- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07534020
Acute Aminozurenrespons van Propriëtaire Dranken
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Shaklee Corporation
Een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over pilotstudie om de effecten van eigendomsdranken op aminozuren en de acute respons van eetlusthormonen bij gezonde volwassenen te beoordelen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van aminozuren na de maaltijd als reactie op een propriëtaire drank bij over het algemeen gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de postprandiale aminozuurspiegels, eetlusthormonen en eetlustbeoordelingen, beoordeeld met behulp van visueel analoge schaal (VAS) vragenlijsten, te evalueren in reactie op eigendomsdranken bij over het algemeen gezonde volwassenen in vergelijking met controle.
Er wordt verondersteld dat de dranken zullen leiden tot een toename van essentiële aminozuren, evenals eetlusthormonen en gevoelens van verzadiging, in vergelijking met controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, ≥20 tot ≤50 jaar oud.
- BMI ≥18,5 en <25,0 kg/m².
- Zelfgerapporteerde regelmatige ontbijtconsument (≥5 dagen/week).
- Vrouwen die pre- of postmenopauzaal zijn. Premenopauzale vrouwen die geen hormonale anticonceptie gebruiken, moeten een voorgeschiedenis hebben van regelmatige menstruatiecycli (21-35 dagen per cyclus of naar goeddunken van de onderzoeker) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand.
- Bereid om een persoonlijke smartphone te gebruiken en in staat om de Cronometer-app te downloaden voor dieetregistraties.
- Bereid om zich aan alle studieprocedures te houden, inclusief levensstijloverwegingen, en formulieren te ondertekenen die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie en autorisatie om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de klinisch onderzoeker.
Exclusiecriteria:
- Is momenteel een afvalregime volgend of van plan om dit te doen op enig moment voor of tijdens de studie.
- Gewichtsverlies of -toename >4,5 kg binnen 90 dagen.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie voor gewichtsvermindering.
- Voorgeschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa of boulimia nervosa, eetbuien) of extreme voedingsgewoonten (bijv. ketogeen, zeer hoog eiwit, zeer hoog vezel, veganistisch, vegetarisch) naar goeddunken van de klinisch onderzoeker.
- Voorgeschiedenis van onconventionele slaappatronen (bijv. nachtdienst) of een gediagnosticeerde slaapstoornis of chronische medische aandoening die de eetlust kan beïnvloeden (naar oordeel van de onderzoeker).
- Gebruik van tabak-/nicotineproducten (bijv. roken, vapen, pruimtabak) binnen 12 maanden.
- Gebruik van hennep-/marihuanaproducten binnen 60 dagen. Incidenteel gebruik (bijv. een of twee keer per maand) binnen 60 dagen is toegestaan.
- Onstabiel gebruik van voorgeschreven medicatie, waarbij stabiel gebruik wordt gedefinieerd als geen verandering in dosering of medicatietype binnen 90 dagen.
- Onstabiel gebruik (start of doseringswijziging) binnen 30 dagen van hormonale anticonceptiva.
- Gebruik van voedingssupplementen, behalve een conventioneel eenmaal daags multivitamine-/mineraalsupplement.
- Recente voorgeschiedenis (binnen 12 maanden) of sterk potentieel voor alcohol- of drugsverslaving.
- Blootgesteld aan niet-geregistreerde geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand.
- Een score van <7 op de Vein Access Scale Assessment.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid, op basis van de medische geschiedenis of screeningslaboratoria, van klinisch belangrijke cardiale, renale, hepatische, endocriene (inclusief diabetes mellitus), pulmonale, gastro-intestinale, biliaire, pancreatische of neurologische aandoeningen die het vermogen van de deelnemer om zich aan het studieprotocol te houden en/of de studieresultaten kunnen beïnvloeden, naar oordeel van de onderzoeker.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg).
- Bekende allergie voor ingrediënten in het studieproduct of studievocdingsmiddelen.
- Tekenen of symptomen van actieve infectie van klinisch belang (bijv. urineweginfectie of luchtweginfectie) binnen 5 dagen.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker in de afgelopen 2 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker.
- Voorgeschiedenis van ernstig trauma of grote chirurgische ingreep binnen 2 maanden.
- Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode, borstvoeding geeft of vruchtbaar is met onstabiel gebruik (start of doseringswijziging binnen 30 dagen) van geslachtshormonen voor anticonceptie.
- Een werknemer of vertegenwoordiger met een financieel belang in Shaklee Corporation.
- Elke aandoening waarvan de onderzoeker gelooft dat deze het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het studieprotocol te houden, zou belemmeren, wat de interpretatie van de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden of de persoon onnodig risico zou geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test-eiwitdrank gevolgd door controle-eiwitdrank
|
Deelnemers consumeren een drank die een testproteïne bevat.
De deelnemers consumeren een drank die een controle-eiwit bevat.
|
|
Experimenteel: Controle-eiwitdrank gevolgd door test-eiwitdrank
|
Deelnemers consumeren een drank die een testproteïne bevat.
De deelnemers consumeren een drank die een controle-eiwit bevat.
|
|
Experimenteel: Test koolzuurhoudende proteïnedrank gevolgd door Controle niet-koolzuurhoudende proteïnedrank
|
Deelnemers consumeren een koolzuurhoudende test-eiwitdrank
De deelnemers zullen een niet-koolzuurhoudende drank consumeren die een testproteïne bevat.
|
|
Experimenteel: Controle niet-koolzuurhoudende eiwitdrank gevolgd door Test koolzuurhoudende eiwitdrank
|
Deelnemers consumeren een koolzuurhoudende test-eiwitdrank
De deelnemers zullen een niet-koolzuurhoudende drank consumeren die een testproteïne bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) boven de uitgangswaarde voor essentiële aminozuren
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de consumptie van de drank
|
Tot 2 uur na de consumptie van de drank
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) boven de basislijn voor eetlusthormonen
Tijdsspanne: Tot 2 uur na het bakbeenverbruik
|
Tot 2 uur na het bakbeenverbruik
|
|
|
Positief gebied onder de curve (AUC) voor eetlusthormonen
Tijdsspanne: Tot 2 uur na het bakbeenverbruik
|
Tot 2 uur na het bakbeenverbruik
|
|
|
Tijd naar CMAX (TMAX) voor eetlusthormonen
Tijdsspanne: Tot 2 uur na het bakbeenverbruik
|
Tot 2 uur na het bakbeenverbruik
|
|
|
Positief gebied onder de curve (AUC) voor essentiële aminozuren
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de consumptie van de drank
|
Tot 2 uur na de consumptie van de drank
|
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) voor essentiële aminozuren
Tijdsspanne: Tot 2 uur na consumptie van de drank
|
Tot 2 uur na consumptie van de drank
|
|
|
Individuele en samengestelde visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen voor eetlust
Tijdsspanne: Tot 2 uur na consumptie van de drank
|
Participanten beoordelen hoe ze zich voelen op een Likertschaal, waarbij een hogere score een toename van dat gevoel aangeeft.
|
Tot 2 uur na consumptie van de drank
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erin Barrett, PhD, Shaklee Coporation
- Hoofdonderzoeker: Aditi Shah, MD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-2606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .