Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Aminosyrespons af Proprietære Drikkevarer

20. april 2026 opdateret af: Shaklee Corporation

Et randomiseret, enkeltblindet, crossover-pilotforsøg til vurdering af effekterne af proprietære drikkevarer på aminosyrer og akut appetithormonrespons hos sunde voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere post-måltids aminosyreniveauer som reaktion på proprietære drikkevarer hos generelt sunde voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere postprandielle aminosyrer, appetithormoner og appetitvurderinger, vurderet ved hjælp af visuelle analoge skala (VAS) spørgeskemaer, som respons på proprietære drikkevarer i generelt sunde voksne sammenlignet med kontrol. Det er hypotetiseret, at drikkevarerne vil resultere i en stigning i essentielle aminosyrer, samt appetithormoner og følelser af mæthed, sammenlignet med kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Rekruttering
        • Biofortis Clinical Research
        • Kontakt:
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Biofortis Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, ≥20 til ≤50 år gamle.
  2. BMI ≥18,5 og <25,0 kg/m².
  3. Selvrapporteret regelmæssig forbrug (≥5 dage/uge) af morgenmad.
  4. Kvinder, der enten er præ- eller postmenopausale. Præmenopausale kvinder, der ikke bruger hormonel prævention, skal have en historie med regelmæssige menstruationscykler (21-35 d pr. cyklus eller efter forskerens skøn) i mindst 3 måneder forud.
  5. Villig til at bruge personlig smartphone og i stand til at downloade Cronometer-appen til kostregistreringer.
  6. Villig til at overholde alle studierelaterede procedurer, herunder livsstilshensyn, og underskrive formularer med informeret samtykke til deltagelse i studiet samt autorisation til at frigive relevant beskyttet sundhedsoplysning til den kliniske forsker.

Eksklusionskriterier:

  1. Følger i øjeblikket eller planlægger at være på et vægttabsregime på noget tidspunkt før eller under studiet.
  2. Vægttab eller -stigning >4,5 kg inden for 90 dage.
  3. Historie med mave-tarmkirurgi med henblik på vægreduktion.
  4. Historie med spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa eller bulimia nervosa, overspisning) eller ekstreme kostvaner (f.eks. ketogen, meget højt proteinindhold, meget højt fiberindhold, vegansk, vegetarisk) efter den kliniske forskers skøn.
  5. Historie med usædvanlige søvnmønstre (f.eks. nattevagt) eller diagnosticeret søvnforstyrrelse eller kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke appetitten (efter forskerens vurdering).
  6. Brug af tobak-/nikotinprodukter (f.eks. cigaretrøgning, vaping, tyggetobak) inden for 12 måneder.
  7. Brug af hamp-/marijuanaprodukter inden for 60 dage. Lejlighedsvis brug (f.eks. en eller to gange om måneden) inden for 60 dage er tilladt.
  8. Ustabil brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, hvor stabil brug defineres som ingen ændring i dosis eller lægemiddeltype inden for 90 dage.
  9. Ustabil brug (påbegyndelse eller ændring af dosis) inden for 30 dage af hormonel prævention.
  10. Brug af kosttilskud, undtagen et konventionelt en gang dagligt multivitamin-/mineraltilskud.
  11. Nylig historie (inden for 12 måneder) eller stærk risiko for alkohol- eller stofmisbrug.
  12. Udsat for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage forud.
  13. En score på <7 på Vein Access Scale Assessment.
  14. Historie eller tilstedeværelse, baseret på sygehistorien eller screeningslaboratorier, af klinisk signifikante hjerte-, nyre-, lever-, endokrine (herunder diabetes mellitus), lunge-, mave-tarm-, galde-, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, der kan påvirke deltagerens evne til at overholde studietprotokollen og/eller påvirke studieudfaldene, efter forskerens skøn.
  15. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg).
  16. Kendt allergi over for ingredienser i studievaren eller studiemaden.
  17. Eventuelle tegn eller symptomer på aktiv infektion af klinisk relevans (f.eks. urinveje eller luftveje) inden for 5 dage.
  18. Historie eller tilstedeværelse af kræft inden for de foregående 2 år, undtagen ikke-melanom hudkræft.
  19. Historie med større traume eller større kirurgisk hændelse inden for 2 måneder.
  20. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i studieperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder med ustabil brug (påbegyndelse eller ændring af dosis inden for 30 dage) af kønshormoner til prævention.
  21. Medarbejder eller repræsentant med økonomisk interesse i Shaklee Corporation.
  22. Enhver tilstand, som forskeren mener vil forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde studietprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af studieresultaterne eller udsætte personen for uberettiget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testprotein-drik efterfulgt af Kontrolprotein-drik
Deltagerne vil indtage en drik, der indeholder et testprotein.
Deltagerne vil indtage en drik, der indeholder et kontrol-protein.
Eksperimentel: Kontrol proteindrik efterfulgt af Test proteindrik
Deltagerne vil indtage en drik, der indeholder et testprotein.
Deltagerne vil indtage en drik, der indeholder et kontrol-protein.
Eksperimentel: Test carbonated proteinbeverage efterfulgt af Control non-carbonated proteinbeverage
Deltagerne vil indtage en kulsyreholdig testprotein-drik
Deltagerne vil indtage en ikke-kulsyreholdig drik, der indeholder et testprotein.
Eksperimentel: Kontrol ikke-kulsyreholdig proteindrik efterfulgt af Test kulsyreholdig proteindrik
Deltagerne vil indtage en kulsyreholdig testprotein-drik
Deltagerne vil indtage en ikke-kulsyreholdig drik, der indeholder et testprotein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) over udgangsniveauet for essentielle aminosyrer
Tidsramme: Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
Op til 2 timer efter drikkeindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) over baseline for appetithormoner
Tidsramme: Op til 2 timer efter fødslen forbrug
Op til 2 timer efter fødslen forbrug
Positivt område under kurven (AUC) for appetithormoner
Tidsramme: Op til 2 timer efter fødslen forbrug
Op til 2 timer efter fødslen forbrug
Tid til Cmax (Tmax) for appetithormoner
Tidsramme: Op til 2 timer efter fødslen forbrug
Op til 2 timer efter fødslen forbrug
Positivt område under kurven (AUC) for essentielle aminosyrer
Tidsramme: Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
Tid til Cmax (Tmax) for essentielle aminosyrer
Tidsramme: Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
Individuel og sammensat appetit visuel analog skala (VAS) vurderinger
Tidsramme: Op til 2 timer efter drikkevareindtagelse
Deltagerne vil vurdere, hvordan de har det på en Likert-skala, hvor en højere score indikerer en stigning i den pågældende følelse.
Op til 2 timer efter drikkevareindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Erin Barrett, PhD, Shaklee Coporation
  • Ledende efterforsker: Aditi Shah, MD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-2606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testprotein drik

Abonner