Анализ оптимальной последовательности лечения суруфатинибом и аналогами соматостатина при нейроэндокринных опухолях: ретроспективное когортное исследование
9 апреля 2026 г. обновлено: Dan Cao, West China Hospital
Это многоцентровое ретроспективное когортное исследование, предназначенное для сравнения различий в эффективности между двумя последовательностями лечения — «первая линия суруфатиниб и вторая линия аналоги соматостатина (ССА)» и «первая линия ССА и вторая линия суруфатиниб» — у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями (НЭО).
Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (PFS) от начала терапии первой линии до прогрессирования на лечении второй линии.
Вторичные конечные точки включают PFS для каждой отдельной линии терапии, профили безопасности и изучение влияющих факторов.
Цель данного исследования — определить оптимальную последовательность лечения и предоставить реальные данные для оптимизации индивидуализированных стратегий лечения пациентов с распространенными НЭО, тем самым способствуя принятию клинических решений в повседневной практике.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гистопатологически подтвержденными прогрессирующими G1/G2, SSTR2-положительными НЭО, которые получали либо суруфатиниб в первой линии с последующей терапией аналогами соматостатина (АСС) во второй линии (когорта А), либо АСС в первой линии с последующей терапией суруфатинибом во второй линии (когорта В).
Пациенты с неполными данными для оценки ВБП или получавшие комбинированную системную терапию во время лечения первой или второй линии исключаются.
Примерно 500 пациентов будут включены из шести третичных больниц Китая.
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденные местно-распространенные нерезектабельные, метастатические или послеоперационные рецидивирующие нейроэндокринные опухоли (НЭО) любого первичного очага.
- Степень G1 или G2 на основе индекса Ki-67 и/или митотического счета.
- Положительный соматостатин рецептор 2 (SSTR2), подтвержденный иммуногистохимией (ИГХ) или сцинтиграфией соматостатин рецепторов (например, 68Ga-ПЭТ/КТ).
- Получали одну из следующих двух последовательных схем лечения:
Когорта A (Суруфатиниб → ССА): Монотерапия суруфатинибом первой линии с последующим применением пролонгированного аналога соматостатина (ССА; ланреотид или октреотид пролонгированного действия) второй линии после прогрессирования заболевания.
Когорта B (ССА → Суруфатиниб): Монотерапия пролонгированным ССА первой линии с последующим применением суруфатиниба второй линии после прогрессирования заболевания.
- Продолжительность каждой линии лечения не менее 1 цикла (суруфатиниб ≥4 недели; ССА ≥1 инъекция).
- Полные исходные клинические данные, даты начала/окончания лечения и серийные отчеты визуализационных исследований доступны для определения выживаемости без прогрессирования для каждой линии.
- Возраст ≥18 лет на момент начала лечения первой линии.
- Разрешенные сопутствующие методы лечения во время приема исследуемого препарата (не считаются критериями исключения):
Наилучшая поддерживающая терапия (например, противодиарейные, анальгетики, гепатопротекторы, симптоматическое лечение гормональной секреции).
Местные паллиативные вмешательства при очаговых поражениях (например, трансаретериальная эмболизация/химоэмболизация, абляция метастазов в печени) или циторедуктивная хирургия, при условии, что они не прерывают системное исследуемое лечение и не нарушают протокол.
Для функциональных НЭО – короткодействующие аналоги соматостатина в качестве терапии спасения для контроля симптомов (частота и доза подлежат регистрации).
Критерии исключения:
- Получали любую комбинированную системную терапию (например, химиотерапию, другую таргетную терапию, иммунотерапию) в дополнение к суруфатинибу или ССА во время лечения первой или второй линии.
- Отсутствуют ключевые исходные данные (например, патологическая степень, первичная локализация опухоли) или неполные данные лечения/последующей визуализации, препятствующие точной оценке выживаемости без прогрессирования.
- Наличие активной, неконтролируемой серьезной инфекции или другого активного злокачественного новообразования на момент начала лечения первой линии, которые могут повлиять на оценку прогрессирования нейроэндокринной опухоли или прогноз выживаемости пациента (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи или карциномы in situ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А (Суруфатиниб→ССА)
|
Пероральный ингибитор тирозинкиназы, 250 мг или 300 мг ежедневно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Формула пролонгированного действия октреотида или ланреотида, вводимая внутримышечно или глубоко подкожно каждые 4 недели до прогрессирования заболевания.
|
|
Когорта B (SSA→Суруфатиниб)
|
Пероральный ингибитор тирозинкиназы, 250 мг или 300 мг ежедневно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Формула пролонгированного действия октреотида или ланреотида, вводимая внутримышечно или глубоко подкожно каждые 4 недели до прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
БПВ
Временное ограничение: С момента начала терапии первой линии (суруфатиниб или аналог соматостатина) до прогрессирования заболевания на терапии второй линии, оценка проводилась в течение до 60 месяцев.
|
С момента начала терапии первой линии (суруфатиниб или аналог соматостатина) до прогрессирования заболевания на терапии второй линии, оценка проводилась в течение до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026(562)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .