- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07534020
Akut Aminosyrespons af Proprietære Drikkevarer
20. april 2026 opdateret af: Shaklee Corporation
Et randomiseret, enkeltblindet, crossover-pilotforsøg til vurdering af effekterne af proprietære drikkevarer på aminosyrer og akut appetithormonrespons hos sunde voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere post-måltids aminosyreniveauer som reaktion på proprietære drikkevarer hos generelt sunde voksne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere postprandielle aminosyrer, appetithormoner og appetitvurderinger, vurderet ved hjælp af visuelle analoge skala (VAS) spørgeskemaer, som respons på proprietære drikkevarer i generelt sunde voksne sammenlignet med kontrol.
Det er hypotetiseret, at drikkevarerne vil resultere i en stigning i essentielle aminosyrer, samt appetithormoner og følelser af mæthed, sammenlignet med kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Biofortis Clinical Research Clinical Director
- Telefonnummer: 630-617-2000
- E-mail: biofortisresearch@mxns.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
- Rekruttering
- Biofortis Clinical Research
-
Kontakt:
- Biofortis Clinical Research Director
- Telefonnummer: 630.617.2000
- E-mail: biofortisresearch@mxns.com
-
Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
- Ikke rekrutterer endnu
- Biofortis Clinical Research
-
Kontakt:
- Biofortis Research Clinical Director
- Telefonnummer: 630-617-2000
- E-mail: biofortisresearch@mxns.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, ≥20 til ≤50 år gamle.
- BMI ≥18,5 og <25,0 kg/m².
- Selvrapporteret regelmæssig forbrug (≥5 dage/uge) af morgenmad.
- Kvinder, der enten er præ- eller postmenopausale. Præmenopausale kvinder, der ikke bruger hormonel prævention, skal have en historie med regelmæssige menstruationscykler (21-35 d pr. cyklus eller efter forskerens skøn) i mindst 3 måneder forud.
- Villig til at bruge personlig smartphone og i stand til at downloade Cronometer-appen til kostregistreringer.
- Villig til at overholde alle studierelaterede procedurer, herunder livsstilshensyn, og underskrive formularer med informeret samtykke til deltagelse i studiet samt autorisation til at frigive relevant beskyttet sundhedsoplysning til den kliniske forsker.
Eksklusionskriterier:
- Følger i øjeblikket eller planlægger at være på et vægttabsregime på noget tidspunkt før eller under studiet.
- Vægttab eller -stigning >4,5 kg inden for 90 dage.
- Historie med mave-tarmkirurgi med henblik på vægreduktion.
- Historie med spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa eller bulimia nervosa, overspisning) eller ekstreme kostvaner (f.eks. ketogen, meget højt proteinindhold, meget højt fiberindhold, vegansk, vegetarisk) efter den kliniske forskers skøn.
- Historie med usædvanlige søvnmønstre (f.eks. nattevagt) eller diagnosticeret søvnforstyrrelse eller kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke appetitten (efter forskerens vurdering).
- Brug af tobak-/nikotinprodukter (f.eks. cigaretrøgning, vaping, tyggetobak) inden for 12 måneder.
- Brug af hamp-/marijuanaprodukter inden for 60 dage. Lejlighedsvis brug (f.eks. en eller to gange om måneden) inden for 60 dage er tilladt.
- Ustabil brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, hvor stabil brug defineres som ingen ændring i dosis eller lægemiddeltype inden for 90 dage.
- Ustabil brug (påbegyndelse eller ændring af dosis) inden for 30 dage af hormonel prævention.
- Brug af kosttilskud, undtagen et konventionelt en gang dagligt multivitamin-/mineraltilskud.
- Nylig historie (inden for 12 måneder) eller stærk risiko for alkohol- eller stofmisbrug.
- Udsat for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage forud.
- En score på <7 på Vein Access Scale Assessment.
- Historie eller tilstedeværelse, baseret på sygehistorien eller screeningslaboratorier, af klinisk signifikante hjerte-, nyre-, lever-, endokrine (herunder diabetes mellitus), lunge-, mave-tarm-, galde-, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, der kan påvirke deltagerens evne til at overholde studietprotokollen og/eller påvirke studieudfaldene, efter forskerens skøn.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg).
