- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07534020
Resposta Aguda de Aminoácidos de Bebidas Proprietárias
4 de agosto de 2026 atualizado por: Shaklee Corporation
Um Estudo Piloto Randomizado, de Simples-Cego, de Cruzamento para Avaliar os Efeitos de Bebidas Patenteadas sobre os Aminoácidos e a Resposta Hormonal Aguda do Apetite em Adultos Saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar os aminoácidos pós-refeição em resposta a bebidas proprietárias em adultos geralmente saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar os aminoácidos pós-refeição, as hormonas do apetite e as avaliações do apetite, avaliadas através de questionários de escala visual analógica (EVA), em resposta a bebidas proprietárias em adultos geralmente saudáveis, em comparação com o controlo.
Hipotetiza-se que as bebidas resultarão num aumento de aminoácidos essenciais, bem como de hormonas do apetite e sensações de saciedade, em comparação com o controlo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres, com idades entre ≥20 e ≤50 anos.
- IMC ≥18,5 e <25,0 kg/m2.
- Consumidor regular auto-reportado (≥5 dias/semana) de pequeno-almoço.
- Mulheres que sejam pré ou pós-menopáusicas. Mulheres pré-menopáusicas que não utilizem contracetivos hormonais devem ter um historial de ciclos menstruais regulares (21-35 dias por ciclo ou a critério do investigador) durante pelo menos 3 meses anteriores.
- Disposição para utilizar smartphone pessoal e capacidade para descarregar a aplicação Cronometer para registos dietéticos.
- Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo considerações de estilo de vida, e assinar formulários fornecendo consentimento informado para participar no estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.
Critérios de Exclusão:
- Está atualmente a seguir, ou planeia estar, num regime de perda de peso em qualquer momento antes ou durante o estudo.
- Perda ou ganho de peso >4,5 kg nos últimos 90 dias.
- Historial de cirurgia gastrointestinal para fins de redução de peso.
- Historial de perturbação alimentar (por exemplo, anorexia nervosa ou bulimia nervosa, ingestão compulsiva) ou hábitos alimentares extremos (por exemplo, cetogénica, muito rica em proteínas, muito rica em fibras, vegan, vegetariana) a critério do Investigador Clínico.
- Historial de padrões de sono não convencionais (por exemplo, turno noturno) ou perturbação do sono diagnosticada ou condição médica crónica que possa afetar o apetite (a critério do Investigador).
- Uso de produtos de tabaco/nicotina (por exemplo, fumar cigarros, vaporizar, tabaco de mascar) nos últimos 12 meses.
- Uso de produtos de cânhamo/marijuana nos últimos 60 dias. Uso ocasional (por exemplo, uma ou duas vezes por mês) nos últimos 60 dias é permitido.
- Uso instável de qualquer medicamento prescrito, onde uso estável é definido como nenhuma alteração na dose ou tipo de medicamento nos últimos 90 dias.
- Uso instável (início ou alteração na dose) nos últimos 30 dias de contracetivos hormonais.
- Uso de quaisquer suplementos alimentares, exceto um suplemento multivitamínico/mineral convencional uma vez por dia.
- Historial recente (nos últimos 12 meses) ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias.
- Exposição a qualquer produto farmacêutico não registado nos 30 dias anteriores.
- Pontuação <7 na Avaliação da Escala de Acesso Venoso.
- Historial ou presença, com base no historial médico ou análises de rastreio, de perturbações cardíacas, renais, hepáticas, endócrinas (incluindo diabetes mellitus), pulmonares, gastrointestinais, biliares, pancreáticas ou neurológicas clinicamente importantes que possam afetar a capacidade do participante em cumprir o protocolo do estudo e/ou afetar os resultados do estudo, a critério do Investigador.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg).
- Alergia conhecida a qualquer ingrediente contido no produto do estudo ou alimentos do estudo.
- Quaisquer sinais ou sintomas de infeção ativa de relevância clínica (por exemplo, urinária ou respiratória) nos últimos 5 dias.
- Historial ou presença de cancro nos 2 anos anteriores, exceto cancro de pele não melanoma.
- Historial de qualquer trauma maior ou evento cirúrgico maior nos últimos 2 meses.
- Mulher grávida, planeando engravidar durante o período do estudo, a amamentar, ou com potencial fértil com uso instável (início ou alteração na dose nos últimos 30 dias) de hormonas sexuais para contraceção.
- Funcionário ou representante que tenha interesse financeiro na Shaklee Corporation.
- Qualquer condição que o Investigador acredite interferiria com a capacidade do participante em fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo, que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebida proteica de teste seguida de bebida proteica de controlo
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Os participantes vão consumir uma bebida que contém uma proteína de teste.
Os participantes irão consumir uma bebida que contém uma proteína de controlo.
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Experimental: Bebida proteica de Controlo seguida de bebida proteica de Teste
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Os participantes vão consumir uma bebida que contém uma proteína de teste.
Os participantes irão consumir uma bebida que contém uma proteína de controlo.
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Experimental: Bebida proteica carbonatada de teste seguida de bebida proteica não carbonatada de controlo
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Os participantes irão consumir uma bebida proteica carbonatada de teste
Os participantes irão consumir uma bebida não carbonatada que contém uma proteína teste.
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Experimental: Bebida proteica não carbonatada de controlo seguida de bebida proteica carbonatada de teste.
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Os participantes irão consumir uma bebida proteica carbonatada de teste
Os participantes irão consumir uma bebida não carbonatada que contém uma proteína teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) acima da linha de base para aminoácidos essenciais
Prazo: Até 2 horas após o consumo da bebida
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Até 2 horas após o consumo da bebida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (CMAX) acima da linha de base para hormônios do apetite
Prazo: Até 2 horas após o consumo
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Até 2 horas após o consumo
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Área positiva sob a curva (AUC) para hormônios do apetite
Prazo: Até 2 horas após o consumo
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Até 2 horas após o consumo
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Hora de CMAX (TMAX) para hormônios do apetite
Prazo: Até 2 horas após o consumo
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Até 2 horas após o consumo
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Área positiva sob a curva (AUC) para aminoácidos essenciais
Prazo: Até 2 horas após o consumo da bebida
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Até 2 horas após o consumo da bebida
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Tempo até Cmax (Tmax) para aminoácidos essenciais
Prazo: Até 2 horas após o consumo da bebida
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Até 2 horas após o consumo da bebida
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Avaliações de escala visual analógica (VAS) de apetite individual e composta
Prazo: Até 2 horas após o consumo da bebida
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Os participantes classificarão como se sentem numa escala de Likert, em que uma pontuação mais alta indica um aumento nessa sensação.
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Até 2 horas após o consumo da bebida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Erin Barrett, PhD, Shaklee Coporation
- Investigador principal: Aditi Shah, MD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2026
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .