- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07534020
Réponse aiguë aux acides aminés des boissons propriétaires
4 août 2026 mis à jour par: Shaklee Corporation
Un essai pilote randomisé, en simple aveugle, avec schéma croisé visant à évaluer les effets de boissons propriétaires sur les acides aminés et la réponse hormonale aiguë de l'appétit chez des adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les acides aminés postprandiaux en réponse à des boissons propriétaires chez des adultes généralement en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les acides aminés post-prandiaux, les hormones de l'appétit et les évaluations de l'appétit, mesurés à l'aide de questionnaires d'échelle visuelle analogique (EVA), en réponse à des boissons propriétaires chez des adultes généralement en bonne santé par rapport à un témoin.
Il est supposé que les boissons entraîneront une augmentation des acides aminés essentiels, ainsi que des hormones de l'appétit et des sensations de satiété, par rapport au témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Biofortis Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes, âgés de ≥20 à ≤50 ans.
- IMC ≥18,5 et <25,0 kg/m².
- Consommateur régulier auto-déclaré (≥5 jours/semaine) de petit-déjeuner.
- Femmes préménopausées ou postménopausées. Les femmes préménopausées n'utilisant pas de contraceptifs hormonaux doivent avoir des cycles menstruels réguliers (21-35 jours par cycle ou à la discrétion de l'investigateur) depuis au moins 3 mois.
- Disposé à utiliser un smartphone personnel et capable de télécharger l'application Cronometer pour les relevés alimentaires.
- Disposé à respecter toutes les procédures de l'étude, y compris les considérations de mode de vie, et à signer les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et d'autorisation de divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'Investigateur Clinique.
Critères d'exclusion :
- Suivre actuellement, ou prévoir de suivre, un régime amaigrissant à tout moment avant ou pendant l'étude.
- Perte ou prise de poids >4,5 kg dans les 90 jours.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale à visée amaigrissante.
- Antécédents de trouble alimentaire (p. ex., anorexie mentale ou boulimie mentale, hyperphagie boulimique) ou habitudes alimentaires extrêmes (p. ex., cétogène, très riche en protéines, très riche en fibres, végétalien, végétarien) à la discrétion de l'Investigateur Clinique.
- Antécédents de rythmes de sommeil non conventionnels (p. ex., travail de nuit) ou trouble du sommeil diagnostiqué ou affection médicale chronique pouvant affecter l'appétit (au jugement de l'Investigateur).
- Utilisation de produits à base de tabac/nicotine (p. ex., cigarette, vapotage, tabac à chiquer) dans les 12 mois.
- Utilisation de produits à base de chanvre/marijuana dans les 60 jours. Une utilisation occasionnelle (p. ex., une ou deux fois par mois) dans les 60 jours est autorisée.
- Utilisation instable de tout médicament sur ordonnance, l'utilisation stable étant définie comme aucun changement de posologie ou de type de médicament dans les 90 jours.
- Utilisation instable (initiation ou changement de posologie) dans les 30 jours des contraceptifs hormonaux.
- Utilisation de tout complément alimentaire, sauf un complément multivitaminé/minéral conventionnel pris une fois par jour.
- Antécédents récents (dans les 12 mois) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances.
- Exposition à tout produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédents.
- Un score <7 à l'évaluation d'accès veineux.
- Antécédents ou présence, sur la base de l'histoire médicale ou des tests de dépistage, de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens (y compris le diabète sucré), pulmonaires, gastro-intestinaux, biliaires, pancréatiques ou neurologiques cliniquement importants pouvant affecter la capacité du participant à respecter le protocole d'étude et/ou affecter les résultats de l'étude, au jugement de l'Investigateur.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥100 mm Hg).
- Allergie connue à l'un des ingrédients contenus dans le produit d'étude ou les aliments d'étude.
- Tout signe ou symptôme d'infection active d'importance clinique (p. ex., urinaire ou respiratoire) dans les 5 jours.
- Antécédents ou présence de cancer dans les 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome.
- Antécédents de tout traumatisme majeur ou événement chirurgical majeur dans les 2 mois.
- Femme enceinte, prévoyant de l'être pendant la période d'étude, allaitante, ou en âge de procréer avec utilisation instable (initiation ou changement de posologie dans les 30 jours) d'hormones sexuelles pour la contraception.
- Employé ou représentant ayant un intérêt financier dans Shaklee Corporation.
- Toute condition que l'Investigateur estime susceptible d'entraver la capacité du participant à donner un consentement éclairé ou à se conformer au protocole d'étude, qui pourrait fausser l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque injustifié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson protéinée testée suivie d'une boisson protéinée témoin
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Les participants consommeront une boisson contenant une protéine testée.
Les participants consommeront une boisson contenant une protéine de contrôle.
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Expérimental: Boisson protéinée de contrôle suivie de boisson protéinée test
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Les participants consommeront une boisson contenant une protéine testée.
Les participants consommeront une boisson contenant une protéine de contrôle.
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Expérimental: Boisson protéinée gazeuse testée suivie d'une boisson protéinée non gazeuse témoin
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Les participants consommeront une boisson protéinée test gazeuse
Les participants consommeront une boisson non gazeuse contenant une protéine testée.
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Expérimental: Boisson protéinée non gazeuse de contrôle suivie d'une boisson protéinée gazeuse test
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Les participants consommeront une boisson protéinée test gazeuse
Les participants consommeront une boisson non gazeuse contenant une protéine testée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) au-dessus de la ligne de base pour les acides aminés essentiels
Délai: Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson
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Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale (CMAX) au-dessus de la ligne de base pour les hormones d'appétit
Délai: Jusqu'à 2 heures après la consommation d'embarrage
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Jusqu'à 2 heures après la consommation d'embarrage
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Zone positive sous la courbe (AUC) pour les hormones d'appétit
Délai: Jusqu'à 2 heures après la consommation d'embarrage
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Jusqu'à 2 heures après la consommation d'embarrage
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Temps pour Cmax (Tmax) pour les hormones en appétit
Délai: Jusqu'à 2 heures après la consommation d'embarrage
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Jusqu'à 2 heures après la consommation d'embarrage
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Surface positive sous la courbe (AUC) pour les acides aminés essentiels
Délai: Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson
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Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) pour les acides aminés essentiels
Délai: Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson
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Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson
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Évaluations individuelles et composites de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'appétit
Délai: Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson
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Les participants évalueront ce qu'ils ressentent sur une échelle de Likert, où un score plus élevé indique une augmentation de ce sentiment.
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Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erin Barrett, PhD, Shaklee Coporation
- Chercheur principal: Aditi Shah, MD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-2606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .