专有饮料的急性氨基酸反应
2026年8月4日 更新者:Shaklee Corporation
一项随机、单盲、交叉初步试验,旨在评估专有饮料对健康成年人氨基酸及急性食欲激素反应的影响
本研究的主要目的是评估在一般健康成年人中,饮用专有饮料后餐后氨基酸的反应。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估一般健康成年人在饮用专有饮料后,与对照组相比,餐后氨基酸、食欲激素以及通过视觉模拟评分(VAS)问卷评估的食欲评分变化。
假设与对照组相比,这些饮料将导致必需氨基酸、食欲激素以及饱腹感的增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Addison、Illinois、美国、60101
- Biofortis Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 男性和女性,年龄≥20岁至≤50岁。
- 体重指数≥18.5且<25.0 kg/m²。
- 自我报告为规律早餐消费者(≥5天/周)。
- 处于绝经前或绝经后的女性。 未使用激素避孕的绝经前女性必须在入组前至少3个月有规律的月经周期史(每周期21-35天,或由研究者酌情判断)。
- 愿意使用个人智能手机,并能够下载Cronometer应用程序用于饮食记录。
- 愿意遵守所有研究程序,包括生活方式注意事项,并签署表格提供参与研究的知情同意书,以及授权向临床研究者发布相关的受保护健康信息。
排除标准:
- 目前正在遵循或计划在研究期间或之前的任何时间进行减肥方案。
- 90天内体重减轻或增加>4.5公斤。
- 有因减肥目的进行的胃肠道手术史。
- 根据临床研究者的判断,有进食障碍史(例如,神经性厌食症或神经性贪食症、暴食症)或极端饮食习惯史(例如,生酮饮食、极高蛋白饮食、极高纤维饮食、纯素食、素食)。
- 有不寻常睡眠模式史(例如,夜班)或被诊断患有睡眠障碍或可能影响食欲的慢性疾病(根据研究者判断)。
- 12个月内使用过烟草/尼古丁产品(例如,吸烟、电子烟、咀嚼烟草)。
- 60天内使用过大麻/大麻产品。 允许偶尔使用(例如,每月一至两次)。
- 任何处方药使用不稳定,稳定使用定义为90天内剂量或药物类型无变化。
- 激素避孕药在30天内使用不稳定(开始使用或剂量改变)。
- 使用任何膳食补充剂,但常规的每日一次复合维生素/矿物质补充剂除外。
- 近期(12个月内)有酒精或药物滥用史,或有高度滥用潜力。
- 30天内接触过任何未注册药品。
- 静脉通路量表评估得分<7分。
- 根据病史或筛查实验室检查,有或存在可能影响参与者遵守研究方案和/或影响研究结果的临床重要心脏、肾脏、肝脏、内分泌(包括糖尿病)、肺部、胃肠道、胆道、胰腺或神经系统疾病史,由研究者判断。
- 未控制的高血压(收缩压≥160毫米汞柱或舒张压≥100毫米汞柱)。
- 已知对研究产品或研究食品中包含的任何成分过敏。
- 5天内出现任何具有临床相关性的活动性感染体征或症状(例如,尿路或呼吸道感染)。
- 过去2年内有癌症史,非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 2个月内有任何重大创伤或重大手术事件史。
- 女性在研究期间怀孕、计划怀孕、哺乳,或具有生育潜力且性激素避孕药使用不稳定(30天内开始使用或剂量改变)。
- 是Shaklee公司的雇员或代表,且在该公司拥有经济利益。
- 研究者认为可能干扰参与者提供知情同意或遵守研究方案能力的任何情况,这可能混淆研究结果的解释或使个人面临不当风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:先饮用测试蛋白饮料,后饮用对照蛋白饮料
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参与者将饮用含有测试蛋白质的饮料。
参与者将饮用含有对照蛋白的饮料。
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实验性的:对照蛋白饮料随后测试蛋白饮料
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参与者将饮用含有测试蛋白质的饮料。
参与者将饮用含有对照蛋白的饮料。
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实验性的:测试碳酸蛋白质饮料,然后用对照非碳酸蛋白质饮料
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参与者将饮用一种含气的测试蛋白质饮料
受试者将饮用一种含有测试蛋白的非碳酸饮料。
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实验性的:对照非碳酸蛋白饮料随后测试碳酸蛋白饮料
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参与者将饮用一种含气的测试蛋白质饮料
受试者将饮用一种含有测试蛋白的非碳酸饮料。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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必需氨基酸相对于基线的最大浓度(Cmax)
大体时间:最多在饮料摄入后2小时
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最多在饮料摄入后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食欲激素基线以上的最大浓度(CMAX)
大体时间:最多2个小时的Beferage消费
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最多2个小时的Beferage消费
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曲线下的正区域(AUC)的食欲激素
大体时间:最多2个小时的Beferage消费
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最多2个小时的Beferage消费
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是到CMAX(TMAX)的食欲激素的时间
大体时间:最多2个小时的Beferage消费
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最多2个小时的Beferage消费
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必需氨基酸的曲线下面积(AUC)呈阳性
大体时间:Up to 2 hours post-beverage consumption
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Up to 2 hours post-beverage consumption
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必需氨基酸的达峰时间(Tmax)
大体时间:最多在饮料饮用后2小时内
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最多在饮料饮用后2小时内
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个体和复合食欲视觉模拟量表(VAS)评分
大体时间:饮品消费后最多2小时
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参与者将在李克特量表上评估他们的感受,分数越高表示该感受越强。
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饮品消费后最多2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Erin Barrett, PhD、Shaklee Coporation
- 首席研究员:Aditi Shah, MD、Biofortis Clinical Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月3日
初级完成 (实际的)
2026年5月1日
研究完成 (实际的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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