Akute Aminosäurenreaktion auf proprietäre Getränke

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥20 bis ≤50 Jahren.
2. BMI ≥18,5 und <25,0 kg/m².
3. Selbstberichteter regelmäßiger Frühstückskonsum (≥5 Tage/Woche).
4. Frauen, die entweder prä- oder postmenopausal sind. Prämenopausale Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel verwenden, müssen eine Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (21–35 Tage pro Zyklus oder nach Ermessen des Prüfers) für mindestens 3 Monate zuvor haben.
5. Bereitschaft, ein persönliches Smartphone zu nutzen und die Cronometer-App für Ernährungsaufzeichnungen herunterzuladen.
6. Bereitschaft, alle Studienverfahren einschließlich Lebensstilüberlegungen einzuhalten und Formulare zur Einwilligung nach Aufklärung für die Studienteilnahme sowie zur Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Klinischen Prüfer zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Befindet sich derzeit auf oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder während der Studie eine Gewichtsreduktionsdiät.
2. Gewichtsverlust oder -zunahme >4,5 kg innerhalb von 90 Tagen.
3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen zu Gewichtsreduktionszwecken.
4. Vorgeschichte einer Essstörung (z.B. Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa, Binge-Eating) oder extremer Ernährungsgewohnheiten (z.B. ketogen, sehr proteinreich, sehr ballaststoffreich, vegan, vegetarisch) nach Ermessen des Klinischen Prüfers.
5. Vorgeschichte unkonventioneller Schlafmuster (z.B. Nachtschicht) oder eine diagnostizierte Schlafstörung oder chronische Erkrankung, die den Appetit beeinflussen könnte (nach Einschätzung des Prüfers).
6. Gebrauch von Tabak-/Nikotinprodukten (z.B. Zigarettenrauchen, Vaping, Kautabak) innerhalb von 12 Monaten.
7. Gebrauch von Hanf-/Marihuanaprodukten innerhalb von 60 Tagen. Gelegentlicher Gebrauch (z.B. ein- oder zweimal im Monat) innerhalb von 60 Tagen ist erlaubt.
8. Instabile Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, wobei stabile Einnahme als keine Änderung der Dosis oder des Medikamententyps innerhalb von 90 Tagen definiert ist.
9. Instabile Einnahme (Beginn oder Dosisänderung) hormoneller Verhütungsmittel innerhalb von 30 Tagen.
10. Gebrauch von Nahrungsergänzungsmitteln, außer eines konventionellen täglichen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats.
11. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) oder hohes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
12. Exposition gegenüber einem nicht zugelassenen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen zuvor.
13. Ein Wert <7 bei der Venenzugangs-Skalenbewertung.
14. Vorgeschichte oder Vorliegen, basierend auf der Krankengeschichte oder Screening-Labors, klinisch bedeutsamer Herz-, Nieren-, Leber-, endokriner (einschließlich Diabetes mellitus), Lungen-, Magen-Darm-, Gallen-, Bauchspeicheldrüsen- oder neurologischer Störungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll einzuhalten und/oder die Studienergebnisse beeinflussen, nach Einschätzung des Prüfers.
15. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mm Hg).
16. Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder Studienlebensmittels.
17. Anzeichen oder Symptome einer klinisch relevanten aktiven Infektion (z.B. Harnwege oder Atemwege) innerhalb von 5 Tagen.
18. Vorgeschichte oder Vorliegen von Krebs in den vorangegangenen 2 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.
19. Vorgeschichte eines größeren Traumas oder größeren chirurgischen Ereignisses innerhalb von 2 Monaten.
20. Frau, die schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder gebärfähig ist mit instabiler Einnahme (Beginn oder Dosisänderung innerhalb von 30 Tagen) von Sexualhormonen zur Verhütung.
21. Mitarbeiter oder Vertreter mit finanziellen Interessen an der Shaklee Corporation.
22. Jeglicher Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person unangemessen gefährden könnte.