Analyse av optimal behandlingssekvensering av Surufatinib og somatostatinanaloger i nevroendokrine svulster: En retrospektiv kohortstudie
9. april 2026 oppdatert av: Dan Cao, West China Hospital
Analyse av optimal behandlingssekvensering av Surufatinib og somatostatinanaloger ved nevroendokrine svulster: En retrospektiv kohortstudie
Dette er en multikenter retrospektiv kohortestudie designet for å sammenligne effektforskjeller mellom to behandlingssekvenser—«surufatinib i første linje og somatostatinanaloger (SSA) i andre linje» versus «SSA i første linje og surufatinib i andre linje»—hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster (NET).
Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS) fra starten av første-linjebehandling til progresjon på andre-linjebehandling.
Sekundære endepunkter inkluderer PFS for hver enkelt behandlingslinje, sikkerhetsprofiler og utforskning av innflytelsesfaktorer.
Denne studien har som mål å identifisere den optimale behandlingssekvensen og å tilby realverdensevidence for å optimalisere individualiserte behandlingsstrategier for pasienter med avanserte NET, og dermed informere klinisk beslutningstaking i rutinemessig praksis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med histopatologisk bekreftet avansert G1/G2, SSTR2-positive NET som enten mottok surufatinib som første linje etterfulgt av SSA som andre linje (Kohort A) eller SSA som første linje etterfulgt av surufatinib som andre linje (Kohort B).
Pasienter med ufullstendige data for PFS-vurdering eller som mottok kombinert systemisk behandling under første- eller andrelinje behandling er ekskludert.
Omtrent 500 pasienter vil bli inkludert fra seks tertiære sykehus i Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet lokalt avansert uopererbar, metastatisk eller postoperativt tilbakevendende nevroendokrine svulster (NET), uavhengig av primært sted.
- Grad G1 eller G2 basert på Ki-67-indeks og/eller mitotisk telling.
- Somatostatinreseptor 2 (SSTR2) positiv bekreftet ved immunhistokjemi (IHC) eller somatostatinreseptoravbildning (f.eks. 68Ga-PET/CT).
- Mottatt en av følgende to sekvensielle behandlingsmønstre:
Kohort A (Surufatinib → SSA): Førstelinje surufatinib monoterapi etterfulgt av andrelinje langtidsvirkende somatostatinanalog (SSA; lanreotid eller oktreotid langtidsvirkende formulering) etter sykdomsprogresjon.
Kohort B (SSA → Surufatinib): Førstelinje langtidsvirkende SSA monoterapi etterfulgt av andrelinje surufatinib etter sykdomsprogresjon.
- Hver behandlingslinje med en varighet på minst 1 syklus (surufatinib ≥4 uker; SSA ≥1 injeksjon).
- Komplette basiskliniske data, behandlingsstart-/sluttdatoer og serielle bildevurderingsrapporter tilgjengelig for å bestemme progresjonsfri overlevelse for hver linje.
- Alder ≥18 år ved start av førstelinjebehandling.
- Tillatte samtidige behandlinger under administrering av studiemedikament (ikke ansett som eksklusjonskriterier):
Best støttende behandling (f.eks. antidiareika, analgetika, leverbeskyttende midler, symptomatisk behandling for hormonsekresjon).
Lokale palliative inngrep for fokale lesjoner (f.eks. transarteriell embolisering/kemoembolisering, ablering for levermetastaser) eller cytoreduktiv kirurgi, forutsatt at de ikke avbryter systemisk studievehandling eller bryter protokollen.
For funksjonelle NET, korttidsvirkende somatostatinanaloger som redningsterapi for symptomkontroll (frekvens og dose skal registreres).
Eksklusjonskriterier:
- Mottatt noen kombinasjonssystemterapi (f.eks. kjemoterapi, annen målrettet terapi, immunterapi) i tillegg til surufatinib eller SSA under førstelinje- eller andrelinjebehandling.
- Manglende nøkkel basisdata (f.eks. patologisk grad, primært svulststed) eller ufullstendige behandlings-/oppfølgingsbildedata som hindrer nøyaktig vurdering av progresjonsfri overlevelse.
- Tilstedeværelse av aktiv, ukontrollert alvorlig infeksjon eller en annen aktiv malignitet ved start av førstelinjebehandling som kan forstyrre vurderingen av nevroendokrin svulstprogresjon eller pasientens overlevelsesprognose (unntatt helbredet hudbasalcellekarsinom eller carcinoma in situ).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A (Surufatinib→SSA)
|
Oral tyrosine kinase-hemmer, 250 mg eller 300 mg daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Langtidsvirkende depotformulering av octreotid eller lanreotid, administrert via intramuskulær eller dyp subkutan injeksjon hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
|
|
Kohort B (SSA→Surufatinib)
|
Oral tyrosine kinase-hemmer, 250 mg eller 300 mg daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Langtidsvirkende depotformulering av octreotid eller lanreotid, administrert via intramuskulær eller dyp subkutan injeksjon hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra starten av første-linje behandling (enten surufatinib eller SSA) til sykdomsprogresjon på andre-linje behandling, vurdert opptil 60 måneder.
|
Fra starten av første-linje behandling (enten surufatinib eller SSA) til sykdomsprogresjon på andre-linje behandling, vurdert opptil 60 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026(562)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .