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Réponse aiguë aux acides aminés des boissons propriétaires

4 août 2026 mis à jour par: Shaklee Corporation

Un essai pilote randomisé, en simple aveugle, avec schéma croisé visant à évaluer les effets de boissons propriétaires sur les acides aminés et la réponse hormonale aiguë de l'appétit chez des adultes en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les acides aminés postprandiaux en réponse à des boissons propriétaires chez des adultes généralement en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les acides aminés post-prandiaux, les hormones de l'appétit et les évaluations de l'appétit, mesurés à l'aide de questionnaires d'échelle visuelle analogique (EVA), en réponse à des boissons propriétaires chez des adultes généralement en bonne santé par rapport à un témoin. Il est supposé que les boissons entraîneront une augmentation des acides aminés essentiels, ainsi que des hormones de l'appétit et des sensations de satiété, par rapport au témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes et femmes, âgés de ≥20 à ≤50 ans.
  2. IMC ≥18,5 et <25,0 kg/m².
  3. Consommateur régulier auto-déclaré (≥5 jours/semaine) de petit-déjeuner.
  4. Femmes préménopausées ou postménopausées. Les femmes préménopausées n'utilisant pas de contraceptifs hormonaux doivent avoir des cycles menstruels réguliers (21-35 jours par cycle ou à la discrétion de l'investigateur) depuis au moins 3 mois.
  5. Disposé à utiliser un smartphone personnel et capable de télécharger l'application Cronometer pour les relevés alimentaires.
  6. Disposé à respecter toutes les procédures de l'étude, y compris les considérations de mode de vie, et à signer les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et d'autorisation de divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'Investigateur Clinique.

Critères d'exclusion :

  1. Suivre actuellement, ou prévoir de suivre, un régime amaigrissant à tout moment avant ou pendant l'étude.
  2. Perte ou prise de poids >4,5 kg dans les 90 jours.
  3. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale à visée amaigrissante.
  4. Antécédents de trouble alimentaire (p. ex., anorexie mentale ou boulimie mentale, hyperphagie boulimique) ou habitudes alimentaires extrêmes (p. ex., cétogène, très riche en protéines, très riche en fibres, végétalien, végétarien) à la discrétion de l'Investigateur Clinique.
  5. Antécédents de rythmes de sommeil non conventionnels (p. ex., travail de nuit) ou trouble du sommeil diagnostiqué ou affection médicale chronique pouvant affecter l'appétit (au jugement de l'Investigateur).
  6. Utilisation de produits à base de tabac/nicotine (p. ex., cigarette, vapotage, tabac à chiquer) dans les 12 mois.
  7. Utilisation de produits à base de chanvre/marijuana dans les 60 jours. Une utilisation occasionnelle (p. ex., une ou deux fois par mois) dans les 60 jours est autorisée.
  8. Utilisation instable de tout médicament sur ordonnance, l'utilisation stable étant définie comme aucun changement de posologie ou de type de médicament dans les 90 jours.
  9. Utilisation instable (initiation ou changement de posologie) dans les 30 jours des contraceptifs hormonaux.
  10. Utilisation de tout complément alimentaire, sauf un complément multivitaminé/minéral conventionnel pris une fois par jour.
  11. Antécédents récents (dans les 12 mois) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances.
  12. Exposition à tout produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédents.
  13. Un score <7 à l'évaluation d'accès veineux.
  14. Antécédents ou présence, sur la base de l'histoire médicale ou des tests de dépistage, de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens (y compris le diabète sucré), pulmonaires, gastro-intestinaux, biliaires, pancréatiques ou neurologiques cliniquement importants pouvant affecter la capacité du participant à respecter le protocole d'étude et/ou affecter les résultats de l'étude, au jugement de l'Investigateur.
  15. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥100 mm Hg).
  16. Allergie connue à l'un des ingrédients contenus dans le produit d'étude ou les aliments d'étude.
  17. Tout signe ou symptôme d'infection active d'importance clinique (p. ex., urinaire ou respiratoire) dans les 5 jours.
  18. Antécédents ou présence de cancer dans les 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome.
  19. Antécédents de tout traumatisme majeur ou événement chirurgical majeur dans les 2 mois.
  20. Femme enceinte, prévoyant de l'être pendant la période d'étude, allaitante, ou en âge de procréer avec utilisation instable (initiation ou changement de posologie dans les 30 jours) d'hormones sexuelles pour la contraception.
  21. Employé ou représentant ayant un intérêt financier dans Shaklee Corporation.
  22. Toute condition que l'Investigateur estime susceptible d'entraver la capacité du participant à donner un consentement éclairé ou à se conformer au protocole d'étude, qui pourrait fausser l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque injustifié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boisson protéinée testée suivie d'une boisson protéinée témoin
Les participants consommeront une boisson contenant une protéine testée.
Les participants consommeront une boisson contenant une protéine de contrôle.
Expérimental: Boisson protéinée de contrôle suivie de boisson protéinée test
Les participants consommeront une boisson contenant une protéine testée.
Les participants consommeront une boisson contenant une protéine de contrôle.
Expérimental: Boisson protéinée gazeuse testée suivie d'une boisson protéinée non gazeuse témoin
Les participants consommeront une boisson protéinée test gazeuse
Les participants consommeront une boisson non gazeuse contenant une protéine testée.
Expérimental: Boisson protéinée non gazeuse de contrôle suivie d'une boisson protéinée gazeuse test
Les participants consommeront une boisson protéinée test gazeuse
Les participants consommeront une boisson non gazeuse contenant une protéine testée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax) au-dessus de la ligne de base pour les acides aminés essentiels
Délai: Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson
Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (CMAX) au-dessus de la ligne de base pour les hormones d'appétit
Délai: Jusqu'à 2 heures après la consommation d'embarrage
Jusqu'à 2 heures après la consommation d'embarrage
Zone positive sous la courbe (AUC) pour les hormones d'appétit
Délai: Jusqu'à 2 heures après la consommation d'embarrage
Jusqu'à 2 heures après la consommation d'embarrage
Temps pour Cmax (Tmax) pour les hormones en appétit
Délai: Jusqu'à 2 heures après la consommation d'embarrage
Jusqu'à 2 heures après la consommation d'embarrage
Surface positive sous la courbe (AUC) pour les acides aminés essentiels
Délai: Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson
Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) pour les acides aminés essentiels
Délai: Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson
Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson
Évaluations individuelles et composites de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'appétit
Délai: Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson
Les participants évalueront ce qu'ils ressentent sur une échelle de Likert, où un score plus élevé indique une augmentation de ce sentiment.
Jusqu'à 2 heures après la consommation de la boisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erin Barrett, PhD, Shaklee Coporation
  • Chercheur principal: Aditi Shah, MD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2026

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-2606

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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