一款基于网络的程序（Kindred）旨在提高非裔美国家庭对遗传性癌症风险和癌症基因检测的理解
2026年5月18日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
Kindred：以家庭为中心促进非裔美国人遗传性癌症综合征级联筛查的方法
这项临床试验研究一个基于网络的程序——Kindred，是否能够提高非裔美国家庭对遗传性癌症风险和癌症基因检测的理解。
在所有癌症中，有5%到10%是由可遗传的基因变化引起的，这意味着这些癌症在家族中遗传。
某些类型的癌症或家族癌症史意味着个人更有可能携带基因变化。
如果在家族中识别出基因变化，其他亲属可以选择接受遗传性癌症基因检测，以更好地了解他们的癌症风险。
在未识别出基因变化或结果不确定的家庭中，亲属也可以通过与医疗提供者讨论他们的癌症风险，并在某些情况下自行进行遗传性癌症基因检测来获益。
研究表明，与非裔美国人相比，其他种族群体参与癌症基因检测的可能性更低。
Kindred是一个在线工具，提供信息，使个人能够了解他们的癌症基因检测结果，癌症基因检测如何帮助个人和家庭了解他们的整体癌症风险（以及降低风险的策略），以及如何相互讨论癌症风险和健康。
这可能是提高非裔美国家庭对遗传性癌症风险和癌症基因检测理解的有效方式。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cacner AnswerLine
- 电话号码：1-800-865-1125
- 邮箱：CancerAnswerLine@med.umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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接触：
- Katrina Ellis
- 邮箱：CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
首席研究员：
- Katrina Ellis, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 先证者：过去一年内在密歇根大学（U-M）罗格尔癌症中心的乳腺与卵巢癌风险评估诊所（BOCRE）或癌症遗传学诊所接受评估，且符合以下情况之一：遗传性乳腺与卵巢癌综合征（HBOC）（BRCA1、BRCA2）或林奇综合征（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM）阳性；阴性但意义不明确；或临床意义未明的变异（VUS）。 若已知有多名生物学亲属曾接受或已完成癌症风险的种系基因检测，则选择最早接受评估的亲属，以符合美国国家癌症研究所（NCI）对先证者的传统定义，即首个被识别为可能患有遗传性疾病并可能接受咨询或检测的个体。
- 先证者：年龄≥18岁
- 先证者：已完成遗传性癌症综合征的基因检测（无论结果如何）
- 先证者：能够说读英语
- 先证者：具备互联网访问条件
- 先证者：自我认同为非裔美国人或黑人（可同时具有其他种族或民族身份）
- 亲属：已登记先证者的生物学亲属（无论是否完成检测或检测时间）
- 亲属：年龄≥18岁
- 亲属：能够说读英语
- 亲属：具备互联网访问条件
排除标准：
- 先证者：未在密歇根大学或其他机构接受评估，或评估时间超过一年，或评估时间晚于其亲属
- 先证者：年龄<18岁
- 先证者：未接受癌症基因检测
- 先证者：不能说读英语
- 先证者：无互联网访问条件
- 先证者：不自我认同为非裔美国人或黑人
- 亲属：非先证者的生物学亲属
- 亲属：年龄<18岁
- 亲属：不能说读英语
- 亲属：无互联网访问条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先证者（亲属，邀请亲属）
受试者可通过Kindred基于网络的平台访问研究，该平台包含以下部分：分享与邀请、结果意义、结果影响、与家人沟通、传播计划、展望未来、术语表、常见问题、资源列表和面向公众的网站信息。
受试者可以选择通过Kindred平台中的分享与邀请部分，分享其测试结果信息并邀请≥4名亲属加入研究。
受试者还会在基线后2周和4周时接到两次跟进电话。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
获得访问Kindred基于网络的平台的权限
分享信息并邀请亲属
接收报到电话
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实验性的：亲属（血亲）
受邀亲属可访问Kindred基于网络的临床研究门户，该门户包含以下部分：结果意义、结果影响、与家人沟通、进行检测、展望未来、术语表、常见问题、资源列表和面向公众的网站信息。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
获得访问Kindred基于网络的平台的权限
分享信息并邀请亲属
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募率（可行性）
大体时间：最长2年
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将仔细监测招募情况（拒绝者和入组者，占受邀者的20%）。
由于这是一项单臂试点研究，未计划进行正式的假设检验。
将使用定向内容分析法对焦点小组的定性数据进行分析，以识别关键发现和主题，为未来临床试验的干预内容和结构提供信息。
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最长2年
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保留率（可行性）
大体时间：最长2年
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将仔细监测保留率（达到入组人数的75%）。
由于这是一项单臂试点研究，未计划进行正式的假设检验。
将通过定向内容分析对焦点小组的定性数据进行分析，以识别关键发现和主题，为未来临床试验的干预内容和结构提供参考。
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最长2年
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入组原因（可行性）
大体时间：最长 2 年
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将仔细监测入组原因。
由于这是一项单臂预试验，未计划进行正式的假设检验。
将通过定向内容分析法对焦点小组的定性数据进行处理，以识别关键发现和主题，为未来临床试验的干预内容和结构提供参考。
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最长 2 年
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不符合条件的原因（可行性）
大体时间：长达2年
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将仔细监测不符合入选标准的原因。
由于这是一项单臂先导研究，未计划进行正式的假设检验。
将采用定向内容分析法对焦点小组的定性数据进行分析，以识别关键发现和主题，为未来临床试验的干预内容和结构提供信息。
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长达2年
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退出和退出的原因（可行性）
大体时间：最长2年
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将仔细监测退出和退出的原因。
由于这是一项单臂试点研究，未计划进行正式的假设检验。
焦点小组的定性数据将采用定向内容分析进行，以识别关键发现和主题，为未来临床试验的干预内容和结构提供依据。
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最长2年
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实施研究程序的便捷性和流程（可行性）
大体时间：最长2年
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将仔细监测实施研究程序的便捷性和过程。
由于这是一项单臂试验性研究，未计划进行正式的假设检验。
将通过定向内容分析对焦点小组的定性数据进行分析，以识别关键发现和主题，从而为未来临床试验的干预内容和结构提供信息。
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最长2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测结果的传播
大体时间：基线至9个月
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将采用以下公式计算测试结果传播的度量：传播率 = 先证者或亲属告知测试结果的生物学亲属数量/先证者已识别的一级、二级、三级亲属总数。
将在基线和随访时收集所有参与者关于先证者或亲属告知先证者测试结果的生物学亲属数量的数据（分子）；我们将在基线收集此信息，认识到部分信息分享可能发生在我们正式基线评估之前。
已识别亲属总数包括先证者的一级、二级、三级亲属（分母）。
将采用描述性统计进行制表和汇总。
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基线至9个月
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完成级联检测
大体时间：长达9个月
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将计算为完成级联检测的高风险亲属百分比如下：完成检测的纳入亲属人数 / 总纳入的高风险亲属人数。
将在随访时从纳入的亲属收集数据，以确定完成检测的高风险纳入亲属人数（分子）。
将来自先证者临床记录以及先证者和亲属调查的数据，以确定纳入的亲属中高风险人数，即建议进行进一步检测的人数（分母）。
还将通过亲属级别状态检查此结果（即完成检测的一级纳入亲属百分比等）。
将通过描述性统计进行制表和总结。
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长达9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katrina Ellis, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月15日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMCC 2024.127
- NCI-2026-02088 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00265216 (其他标识符：University of Michigan Rogel Cancer Center)
- K01CA255137 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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