- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07534020
Akut aminosyrasvar av proprietära drycker
4 augusti 2026 uppdaterad av: Shaklee Corporation
En randomiserad, enkelblindad, korsad pilotstudie för att utvärdera effekterna av patenterade drycker på aminosyror och akut aptithormonsvar hos friska vuxna
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera aminosyror efter måltid som svar på en proprietär dryck i generellt friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna studie är att utvärdera postprandiella aminosyror, aptithormoner och aptitbedömningar, som bedöms med visuella analogiska skala (VAS) frågeformulär, som svar på proprietära drycker i generellt friska vuxna jämfört med kontroll.
Det antas att dryckerna kommer att resultera i en ökning av essentiella aminosyror, samt aptithormoner och känslor av mättnad, jämfört med kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, ≥20 till ≤50 år gamla.
- BMI ≥18,5 och <25,0 kg/m².
- Självrapporterad regelbunden konsument (≥5 dagar/vecka) av frukost.
- Kvinnor som är antingen pre- eller postmenopausala. Premenopausala kvinnor som inte använder hormonella preventivmedel måste ha en historia av regelbundna menstruationscykler (21–35 dagar per cykel eller efter bedömning av forskaren) under minst 3 månader innan.
- Beredd att använda personlig smartphone och kapabel att ladda ner Cronometer-appen för kostregistreringar.
- Beredd att följa alla studieprocedurer, inklusive livsstilsöverväganden, och signera formulär för informerat samtycke för att delta i studien samt auktorisering för att släppa relevant skyddad hälsoinformation till den kliniska forskaren.
Exklusionskriterier:
- Följer för närvarande eller planerar att följa ett viktminskningsregime när som helst före eller under studien.
- Viktminskning eller viktökning >4,5 kg inom 90 dagar.
- Historia av gastrointestinal kirurgi för viktminskning.
- Historia av ätstörning (t.ex. anorexia nervosa eller bulimia nervosa, hetsätning) eller extrema kostvanor (t.ex. ketogen, mycket hög proteinhalt, mycket hög fiberhalt, vegansk, vegetarisk) efter bedömning av den kliniska forskaren.
- Historia av okonventionella sömnvanor (t.ex. nattarbete) eller diagnostiserad sömnstörning eller kronisk medicinsk åkomma som kan påverka aptiten (efter forskarens bedömning).
- Användning av tobak-/nikotinprodukter (t.ex. cigarettrökning, vaping, tuggtobak) inom 12 månader.
- Användning av hampa-/marijuanaprodukter inom 60 dagar. Tillfällig användning (t.ex. en eller två gånger per månad) inom 60 dagar är tillåten.
- Instabil användning av något receptbelagt läkemedel, där stabil användning definieras som ingen förändring i dos eller läkemedelstyp inom 90 dagar.
- Instabil användning (påbörjande eller förändring i dos) inom 30 dagar av hormonella preventivmedel.
- Användning av kosttillskott, förutom ett konventionellt en gång dagligt multivitamin-/mineraltillskott.
- Nylig historia (inom 12 månader) eller stark potential för alkohol- eller substansmissbruk.
- Exponerad för något icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före.
- En poäng på <7 på Vein Access Scale Assessment.
- Historia eller förekomst, baserat på medicinsk historia eller screeningslaboratorier, av kliniskt viktig hjärt-, njur-, lever-, endokrin (inklusive diabetes mellitus), lung-, gastrointestinal, biliär, pankreatisk eller neurologisk störning som kan påverka deltagarens förmåga att följa studieprotokollet och/eller påverka studieutfallen, efter forskarens bedömning.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg).
- Känd allergi mot några ingredienser i studiens produkt eller studiemat.
- Några tecken eller symtom på aktiv infektion av klinisk relevans (t.ex. urinvägs- eller luftvägsinfektion) inom 5 dagar.
- Historia eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren, förutom icke-melanom hudcancer.
- Historia av större trauma eller större kirurgiskt händelse inom 2 månader.
- Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller har barnafödande potential med instabil användning (påbörjande eller förändring i dos inom 30 dagar) av könshormoner för preventivmedel.
- Anställd eller representant som har ekonomiskt intresse i Shaklee Corporation.
- Något tillstånd som forskaren tror skulle störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet, vilket kan förvränga tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för oskälig risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testprotein dryck följt av kontrollprotein dryck
|
Deltagarna kommer att konsumera en dryck som innehåller ett testprotein.
Deltagarna kommer att konsumera en dryck som innehåller ett kontrollprotein.
|
|
Experimentell: Kontrollproteindryck följt av Testproteindryck
|
Deltagarna kommer att konsumera en dryck som innehåller ett testprotein.
Deltagarna kommer att konsumera en dryck som innehåller ett kontrollprotein.
|
|
Experimentell: Testproteinläskdryck följt av kontroll-ickekolsyrad proteinhaltig dryck
|
Deltagarna kommer att konsumera en kolsyrad testproteindryck
Deltagarna kommer att dricka en kolsyrefri dryck som innehåller ett testprotein.
|
|
Experimentell: Kontrolldryck med protein, icke-kolsyrad, följt av testdryck med protein, kolsyrad
|
Deltagarna kommer att konsumera en kolsyrad testproteindryck
Deltagarna kommer att dricka en kolsyrefri dryck som innehåller ett testprotein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximalkoncentration (Cmax) över baslinjen för essentiella aminosyror
Tidsram: Upp till 2 timmar efter dryckeskonsumtion
|
Upp till 2 timmar efter dryckeskonsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (CMAX) ovanför baslinjen för aptithormoner
Tidsram: Upp till 2 timmar efter förbrukningskonsumtion efter
|
Upp till 2 timmar efter förbrukningskonsumtion efter
|
|
|
Positivt område under kurvan (AUC) för aptithormoner
Tidsram: Upp till 2 timmar efter förbrukningskonsumtion efter
|
Upp till 2 timmar efter förbrukningskonsumtion efter
|
|
|
Tid till Cmax (TMAX) för aptithormoner
Tidsram: Upp till 2 timmar efter förbrukningskonsumtion efter
|
Upp till 2 timmar efter förbrukningskonsumtion efter
|
|
|
Positivt område under kurvan (AUC) för essentiella aminosyror
Tidsram: Upp till 2 timmar efter dryckeskonsumtion
|
Upp till 2 timmar efter dryckeskonsumtion
|
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för essentiella aminosyror
Tidsram: Upp till 2 timmar efter dryckeskonsumtion
|
Upp till 2 timmar efter dryckeskonsumtion
|
|
|
Individuella och sammansatta visuella analogskala (VAS) -betyg för aptit
Tidsram: Upp till 2 timmar efter dryckens konsumtion
|
Deltagarna kommer att skatta hur de känner på en Likertskala, där en högre poäng anger en ökning av den känslan.
|
Upp till 2 timmar efter dryckens konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erin Barrett, PhD, Shaklee Coporation
- Huvudutredare: Aditi Shah, MD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BIO-2606
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .