fexuprazan 20 mg te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥ 19 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die bij screening gediagnosticeerd zijn met een musculoskeletale aandoening en gedurende minimaal 24 weken behandeling met NSAID's nodig hebben
  3. Proefpersonen met ten minste één van de volgende risicofactoren voor ulcera-ontwikkeling bij screening.
  4. Proefpersonen die geen maag- of duodenummucosa-breuk hebben of een ulcus in het littekenstadium hebben op basis van het EGD-resultaat bij screening.

Exclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met oesofagitis, gastro-oesofageale varices, slokdarm, Barrett-oesofagus, acute gastro-intestinale bloeding en anders op basis van de screening EGD-resultaten.
  2. Proefpersonen die een gastroduodenale chirurgie of totale dunne darmresectie hebben ondergaan
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het hepatische, renale, zenuw-, pulmonale, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire of urinewegstelsel
  4. Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar een kwaadaardige tumor hebben gehad
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de IP-ingrediënten, aspirine en NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fexuprazan 20 mg
Fexuprazan 20 mg oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: Lansoprazol 15 mg placebo
Lansoprazol 15 mg placebo-matching capsule, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
Geneesmiddel: Fexuprazan 20mg
Fexuprazan 20mg, tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
Andere namen:
  • Fexuclue
Actieve vergelijker: Lansoprazol 15mg
Lansoprazol 15 mg oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg capsule, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
Geneesmiddel: Fexuprazan 20mg placebo
Fexuprazan 20mg placebo-tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen dat een maagzweer ontwikkelt tegen week 24 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP14012401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren