Analyysi Surufatinibin ja Somatostatiinianalogien Optimaalisesta Hoitojärjestyksestä Neuroendokriinisissa Kasvaimissa: Retrospektiivinen Kohorttitutkimus
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dan Cao, West China Hospital
Retrospektiivinen kohorttitutkimus: Surufatinibin ja somatostatiinianalogien optimaalisen hoitojärjestyksen analyysi neuroendokriinisissa kasvaimissa
Tämä on monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on verrata kahden hoitojakson – ”ensilinjan surufatiniibi ja toisen linjan somatostatiinianalogit (SSA)” versus ”ensilinjan SSA ja toisen linjan surufatiniibi” – tehokkuuserioita edistyneiden neuroendokriinisten kasvainten (NET) potilailla.
Päätepiste on etenevyysvapaa selviytyminen (PFS) ensimmäisen linjan hoidon aloituksesta toisen linjan hoidon aikana tapahtuvaan etenevyyteen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat PFS kullekin yksittäiselle hoitolinjalle, turvallisuusprofiilit ja vaikuttavien tekijöiden tutkiminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaalinen hoitojakso ja tarjota todellisen maailman näyttöä edistyneiden NET-potilaiden yksilöllisten hoitostrategioiden optimoimiseksi, mikä puolestaan tukee kliinistä päätöksentekoa rutiinikäytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histopatologisesti varmistettu edistynyt G1/G2, SSTR2-positiivinen NET, ja jotka saivat joko ensimmäisen linjan surufatinibia, jota seurasi toisen linjan SSA (Kohortti A) tai ensimmäisen linjan SSA:ta, jota seurasi toisen linjan surufatinib (Kohortti B).
Potilaat, joilla on puutteelliset tiedot PFS-arviointia varten tai jotka saivat yhdistettyä systemaattista hoitoa ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana, suljetaan pois.
Noin 500 potilasta rekrytoidaan kuudesta kiinalaisesta tertiäärisairaalasta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet leikkaamattomat, etäpesäkkeiset tai leikkauksen jälkeen uusiutuneet neuroendokriiniset kasvaimet (NET), mikä tahansa alkusijapaikka.
- Luokka G1 tai G2 Ki-67-indeksin ja/tai mitoosimäärän perusteella.
- Somatostatiinireseptori 2 (SSTR2) positiivinen, vahvistettu immunohistokemialla (IHC) tai somatostatiinireseptorikuvantamisella (esim. 68Ga-PET/CT).
- Saanut yhden seuraavista kahdesta peräkkäisestä hoitokäytännöstä:
Kohortti A (Surufatiniibi → SSA): Ensilinjan surufatiniibimonoterapia, jota seurasi toisen linjan pitkävaikutteinen somatostatiinianalogi (SSA; lanreotidi tai oktreotidin pitkävaikutteinen annosmuoto) sairauden etenemisen jälkeen.
Kohortti B (SSA → Surufatiniibi): Ensilinjan pitkävaikutteinen SSA-monoterapia, jota seurasi toisen linjan surufatiniibi sairauden etenemisen jälkeen.
- Kunkin hoitolinjan kesto vähintään 1 jakso (surufatiniibi ≥4 viikkoa; SSA ≥1 injektio).
- Täydelliset perustietokliniset tiedot, hoidon aloitus-/päättymispäivämäärät ja sarjakuvantamisarviointiraportit saatavilla määritettäessä kunkin linjan etenevyysvapaa selviytyminen.
- Ikä ≥18 vuotta ensimmäisen linjan hoidon alkaessa.
- Sallitut samanaikaiset hoidot tutkimuslääkkeen käytön aikana (ei katsottava poissulkemisperusteeksi):
Paras mahdollinen tukihoidon tarjonta (esim. ripulilääkkeet, kipulääkkeet, maksansuojalääkkeet, oireenmukainen hoito hormonieritykselle).
Paikalliset palliatiiviset toimenpiteet fokaalisille muutoksille (esim. transarteriaalinen embolisointi/kemoembolisointi, ablatiivihoito maksan etäpesäkkeille) tai sytoreduktiivinen leikkaus, mikäli ne eivät keskeytä systeemistä tutkimushoitoa tai riko tutkimussuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Saanut minkä tahansa yhdistelmäisen systeemisen hoidon (esim. kemoterapia, muu kohdennettu hoito, immunoterapia) surufatiniibin tai SSA:n lisäksi ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana.
- Puuttuvat keskeiset perustiedot (esim. patologinen luokka, alkukasvaimen sijainti) tai epätäydelliset hoito-/seurantakuvantamistiedot, jotka estävät neuroendokriinisen kasvaimen etenemisen tarkan arvioinnin.
- Aktiivinen, hallitsematon vakava infektio tai toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ensimmäisen linjan hoidon alkaessa, joka voi häiritä neuroendokriinisen kasvaimen etenemisen arviointia tai potilaan ennustetta (lukuun ottamatta parannettua ihon basalisolukarsinoomaa tai carcinoma in situ -tilannetta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A (Surufatinib→SSA)
|
Suun kautta annettava tyrosiinikinaasin estäjä, 250 mg tai 300 mg päivittäin, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyys on liian suuri.
Octreotidin tai lanreotidin pitkävaikutteinen vapautumismuoto, joka annetaan intramuskulaarisesti tai syvän ihonalaisruiskeen kautta neljän viikon välein, kunnes sairaus etenee.
|
|
Kohortti B (SSA→Surufatinib)
|
Suun kautta annettava tyrosiinikinaasin estäjä, 250 mg tai 300 mg päivittäin, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyys on liian suuri.
Octreotidin tai lanreotidin pitkävaikutteinen vapautumismuoto, joka annetaan intramuskulaarisesti tai syvän ihonalaisruiskeen kautta neljän viikon välein, kunnes sairaus etenee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon (joko surufatinib tai SSA) alusta toisen linjan hoidon aikana tapahtuneeseen tautikehitykseen, arvioituna jopa 60 kuukauden ajan.
|
Ensimmäisen linjan hoidon (joko surufatinib tai SSA) alusta toisen linjan hoidon aikana tapahtuneeseen tautikehitykseen, arvioituna jopa 60 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026(562)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .