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Un programma basato sul web (Kindred) per migliorare la comprensione del rischio genetico di cancro e del test genetico per il cancro nelle famiglie afroamericane

18 maggio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kindred: Approcci Centrati sulla Famiglia per Promuovere lo Screening a Cascata per le Sindrome Tumorali Ereditarie tra gli Afroamericani

Questo studio clinico valuta se un programma online, Kindred, sia efficace nel migliorare la comprensione del rischio genetico di cancro e dei test genetici per il cancro nelle famiglie afroamericane. Tra il 5% e il 10% di tutti i tumori è causato da cambiamenti genetici ereditari, il che significa che si trasmettono in famiglia. Alcuni tipi di cancro o una storia familiare di cancro indicano che gli individui hanno maggiori probabilità di avere un cambiamento genetico. Se un cambiamento genetico viene identificato in una famiglia, altri parenti possono scegliere di sottoporsi a test genetici per il cancro ereditario per comprendere meglio il proprio rischio di cancro. Nelle famiglie in cui non viene identificato un cambiamento genetico, o i risultati sono incerti, anche i parenti possono trarre beneficio dal discutere il proprio rischio di cancro con i fornitori di assistenza e, in alcuni casi, sottoporsi essi stessi a test genetici per il cancro ereditario. La ricerca ha dimostrato che gli afroamericani hanno meno probabilità rispetto ad altri gruppi razziali di sottoporsi a test genetici per il cancro. Kindred è uno strumento online che fornisce informazioni affinché gli individui possano apprendere i risultati dei loro test genetici per il cancro, come i test genetici per il cancro possono aiutare individui e famiglie a comprendere il loro rischio complessivo di cancro (e le strategie per ridurlo), e modi per parlare tra loro di rischio di cancro e salute. Questo può essere un modo efficace per migliorare la comprensione del rischio genetico di cancro e dei test genetici per il cancro nelle famiglie afroamericane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katrina Ellis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PROBANDI: Valutazione nell'ultimo anno presso la Breast and Ovarian Cancer Risk Evaluation Clinic (BOCRE) o la Cancer Genetics Clinic, entrambe situate presso il University of Michigan (U-M) Rogel Cancer Center, che risultano positivi per la sindrome ereditaria del cancro al seno e ovarico (HBOC) (BRCA1, BRCA2) o per la sindrome di Lynch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM); indeterminati negativi; o varianti di significato clinico incerto (VUS). Se più di un parente biologico è noto per aver ricevuto una valutazione e/o completato il test germinale per il rischio di cancro, il parente valutato più tempo fa, in linea con la definizione tradizionale di probando come definita dal National Cancer Institute (NCI), cioè la prima persona identificata come possibile portatrice di un disturbo genetico e che può ricevere consulenza o test
  • PROBANDI: >= 18 anni
  • PROBANDI: Completato il test genetico per le sindromi ereditarie di cancro, indipendentemente dai risultati
  • PROBANDI: In grado di parlare e leggere l'inglese
  • PROBANDI: Accesso a internet
  • PROBANDI: Si identifica come afroamericano o nero (può avere identità razziali o etniche aggiuntive)
  • PARENTI: Parente biologico del probando arruolato, indipendentemente dal completamento del test o dal momento del test
  • PARENTI: >= 18 anni
  • PARENTI: In grado di parlare e leggere l'inglese
  • PARENTI: Accesso a internet

Criteri di esclusione:

  • PROBANDI: Nessuna valutazione presso U-M o altra struttura, o valutazione risalente a più di un anno fa, o valutazione ricevuta più recentemente del parente
  • PROBANDI: Sotto i 18 anni
  • PROBANDI: Non ha ricevuto il test genetico per il cancro
  • PROBANDI: Non parla o legge l'inglese
  • PROBANDI: Non ha accesso a internet
  • PROBANDI: Non si identifica come afroamericano o nero
  • PARENTI: Non è un parente biologico del probando
  • PARENTI: Sotto i 18 anni
  • PARENTI: Non parla o legge l'inglese
  • PARENTI: Non ha accesso a internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probandi (Parentela, invita i parenti)
I probandi ricevono accesso al portale web Kindred dello studio, che consiste nelle seguenti sezioni: Condividi e Invita, Significato dei Risultati, Implicazioni dei Risultati, Comunicazione con la Famiglia, Piano di Diffusione, Guardando Avanti, Glossario, FAQ, Elenco delle Risorse e Informazioni del Sito Web Pubblico. I probandi possono facoltativamente condividere informazioni sui loro risultati dei test e invitare >= 4 parenti a partecipare allo studio tramite la sezione Condividi e Invita nel portale Kindred. I probandi ricevono anche due chiamate di controllo a 2 e 4 settimane dal basale.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Discussione
Studi accessori
Altri nomi:
  • Discutere
Altro: Intervento Basato su Internet
Ricevi accesso al portale web-based Kindred
Altro: Intervento Basato su Internet
Condividi informazioni e invita parenti
Comportamentale: Intervento Telefonico
Ricevere chiamate di check-in
Sperimentale: Parenti (Consanguinei)
I parenti invitati ricevono accesso al portale web di Kindred sullo studio composto dalle seguenti sezioni: Significato dei Risultati, Implicazioni dei Risultati, Comunicazione con la Famiglia, Sottoporsi ai Test, Guardando al Futuro, Glossario, FAQ, Elenco delle Risorse e Informazioni sul Sito Web Pubblico.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Discussione
Studi accessori
Altri nomi:
  • Discutere
Altro: Intervento Basato su Internet
Ricevi accesso al portale web-based Kindred
Altro: Intervento Basato su Internet
Condividi informazioni e invita parenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Monitorerà attentamente il reclutamento (rifiuti e arruolati, 20% degli invitati). Poiché si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, non è prevista alcuna verifica formale delle ipotesi. I dati qualitativi dei focus group saranno condotti utilizzando l'analisi del contenuto diretta al fine di identificare i risultati chiave e i temi per informare il contenuto e la struttura dell'intervento per un futuro studio clinico.
Fino a 2 anni
Tassi di ritenzione (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Monitorerà attentamente la ritenzione (75% degli arruolati). Poiché si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, non è previsto alcun test formale di ipotesi. I dati qualitativi dei focus group saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto diretta per identificare i risultati chiave e i temi che possano informare il contenuto e la struttura dell'intervento per un futuro studio clinico.
Fino a 2 anni
Ragioni di arruolamento (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Monitorerà attentamente i motivi dell'arruolamento. Poiché si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, non è pianificato alcun test di ipotesi formale. I dati qualitativi dei focus group saranno condotti utilizzando l'analisi del contenuto diretta per identificare i risultati chiave e i temi che informeranno il contenuto e la struttura dell'intervento per un futuro studio clinico.
Fino a 2 anni
Motivi di ineleggibilità (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Monitorerà attentamente le ragioni di ineleggibilità. Poiché si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, non è prevista alcuna verifica formale delle ipotesi. I dati qualitativi dei focus group saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto diretta per identificare i risultati chiave e i temi che informeranno il contenuto e la struttura dell'intervento per un futuro studio clinico.
Fino a 2 anni
Motivi di abbandono e ritiro (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Monitorerà attentamente le ragioni di abbandono e ritiro. Poiché si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, non è previsto alcun test formale di ipotesi. I dati qualitativi dei focus group saranno condotti utilizzando l'analisi del contenuto diretta per identificare i risultati chiave e i temi che informeranno il contenuto e la struttura dell'intervento per un futuro studio clinico.
Fino a 2 anni
Semplicità e processo di implementazione delle procedure dello studio (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Monitorerà attentamente la facilità e il processo di implementazione delle procedure dello studio. Poiché si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, non è prevista alcuna verifica formale delle ipotesi. I dati qualitativi dei focus group saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto diretta per identificare i risultati chiave e i temi che informeranno il contenuto e la struttura dell'intervento per un futuro studio clinico.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disseminazione dei risultati dei test
Lasso di tempo: Baseline fino a 9 mesi
Calcolerà una misura della diffusione dei risultati dei test con la seguente formula: Diffusione = numero di parenti biologici informati sui risultati dei test dai probandi o parenti/numero totale di parenti identificati di 1°, 2°, 3° grado del probando. Raccoglierà dati da tutti i partecipanti sul numero di parenti biologici informati dei risultati dei test del probando, sia dai probandi che dai parenti, al basale e al follow-up (numeratore); raccoglierà queste informazioni al basale riconoscendo che alcune condivisioni di informazioni potrebbero essere avvenute prima della nostra valutazione formale al basale. Il numero totale di parenti identificati include parenti di 1°, 2°, 3° grado del probando (denominatore). Sarà tabulato e riassunto con statistiche descrittive.
Baseline fino a 9 mesi
Completamento dei test a cascata
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Sarà calcolata come la percentuale di parenti a rischio che completano il test a cascata come segue: percentuale di parenti arruolati che completano il test = numero di parenti a rischio arruolati che completano il test / numero totale di parenti arruolati a rischio.
Verranno raccolti dati dai parenti arruolati al follow-up per determinare il numero di parenti a rischio arruolati che hanno completato il test (numeratore).
Verranno raccolti dati dalle cartelle cliniche del probando e dai sondaggi del probando e dei parenti, per determinare il numero di parenti arruolati a rischio, cioè coloro per i quali è raccomandato un ulteriore esame (denominatore).
Si esaminerà anche questo risultato in base al grado di parentela (ad es., percentuale di parenti di primo grado arruolati che completano il test, ecc.).
Sarà tabulata e riassunta con statistiche descrittive.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrina Ellis, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2024.127
  • NCI-2026-02088 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00265216 (Altro identificatore: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • K01CA255137 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Lynch

Prove cliniche su Amministrazione del sondaggio

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