- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07534020
Akutt aminosyrespons av proprietære drikkevarer
4. august 2026 oppdatert av: Shaklee Corporation
En randomisert, enkeltblindet, krysset pilotstudie for å vurdere effekten av proprietære drikker på aminosyrer og akutt appetithormonrespons hos friske voksne
Hovedmålet med denne studien er å evaluere aminosyrenivåer etter måltid som respons på proprietære drikkevarer hos generelt friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den primære målet med denne studien er å evaluere aminosyrenivåer etter måltid, appetithormoner og appetittvurderinger, vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) spørreskjemaer, som respons på proprietære drikkevarer i generelt friske voksne sammenlignet med kontroll.
Det er antatt at drikkevarene vil resultere i en økning i essensielle aminosyrer, samt appetithormoner og følelser av metthet, sammenlignet med kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner, ≥20 til ≥50 år gamle.
- BMI ≥18,5 og <25,0 kg/m².
- Selvrapportert vanlig forbruk (≥5 dager/uke) av frokost.
- Kvinner som enten er pre- eller postmenopausale. Premenopausale kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon må ha en historie med regelmessige menstruasjonssykluser (21–35 dager per syklus eller etter forskerens skjønn) i minst 3 måneder før.
- Villig til å bruke personlig smarttelefon og i stand til å laste ned Cronometer-appen for kostholdsregistreringer.
- Villig til å følge alle studiefremgangsmåter, inkludert livsstilshensyn, og signere skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utgi relevant beskyttet helseinformasjon til klinisk forsker.
Ekskluderingskriterier:
- Følger for tiden, eller planlegger å være på, en vekttapsregime når som helst før eller under studien.
- Vekttap eller -økning >4,5 kg innen 90 dager.
- Historie med gastrointestinal kirurgi for vektreduksjon.
- Historie med spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa eller bulimia nervosa, spiseanfall) eller ekstreme kostholdsvaner (f.eks. ketogen, svært høyt protein, svært høyt fiber, vegansk, vegetarisk) etter klinisk forskers skjønn.
- Historie med ukonvensjonelle søvnmønstre (f.eks. nattskift) eller diagnostisert søvnforstyrrelse eller kronisk medisinsk tilstand som kan påvirke appetitt (etter forskerens vurdering).
- Bruk av tobakk-/nikotinprodukter (f.eks. sigarettrøyking, vaping, tyggetobakk) innen 12 måneder.
- Bruk av hamp/marihuana-produkter innen 60 dager. Sporadisk bruk (f.eks. en eller to ganger i måneden) innen 60 dager er tillatt.
- Ustabil bruk av reseptbelagt medisin, der stabil bruk er definert som ingen endring i dose eller medisintype innen 90 dager.
- Ustabil bruk (start eller doseendring) innen 30 dager av hormonell prevensjon.
- Bruk av kosttilskudd, bortsett fra et konvensjonelt multivitamin-/mineraltilskudd en gang daglig.
- Nylig historie (innen 12 måneder) eller sterk potensial for alkohol- eller stoffmisbruk.
- Eksponert for ikke-registrert legemiddelprodukt innen 30 dager før.
- En score på <7 på Venetilgangsskala-vurderingen.
- Historie eller tilstedeværelse, basert på medisinsk historie eller screeningsprøver, av klinisk viktig hjerte-, nyre-, lever-, endokrin (inkludert diabetes mellitus), lunge-, gastrointestinal-, galle-, bukspyttkjertel- eller nevrologisk lidelse som kan påvirke deltakerens evne til å følge studiefremgangsmåten og/eller påvirke studieutfall, etter forskerens skjønn.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg).
- Kjent allergi mot ingredienser i studievaren eller studie-matvaren.
- Tegn eller symptomer på aktiv infeksjon av klinisk relevans (f.eks. urinveis- eller luftveisinfeksjon) innen 5 dager.
- Historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
- Historie med større traume eller større kirurgisk hendelse innen 2 måneder.
- Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i studieperioden, ammer, eller er i fruktbar alder med ustabil bruk (start eller doseendring innen 30 dager) av kjønnshormoner for prevensjon.
- Ansatt eller representant som har økonomisk interesse i Shaklee Corporation.
- Enhver tilstand forskeren mener vil forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke eller følge studiefremgangsmåten, som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller utsette personen for urimelig risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteindrikk test etterfulgt av kontrollproteindrikk
|
Deltakerne vil innta en drikk som inneholder et testprotein.
Deltakerne vil konsumere en drikk som inneholder et kontrollprotein.
|
|
Eksperimentell: Kontrollproteindrikk etterfulgt av testproteindrikk
|
Deltakerne vil innta en drikk som inneholder et testprotein.
Deltakerne vil konsumere en drikk som inneholder et kontrollprotein.
|
|
Eksperimentell: Test kullsyreholdig proteindrikke etterfulgt av Kontroll ikke-kullsyreholdig proteindrikke
|
Deltakerne vil innta en kullsyreholdig testproteinholdig drikke
Deltakerne vil innta en ikke-kullsyreholdig drikke som inneholder et testprotein.
|
|
Eksperimentell: Kontroll, ikke-kullsyreholdig proteindrikk etterfulgt test, kullsyreholdig proteindrikk
|
Deltakerne vil innta en kullsyreholdig testproteinholdig drikke
Deltakerne vil innta en ikke-kullsyreholdig drikke som inneholder et testprotein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) over utgangsnivå for essensielle aminosyrer
Tidsramme: Opptil 2 timer etter inntak av drikke
|
Opptil 2 timer etter inntak av drikke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) over baseline for appetitthormoner
Tidsramme: Opptil 2 timer etter drikkevareforbruk
|
Opptil 2 timer etter drikkevareforbruk
|
|
|
Positivt område under kurven (AUC) for appetitthormoner
Tidsramme: Opptil 2 timer etter drikkevareforbruk
|
Opptil 2 timer etter drikkevareforbruk
|
|
|
Tid til cmax (tmax) for appetitthormoner
Tidsramme: Opptil 2 timer etter drikkevareforbruk
|
Opptil 2 timer etter drikkevareforbruk
|
|
|
Positivt areal under kurven (AUC) for essensielle aminosyrer
Tidsramme: Opptil 2 timer etter drikkeinntak
|
Opptil 2 timer etter drikkeinntak
|
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for essensielle aminosyrer
Tidsramme: Opptil 2 timer etter drikkekonsum
|
Opptil 2 timer etter drikkekonsum
|
|
|
Individuelle og sammensatte vurderinger av appetitt på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Opptil 2 timer etter inntak av drikken
|
Deltakerne vil vurdere hvordan de føler seg på en Likert-skala, hvor en høyere skår indikerer en økning i den følelsen.
|
Opptil 2 timer etter inntak av drikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erin Barrett, PhD, Shaklee Coporation
- Hovedetterforsker: Aditi Shah, MD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2026
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIO-2606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .