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Un programa basado en la web (Kindred) para mejorar la comprensión del riesgo genético de cáncer y las pruebas genéticas de cáncer en familias afroamericanas

18 de mayo de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kindred: Enfoques Centrados en la Familia para Promover el Cribado en Cascada de Síndromes de Cáncer Hereditario entre Afroamericanos

Este ensayo clínico estudia si un programa basado en la web, Kindred, funciona para mejorar la comprensión del riesgo genético de cáncer y las pruebas genéticas de cáncer en familias afroamericanas. Entre el 5% y el 10% de todos los cánceres son causados por cambios genéticos hereditarios, lo que significa que se transmiten en las familias. Algunos tipos de cáncer o un historial familiar de cáncer significa que los individuos tienen más probabilidades de tener un cambio genético. Si se identifica un cambio genético en una familia, otros familiares pueden optar por someterse a pruebas genéticas de cáncer hereditario para comprender mejor su riesgo de cáncer. En familias donde no se identifica un cambio genético, o los resultados son inciertos, los familiares también pueden beneficiarse de discutir su riesgo de cáncer con los proveedores y, en algunos casos, realizarse pruebas genéticas de cáncer hereditario ellos mismos. Las investigaciones han demostrado que los afroamericanos tienen menos probabilidades que otros grupos raciales de participar en pruebas genéticas de cáncer. Kindred es una herramienta en línea que proporciona información para que los individuos puedan aprender sobre sus resultados de pruebas genéticas de cáncer, cómo las pruebas genéticas de cáncer pueden ayudar a individuos y familias a comprender su riesgo general de cáncer (y estrategias para reducir el riesgo), y formas de hablar entre ellos sobre el riesgo de cáncer y la salud. Esta puede ser una forma efectiva de mejorar la comprensión del riesgo genético de cáncer y las pruebas genéticas de cáncer en familias afroamericanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katrina Ellis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PROBANDOS: Evaluación en el último año en la Clínica de Evaluación de Riesgo de Cáncer de Mama y Ovario (BOCRE) o la Clínica de Genética del Cáncer, ambas ubicadas en el Centro de Cáncer Rogel de la Universidad de Michigan (U-M), que sean positivos para síndrome de cáncer de mama y ovario hereditario (HBOC) (BRCA1, BRCA2) o síndrome de Lynch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM); negativo indeterminado; o variantes de significado clínico incierto (VUS). Si se sabe que más de un familiar biológico ha recibido una evaluación o ha completado pruebas genéticas germinales para riesgo de cáncer, el familiar evaluado hace más tiempo, para alinearse con la definición tradicional de probando según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), es decir, la primera persona identificada como posiblemente tener un trastorno genético y que puede recibir asesoramiento o pruebas.
  • PROBANDOS: ≥ 18 años
  • PROBANDOS: Completaron pruebas genéticas para síndromes de cáncer hereditario, independientemente de los resultados
  • PROBANDOS: Capaces de hablar y leer inglés
  • PROBANDOS: Acceso a internet
  • PROBANDOS: Se identifica como afroamericano o negro (puede tener identidades raciales o étnicas adicionales)
  • FAMILIARES: Familiar biológico del probando inscrito, independientemente de la finalización de las pruebas o el momento de las pruebas
  • FAMILIARES: ≥ 18 años
  • FAMILIARES: Capaces de hablar y leer inglés
  • FAMILIARES: Acceso a internet

Criterios de exclusión:

  • PROBANDOS: Sin evaluación en la U-M u otra instalación, o evaluación hace más de un año, o recibió una evaluación más recientemente que el familiar
  • PROBANDOS: Menores de 18 años
  • PROBANDOS: No recibieron pruebas genéticas de cáncer
  • PROBANDOS: No habla ni lee inglés
  • PROBANDOS: No tiene acceso a internet
  • PROBANDOS: No se identifica como afroamericano o negro
  • FAMILIARES: No es un familiar biológico del probando
  • FAMILIARES: Menores de 18 años
  • FAMILIARES: No habla ni lee inglés
  • FAMILIARES: No tiene acceso a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probandos (Familiares, invitar a parientes)
Los probandos reciben acceso al portal basado en web Kindred del estudio que consta de las siguientes secciones: Compartir e Invitar, Significado de los Resultados, Implicaciones de los Resultados, Comunicación con la Familia, Plan de Difusión, Mirando al Futuro, Glosario, Preguntas Frecuentes, Lista de Recursos e Información del Sitio Web de Acceso Público. Los probandos pueden opcionalmente compartir información sobre sus resultados de las pruebas e invitar a >= 4 familiares a unirse al estudio a través de la sección Compartir e Invitar en el portal Kindred. Los probandos también reciben dos llamadas de seguimiento a las 2 y 4 semanas después del inicio del estudio.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Discusión
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Conversar
Otro: Intervención Basada en Internet
Reciba acceso al portal web de Kindred
Otro: Intervención Basada en Internet
Compartir información e invitar a familiares
Conductual: Intervención Telefónica
Recibir llamadas de check-in
Experimental: Familiares (Parientes)
Los familiares invitados reciben acceso al portal web Kindred del estudio, que consta de las siguientes secciones: Significado de los Resultados, Implicaciones de los Resultados, Comunicación con la Familia, Obtener Pruebas, Mirando hacia el Futuro, Glosario, Preguntas Frecuentes, Lista de Recursos e Información del Sitio Web Público.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Discusión
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Conversar
Otro: Intervención Basada en Internet
Reciba acceso al portal web de Kindred
Otro: Intervención Basada en Internet
Compartir información e invitar a familiares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reclutamiento (Viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se monitorizará cuidadosamente el reclutamiento (rechazos e inscritos, 20% de los invitados). Dado que este es un estudio piloto de un solo brazo, no se planean pruebas de hipótesis formales. Los datos cualitativos de los grupos focales se analizarán mediante análisis de contenido dirigido para identificar hallazgos y temas clave que informen el contenido y la estructura de la intervención para un futuro ensayo clínico.
Hasta 2 años
Tasas de retención (Viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se monitorizará cuidadosamente la retención (75% de los inscritos). Dado que este es un estudio piloto de un solo brazo, no se planean pruebas de hipótesis formales. Los datos cualitativos de los grupos focales se analizarán mediante análisis de contenido dirigido para identificar hallazgos clave y temas que informen el contenido y la estructura de la intervención para un futuro ensayo clínico.
Hasta 2 años
Razones para la inscripción (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se controlarán cuidadosamente los motivos de inscripción. Como se trata de un estudio piloto de un solo brazo, no se planean pruebas de hipótesis formales. Los datos cualitativos de los grupos focales se llevarán a cabo utilizando un análisis de contenido dirigido para identificar hallazgos y temas clave que informen el contenido y la estructura de la intervención para un futuro ensayo clínico.
Hasta 2 años
Razones de inelegibilidad (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se controlarán cuidadosamente los motivos de no elegibilidad. Como este es un estudio piloto de un solo brazo, no se planean pruebas de hipótesis formales. Los datos cualitativos de los grupos focales se analizarán mediante análisis de contenido dirigido para identificar hallazgos y temas clave que informen el contenido y la estructura de la intervención para un futuro ensayo clínico.
Hasta 2 años
Razones de abandono y retiro (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se controlarán cuidadosamente las razones de abandono y retirada. Como se trata de un estudio piloto de un solo brazo, no está prevista ninguna prueba de hipótesis formal. Los datos cualitativos de los grupos focales se analizarán mediante un análisis de contenido dirigido para identificar los hallazgos y temas clave que informen el contenido y la estructura de la intervención para un futuro ensayo clínico.
Hasta 2 años
Facilidad y proceso de implementación de los procedimientos del estudio (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se monitorizará cuidadosamente la facilidad y el proceso de implementación de los procedimientos del estudio. Como se trata de un estudio piloto de un solo brazo, no se planean pruebas de hipótesis formales. Los datos cualitativos de los grupos focales se analizarán mediante análisis de contenido dirigido para identificar hallazgos clave y temas que informen el contenido y la estructura de la intervención para un futuro ensayo clínico.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difusión de los resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: Línea base hasta 9 meses
Se calculará una medida de difusión de los resultados de las pruebas con la siguiente fórmula: Difusión = número de familiares biológicos informados sobre los resultados de las pruebas por los probandos o familiares/número total de familiares identificados de 1º, 2º, 3º grado del probando. Se recopilarán datos de todos los participantes sobre el número de familiares biológicos informados de los resultados de las pruebas del probando, ya sea por los probandos o por familiares, en la evaluación inicial y de seguimiento (numerador); esta información se recopilará en la evaluación inicial, reconociendo que es posible que se haya compartido alguna información antes de nuestra evaluación formal inicial. El número total de familiares identificados incluye familiares de 1º, 2º, 3º grado del probando (denominador). Se tabularán y resumirán con estadísticas descriptivas.
Línea base hasta 9 meses
Finalización de las pruebas en cascada
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se calculará como el porcentaje de familiares en riesgo que completan las pruebas en cascada de la siguiente manera: porcentaje de familiares inscritos que completan las pruebas = número de familiares inscritos en riesgo que completan las pruebas/número total de familiares inscritos en riesgo. Se recopilarán datos de los familiares inscritos durante el seguimiento, para determinar el número de familiares inscritos en riesgo que completaron las pruebas (numerador). Se recopilarán datos de los registros clínicos del probando, y de las encuestas del probando y los familiares, para determinar el número de familiares inscritos en riesgo, es decir, aquellos para quienes se recomienda pruebas adicionales (denominador). También se examinará este resultado según el grado de parentesco (es decir, porcentaje de familiares inscritos de primer grado que completan las pruebas, etc.). Se tabulará y resumirá con estadísticas descriptivas.
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Katrina Ellis, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2024.127
  • NCI-2026-02088 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00265216 (Otro identificador: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • K01CA255137 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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