神经内分泌肿瘤中索凡替尼与生长抑素类似物最佳治疗顺序分析:一项回顾性队列研究
2026年4月9日 更新者:Dan Cao、West China Hospital
这是一项多中心回顾性队列研究,旨在比较两种治疗顺序——“一线索凡替尼和二线生长抑素类似物(SSA)”与“一线SSA和二线索凡替尼”——在晚期神经内分泌肿瘤(NETs)患者中的疗效差异。
主要终点是从一线治疗开始至二线治疗进展时的无进展生存期(PFS)。
次要终点包括各线治疗的无进展生存期、安全性特征以及影响因素探索。
本研究旨在确定最佳治疗顺序,并为优化晚期NETs患者的个体化治疗策略提供真实世界证据,从而为临床常规实践中的决策提供参考。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
组织病理学确诊的晚期G1/G2、SSTR2阳性神经内分泌肿瘤患者,接受一线索凡替尼治疗后二线SSA治疗(队列A),或接受一线SSA治疗后二线索凡替尼治疗(队列B)。
无进展生存期评估数据不完整或在第一线或第二线治疗期间接受联合全身治疗的患者被排除。
预计从中国六家三级医院招募约500名患者。
描述
纳入标准:
- 经组织病理学确诊的局部晚期不可切除、转移性或术后复发的神经内分泌肿瘤(NETs),原发部位不限。
- 根据Ki-67指数和/或有丝分裂计数分级为G1或G2级。
- 经免疫组织化学(IHC)或生长抑素受体显像(如68Ga-PET/CT)证实生长抑素受体2(SSTR2)阳性。
- 接受过以下两种序贯治疗模式之一:
队列A(索凡替尼 → SSA):一线索凡替尼单药治疗后,疾病进展后接受二线长效生长抑素类似物(SSA;兰瑞肽或奥曲肽长效释放制剂)治疗。
队列B(SSA → 索凡替尼):一线长效SSA单药治疗后,疾病进展后接受二线索凡替尼治疗。
- 每线治疗持续时间至少1个周期(索凡替尼≥4周;SSA≥1次注射)。
- 具备完整的基线临床数据、治疗开始/结束日期及系列影像学评估报告,可用于确定每线治疗的无进展生存期。
- 一线治疗开始时年龄≥18岁。
- 研究药物治疗期间允许的伴随治疗(不视为排除标准):
最佳支持治疗(如止泻药、镇痛药、保肝药、激素分泌症状的对症治疗)。
针对局部病灶的姑息性干预措施(如经动脉栓塞/化疗栓塞、肝转移灶消融术)或减瘤手术,前提是不中断全身性研究治疗或违反研究方案。
对于功能性NETs,可使用短效生长抑素类似物作为症状控制的挽救治疗(需记录使用频率和剂量)。
排除标准:
- 在一线或二线治疗期间,除索凡替尼或SSA外,接受过任何联合全身治疗(如化疗、其他靶向治疗、免疫治疗)。
- 缺失关键基线数据(如病理分级、原发肿瘤部位)或治疗/随访影像数据不完整,导致无法准确评估无进展生存期。
- 一线治疗开始时存在活动性、未控制的严重感染或其他活动性恶性肿瘤,可能干扰神经内分泌肿瘤进展评估或患者生存预后(已治愈的皮肤基底细胞癌或原位癌除外)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列A(索凡替尼→SSA)
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口服酪氨酸激酶抑制剂,每日250毫克或300毫克,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
奥曲肽或兰瑞肽的长效释放制剂,通过肌肉注射或深部皮下注射给药,每4周一次,直至疾病进展。
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队列 B(SSA→索凡替尼)
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口服酪氨酸激酶抑制剂,每日250毫克或300毫克,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
奥曲肽或兰瑞肽的长效释放制剂,通过肌肉注射或深部皮下注射给药,每4周一次,直至疾病进展。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间:从一线治疗(舒尼替尼或SSA)开始到二线治疗期间疾病进展,评估时间最长为60个月。
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从一线治疗(舒尼替尼或SSA)开始到二线治疗期间疾病进展,评估时间最长为60个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月6日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026(562)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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