- Kendt allergi over for ingredienser i studievaren eller studiemaden.
- Eventuelle tegn eller symptomer på aktiv infektion af klinisk relevans (f.eks. urinveje eller luftveje) inden for 5 dage.
- Historie eller tilstedeværelse af kræft inden for de foregående 2 år, undtagen ikke-melanom hudkræft.
- Historie med større traume eller større kirurgisk hændelse inden for 2 måneder.
- Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i studieperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder med ustabil brug (påbegyndelse eller ændring af dosis inden for 30 dage) af kønshormoner til prævention.
- Medarbejder eller repræsentant med økonomisk interesse i Shaklee Corporation.
- Enhver tilstand, som forskeren mener vil forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde studietprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af studieresultaterne eller udsætte personen for uberettiget risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testprotein-drik efterfulgt af Kontrolprotein-drik
|
Deltagerne vil indtage en drik, der indeholder et testprotein.
Deltagerne vil indtage en drik, der indeholder et kontrol-protein.
|
|
Eksperimentel: Kontrol proteindrik efterfulgt af Test proteindrik
|
Deltagerne vil indtage en drik, der indeholder et testprotein.
Deltagerne vil indtage en drik, der indeholder et kontrol-protein.
|
|
Eksperimentel: Test carbonated proteinbeverage efterfulgt af Control non-carbonated proteinbeverage
|
Deltagerne vil indtage en kulsyreholdig testprotein-drik
Deltagerne vil indtage en ikke-kulsyreholdig drik, der indeholder et testprotein.
|
|
Eksperimentel: Kontrol ikke-kulsyreholdig proteindrik efterfulgt af Test kulsyreholdig proteindrik
|
Deltagerne vil indtage en kulsyreholdig testprotein-drik
Deltagerne vil indtage en ikke-kulsyreholdig drik, der indeholder et testprotein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) over udgangsniveauet for essentielle aminosyrer
Tidsramme: Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
|
Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) over baseline for appetithormoner
Tidsramme: Op til 2 timer efter fødslen forbrug
|
Op til 2 timer efter fødslen forbrug
|
|
|
Positivt område under kurven (AUC) for appetithormoner
Tidsramme: Op til 2 timer efter fødslen forbrug
|
Op til 2 timer efter fødslen forbrug
|
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for appetithormoner
Tidsramme: Op til 2 timer efter fødslen forbrug
|
Op til 2 timer efter fødslen forbrug
|
|
|
Positivt område under kurven (AUC) for essentielle aminosyrer
Tidsramme: Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
|
Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
|
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for essentielle aminosyrer
Tidsramme: Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
|
Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
|
|
|
Individuel og sammensat appetit visuel analog skala (VAS) vurderinger
Tidsramme: Op til 2 timer efter drikkevareindtagelse
|
Deltagerne vil vurdere, hvordan de har det på en Likert-skala, hvor en højere score indikerer en stigning i den pågældende følelse.
|
Op til 2 timer efter drikkevareindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erin Barrett, PhD, Shaklee Coporation
- Ledende efterforsker: Aditi Shah, MD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2026
Først opslået (Faktiske)
16. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-2606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Testprotein drik
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Ikke rekrutterer endnuNedre luftvejsinfektion | Primær sundhedspleje
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Leiden University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation...RekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Akut abdomen hos børnHolland
-
Rigshospitalet, DenmarkNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLuftvejsinfektioner | Antibiotikaresistens | Pædiatrisk infektionssygdom | CRPKirgisistan
-
CHU de ReimsAfsluttetHidradenitis SuppurativaFrankrig
-
Patan Academy of Health SciencesGulmidarbar Rural Municipality; Dhurkot Rural Municipality; Resunga MunicipalityRekrutteringAkut febersygdom | Brug af antimikrobielle midler | C-reaktivt proteinniveauNepal
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Universitat Internacional de Catalunya; Universitat Pompeu Fabra; Fundacio...UkendtLuftvejsinfektioner | HosteSpanien
-
Ege UniversityAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion | Hjerneskade | Neuronspecifik enolase | Glialt fibrillært surt proteinKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom ved dialyseEgypten
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAfsluttetGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetFedmeForenede Stater