Analyse van de optimale behandelingsvolgorde van Surufatinib en somatostatine-analogen bij neuro-endocriene tumoren: een retrospectieve cohortstudie
9 april 2026 bijgewerkt door: Dan Cao, West China Hospital
Analyse van de optimale behandelingsvolgorde van Surufatinib en Somatostatine-analogen bij Neuro-endocriene Tumoren: Een retrospectieve cohortstudie
Dit is een multicenter retrospectief cohortonderzoek ontworpen om de werkzaamheidsverschillen te vergelijken tussen twee behandelingssequenties – "eerste lijn surufatinib en tweede lijn somatostatine-analogen (SSA)" versus "eerste lijn SSA en tweede lijn surufatinib" – bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren (NETs).
Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS) vanaf het starten van eerstelijnstherapie tot progressie op tweedelijnsbehandeling.
Secundaire eindpunten omvatten PFS voor elke individuele behandelingslijn, veiligheidsprofielen en onderzoek naar beïnvloedende factoren.
Deze studie heeft tot doel de optimale behandelingsvolgorde te identificeren en real-world bewijs te leveren voor het optimaliseren van geïndividualiseerde behandelingsstrategieën voor patiënten met gevorderde NETs, waardoor klinische besluitvorming in de dagelijkse praktijk wordt geïnformeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met histopathologisch bevestigde gevorderde G1/G2, SSTR2-positieve NETs die ofwel eerstelijns surufatinib gevolgd door tweedelijns SSA (Cohort A) ofwel eerstelijns SSA gevolgd door tweedelijns surufatinib (Cohort B) kregen.
Patiënten met onvolledige gegevens voor PFS-beoordeling of die gecombineerde systemische therapie kregen tijdens eerstelijns of tweedelijns behandeling zijn uitgesloten.
Ongeveer 500 patiënten zullen worden ingeschreven vanuit zes tertiaire ziekenhuizen in China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigd lokaal gevorderd onresectabel, gemetastaseerd of postoperatief recidiverend neuro-endocriene tumor (NET), elke primaire locatie.
- Graad G1 of G2 op basis van Ki-67-index en/of mitotische telling.
- Somatostatine receptor 2 (SSTR2) positief bevestigd door immunohistochemie (IHC) of somatostatine receptor beeldvorming (bijv. 68Ga-PET/CT).
- Heeft een van de volgende twee sequentiële behandelpatronen ontvangen:
Cohort A (Surufatinib → SSA): Eerstelijns surufatinib monotherapie gevolgd door tweedelijns langwerkend somatostatine analoog (SSA; lanreotide of octreotide langwerkende afgifteformulering) na ziekteprogressie.
Cohort B (SSA → Surufatinib): Eerstelijns langwerkende SSA monotherapie gevolgd door tweedelijns surufatinib na ziekteprogressie.
- Elke behandelingslijn duurde minimaal 1 cyclus (surufatinib ≥4 weken; SSA ≥1 injectie).
- Complete baseline klinische gegevens, behandelingsstart-/einddatums en seriële beeldvormingsevaluatierapporten beschikbaar om progressievrije overleving voor elke lijn te bepalen.
- Leeftijd ≥18 jaar bij start eerste lijn behandeling.
- Toegestane gelijktijdige behandelingen tijdens toediening van studie medicatie (niet beschouwd als exclusiecriteria):
Beste ondersteunende zorg (bijv. antidiarrheal, analgetica, hepatoprotectieve middelen, symptomatische behandeling voor hormoonsecretie).
Lokale palliatieve interventies voor focale laesies (bijv. transarteriële embolisatie/chemo-embolisatie, ablatie voor levermetastasen) of cytoreductieve chirurgie, mits ze de systemische studiebehandeling niet onderbreken of het protocol niet schenden.
Voor functionele NET's, kortwerkende somatostatine analogen als reddingstherapie voor symptoomcontrole (frequentie en dosering worden geregistreerd).
Exclusiecriteria:
- Heeft naast surufatinib of SSA tijdens eerstelijns of tweedelijns behandeling enige gecombineerde systemische therapie ontvangen (bijv. chemotherapie, andere doelgerichte therapie, immunotherapie).
- Ontbrekende belangrijke basisgegevens (bijv. pathologische graad, primaire tumorlocatie) of onvolledige behandeling/opvolgingsbeeldvormingsgegevens die een nauwkeurige beoordeling van progressievrije overleving belemmeren.
- Aanwezigheid van actieve, ongecontroleerde ernstige infectie of een andere actieve maligniteit bij start eerste lijn behandeling die de beoordeling van neuro-endocriene tumorprogressie of patiëntoverlevingprognose kan beïnvloeden (behalve genezen huidbasalcelcarcinoom of carcinoma in situ).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A (Surufatinib→SSA)
|
Orale tyrosinekinaseremmer, 250 mg of 300 mg dagelijks tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Langwerkende afgifteformulering van octreotide of lanreotide, toegediend via intramusculaire of diepe subcutane injectie elke 4 weken tot ziekteprogressie.
|
|
Cohort B (SSA→Surufatinib)
|
Orale tyrosinekinaseremmer, 250 mg of 300 mg dagelijks tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Langwerkende afgifteformulering van octreotide of lanreotide, toegediend via intramusculaire of diepe subcutane injectie elke 4 weken tot ziekteprogressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling (hetzij surufatinib of SSA) tot ziekteprogressie tijdens de tweedelijnsbehandeling, geëvalueerd tot 60 maanden.
|
Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling (hetzij surufatinib of SSA) tot ziekteprogressie tijdens de tweedelijnsbehandeling, geëvalueerd tot 60 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026(562)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .