Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt aminosyrespons av proprietære drikkevarer

4. august 2026 oppdatert av: Shaklee Corporation

En randomisert, enkeltblindet, krysset pilotstudie for å vurdere effekten av proprietære drikker på aminosyrer og akutt appetithormonrespons hos friske voksne

Hovedmålet med denne studien er å evaluere aminosyrenivåer etter måltid som respons på proprietære drikkevarer hos generelt friske voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den primære målet med denne studien er å evaluere aminosyrenivåer etter måltid, appetithormoner og appetittvurderinger, vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) spørreskjemaer, som respons på proprietære drikkevarer i generelt friske voksne sammenlignet med kontroll. Det er antatt at drikkevarene vil resultere i en økning i essensielle aminosyrer, samt appetithormoner og følelser av metthet, sammenlignet med kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner, ≥20 til ≥50 år gamle.
  2. BMI ≥18,5 og <25,0 kg/m².
  3. Selvrapportert vanlig forbruk (≥5 dager/uke) av frokost.
  4. Kvinner som enten er pre- eller postmenopausale. Premenopausale kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon må ha en historie med regelmessige menstruasjonssykluser (21–35 dager per syklus eller etter forskerens skjønn) i minst 3 måneder før.
  5. Villig til å bruke personlig smarttelefon og i stand til å laste ned Cronometer-appen for kostholdsregistreringer.
  6. Villig til å følge alle studiefremgangsmåter, inkludert livsstilshensyn, og signere skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utgi relevant beskyttet helseinformasjon til klinisk forsker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Følger for tiden, eller planlegger å være på, en vekttapsregime når som helst før eller under studien.
  2. Vekttap eller -økning >4,5 kg innen 90 dager.
  3. Historie med gastrointestinal kirurgi for vektreduksjon.
  4. Historie med spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa eller bulimia nervosa, spiseanfall) eller ekstreme kostholdsvaner (f.eks. ketogen, svært høyt protein, svært høyt fiber, vegansk, vegetarisk) etter klinisk forskers skjønn.
  5. Historie med ukonvensjonelle søvnmønstre (f.eks. nattskift) eller diagnostisert søvnforstyrrelse eller kronisk medisinsk tilstand som kan påvirke appetitt (etter forskerens vurdering).
  6. Bruk av tobakk-/nikotinprodukter (f.eks. sigarettrøyking, vaping, tyggetobakk) innen 12 måneder.
  7. Bruk av hamp/marihuana-produkter innen 60 dager. Sporadisk bruk (f.eks. en eller to ganger i måneden) innen 60 dager er tillatt.
  8. Ustabil bruk av reseptbelagt medisin, der stabil bruk er definert som ingen endring i dose eller medisintype innen 90 dager.
  9. Ustabil bruk (start eller doseendring) innen 30 dager av hormonell prevensjon.
  10. Bruk av kosttilskudd, bortsett fra et konvensjonelt multivitamin-/mineraltilskudd en gang daglig.
  11. Nylig historie (innen 12 måneder) eller sterk potensial for alkohol- eller stoffmisbruk.
  12. Eksponert for ikke-registrert legemiddelprodukt innen 30 dager før.
  13. En score på <7 på Venetilgangsskala-vurderingen.
  14. Historie eller tilstedeværelse, basert på medisinsk historie eller screeningsprøver, av klinisk viktig hjerte-, nyre-, lever-, endokrin (inkludert diabetes mellitus), lunge-, gastrointestinal-, galle-, bukspyttkjertel- eller nevrologisk lidelse som kan påvirke deltakerens evne til å følge studiefremgangsmåten og/eller påvirke studieutfall, etter forskerens skjønn.
  15. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg).
  16. Kjent allergi mot ingredienser i studievaren eller studie-matvaren.
  17. Tegn eller symptomer på aktiv infeksjon av klinisk relevans (f.eks. urinveis- eller luftveisinfeksjon) innen 5 dager.
  18. Historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  19. Historie med større traume eller større kirurgisk hendelse innen 2 måneder.
  20. Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i studieperioden, ammer, eller er i fruktbar alder med ustabil bruk (start eller doseendring innen 30 dager) av kjønnshormoner for prevensjon.
  21. Ansatt eller representant som har økonomisk interesse i Shaklee Corporation.
  22. Enhver tilstand forskeren mener vil forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke eller følge studiefremgangsmåten, som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller utsette personen for urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proteindrikk test etterfulgt av kontrollproteindrikk
Deltakerne vil innta en drikk som inneholder et testprotein.
Deltakerne vil konsumere en drikk som inneholder et kontrollprotein.
Eksperimentell: Kontrollproteindrikk etterfulgt av testproteindrikk
Deltakerne vil innta en drikk som inneholder et testprotein.
Deltakerne vil konsumere en drikk som inneholder et kontrollprotein.
Eksperimentell: Test kullsyreholdig proteindrikke etterfulgt av Kontroll ikke-kullsyreholdig proteindrikke
Deltakerne vil innta en kullsyreholdig testproteinholdig drikke
Deltakerne vil innta en ikke-kullsyreholdig drikke som inneholder et testprotein.
Eksperimentell: Kontroll, ikke-kullsyreholdig proteindrikk etterfulgt test, kullsyreholdig proteindrikk
Deltakerne vil innta en kullsyreholdig testproteinholdig drikke
Deltakerne vil innta en ikke-kullsyreholdig drikke som inneholder et testprotein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) over utgangsnivå for essensielle aminosyrer
Tidsramme: Opptil 2 timer etter inntak av drikke
Opptil 2 timer etter inntak av drikke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) over baseline for appetitthormoner
Tidsramme: Opptil 2 timer etter drikkevareforbruk
Opptil 2 timer etter drikkevareforbruk
Positivt område under kurven (AUC) for appetitthormoner
Tidsramme: Opptil 2 timer etter drikkevareforbruk
Opptil 2 timer etter drikkevareforbruk
Tid til cmax (tmax) for appetitthormoner
Tidsramme: Opptil 2 timer etter drikkevareforbruk
Opptil 2 timer etter drikkevareforbruk
Positivt areal under kurven (AUC) for essensielle aminosyrer
Tidsramme: Opptil 2 timer etter drikkeinntak
Opptil 2 timer etter drikkeinntak
Tid til Cmax (Tmax) for essensielle aminosyrer
Tidsramme: Opptil 2 timer etter drikkekonsum
Opptil 2 timer etter drikkekonsum
Individuelle og sammensatte vurderinger av appetitt på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Opptil 2 timer etter inntak av drikken
Deltakerne vil vurdere hvordan de føler seg på en Likert-skala, hvor en høyere skår indikerer en økning i den følelsen.
Opptil 2 timer etter inntak av drikken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Erin Barrett, PhD, Shaklee Coporation
  • Hovedetterforsker: Aditi Shah, MD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BIO-2606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere