Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy webalapú program (Kindred) az afroamerikai családok genetikai rákrizikó és rákgenetikai tesztelésének jobb megértéséhez

2026. május 18. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kindred: Családközpontú megközelítések a genetikai rák szindrómák kaszkád szűrésének előmozdítására afroamerikaiak körében

Ez a klinikai vizsgálat azt tanulmányozza, hogy egy webalapú program, a Kindred, hatékony-e az öröklődő rákkockázat és a rák genetikai tesztelés megértésének javításában afroamerikai családokban. Az összes rák 5-10%-át öröklődő genetikai változások okozzák, ami azt jelenti, hogy családokban öröklődnek. Egyes rákfajták vagy családi rákelőfordulás azt jelenti, hogy az egyének nagyobb valószínűséggel rendelkeznek genetikai változással. Ha egy genetikai változást azonosítanak egy családban, más rokonok választhatják, hogy öröklődő rák genetikai tesztelésen esnek át, hogy jobban megértsék rák kockázatukat. Azokban a családokban, ahol genetikai változást nem azonosítanak, vagy az eredmények bizonytalanok, a rokonok szintén profitálhatnak, ha megvitatják rák kockázatukat szakemberekkel, és bizonyos esetekben maguk is elvégeztetik az öröklődő rák genetikai tesztelést. A kutatások kimutatták, hogy az afroamerikaiak kevésbé valószínű, hogy más rasszokhoz képest részt vegyenek rák genetikai tesztelésben. A Kindred egy online eszköz, amely információkat nyújt, így az egyének megtanulhatják rák genetikai teszt eredményeiket, hogy a rák genetikai tesztelés hogyan segítheti az egyének és családok rák kockázatuk megértését (és a kockázat csökkentésére szolgáló stratégiákat), valamint módokat, hogyan beszélhessenek egymással a rák kockázatról és egészségükről. Ez hatékony mód lehet az öröklődő rákkockázat és a rák genetikai tesztelés megértésének javítására afroamerikai családokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • PROBANDUSOK: Az elmúlt egy évben a Michigan Egyetem (U-M) Rogel Rákközpontjában található Mell- és Petefészekrák Kockázatértékelő Klinikán (BOCRE) vagy a Rákgenetikai Klinikán történt értékelésen részt vettek, akik pozitívak a herediter mell- és petefészekrák szindrómára (HBOC) (BRCA1, BRCA2) vagy a Lynch-szindrómára (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM); határozatlan negatívak; vagy klinikai jelentőségében bizonytalan variánsokkal (VUS) rendelkeznek. Ha több biológiai rokon ismert, hogy részt vett értékelésen és/vagy elvégezte a csírasejtes tesztelést rákkockázatra, akkor az a rokon, akit a legrégebben értékeltek, hogy összhangban legyen a National Cancer Institute (NCI) által meghatározott hagyományos probandus definícióval, azaz az első személy, akit genetikai rendellenesség lehetőségeként azonosítottak, és aki tanácsadást vagy tesztelést kaphat.
  • PROBANDUSOK: >= 18 évesek
  • PROBANDUSOK: Elvégezték a genetikai tesztelést herediter rákszindrómákra, az eredményektől függetlenül
  • PROBANDUSOK: Képesek angolul beszélni és olvasni
  • PROBANDUSOK: Internet-hozzáféréssel rendelkeznek
  • PROBANDUSOK: Afrikai amerikai vagy fekete származásúnak vallják magukat (lehetnek további faji vagy etnikai identitásaik)
  • ROKONOK: A bevont probandus biológiai rokona, a tesztelés befejezésétől vagy időzítésétől függetlenül
  • ROKONOK: >= 18 évesek
  • ROKONOK: Képesek angolul beszélni és olvasni
  • ROKONOK: Internet-hozzáféréssel rendelkeznek

Kizárási kritériumok:

  • PROBANDUSOK: Nem történt értékelés az U-M-nél vagy más intézményben, vagy az értékelés több mint egy éve volt, vagy a rokonnál később történt értékelés
  • PROBANDUSOK: 18 év alattiak
  • PROBANDUSOK: Nem részesültek rákgenezikai tesztelésben
  • PROBANDUSOK: Nem beszélnek vagy olvasnak angolul
  • PROBANDUSOK: Nincs internet-hozzáférésük
  • PROBANDUSOK: Nem vallják magukat afrikai amerikai vagy fekete származásúnak
  • ROKONOK: Nem a probandus biológiai rokona
  • ROKONOK: 18 év alattiak
  • ROKONOK: Nem beszélnek vagy olvasnak angolul
  • ROKONOK: Nincs internet-hozzáférésük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probandusok (Rokonság, hívja meg a rokonokat)
A probandusok hozzáférést kapnak a Kindred webalapú portáljához, amely a következő szakaszokból áll: Megosztás és meghívás, Az eredmények jelentése, Az eredmények következményei, Kommunikáció a családdal, Disszeminációs terv, Előrelátás, Szójegyzék, GYIK, Erőforráslista és Nyilvános weboldal információi. A probandusok opcionálisan megoszthatják teszteredményeik információit, és meghívhatnak >= 4 rokonukat, hogy csatlakozzanak a tanulmányhoz a Kindred portál Megosztás és meghívás szakaszán keresztül. A probandusok továbbá két ellenőrző hívást kapnak a kiindulási időpont után 2 és 4 héttel.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Vita
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Beszéljétek meg
Egyéb: Internet-alapú beavatkozás
Hozzáférés a Kindred webalapú portálhoz
Egyéb: Internet-alapú beavatkozás
Osszon meg információt és hívjon meg rokonokat
Viselkedési: Telefonon alapuló beavatkozás
Check-in hívások fogadása
Kísérleti: Rokonok (Rokonság)
A meghívott rokonok hozzáférhetnek a Kindred webalapú portáljához, amely a vizsgálatról szóló következő szakaszokat tartalmazza: Az eredmények jelentése, Az eredmények következményei, Kommunikáció a családdal, Tesztelés elvégzése, Előrelátás, Szójegyzék, GYIK, Forráslista és Nyilvános weboldal információi.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Vita
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Beszéljétek meg
Egyéb: Internet-alapú beavatkozás
Hozzáférés a Kindred webalapú portálhoz
Egyéb: Internet-alapú beavatkozás
Osszon meg információt és hívjon meg rokonokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felvételi arányok (Megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 2 évig
Gondosan figyelemmel kísérjük a beteghallgatást (a visszautasításokat és a felvett betegeket, a meghívottak 20%-át). Mivel ez egy egykarú előtanulmány, nincs tervezve formális hipotézisvizsgálat. A fókuszcsoportokból származó kvalitatív adatokat irányított tartalomelemzéssel fogják elvégezni, hogy azonosítsák a kulcsfontosságú megállapításokat és témákat, amelyek tájékoztatják a beavatkozás tartalmát és szerkezetét egy jövőbeli klinikai vizsgálathoz.
Akár 2 évig
Megtartási arányok (Megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 2 évig
Gondosan figyelemmel kísérik a résztvevők megtartását (a regisztráltak 75%-át).
Mivel ez egy egykaros pilot tanulmány, formális hipotézisvizsgálat nem tervezett.
A fókuszcsoportokból származó kvalitatív adatokat irányított tartalomelemzés keretében végeznek el, hogy azonosítsák a kulcsfontosságú eredményeket és témákat, amelyek tájékoztatják a beavatkozás tartalmát és struktúráját egy jövőbeli klinikai vizsgálat számára.
Akár 2 évig
Bevezetés okai (Megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 2 évig
Gondosan figyelemmel kísérjük a részvételi okokat. Mivel ez egy egykarú előtanulmány, nem tervezünk formális hipotézisvizsgálatot. A fókuszcsoportok kvalitatív adatait irányított tartalomelemzéssel végezzük el, hogy azonosítsuk a kulcsfontosságú megállapításokat és témákat, amelyek tájékoztatják a beavatkozás tartalmát és szerkezetét egy jövőbeli klinikai vizsgálathoz.
Akár 2 évig
Az alkalmasság hiányának okai (Megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 2 évig
Figyelmesen figyelni fogják a nem jogosultság okait. Mivel ez egy egykaros előtanulmány, formális hipotézisvizsgálat nem tervezett. A fókuszcsoportokból származó kvalitatív adatokat irányított tartalomelemzéssel fogják elvégezni, hogy azonosítsák a legfontosabb eredményeket és témákat, amelyek tájékoztatják a jövőbeli klinikai vizsgálat beavatkozási tartalmát és szerkezetét.
Akár 2 évig
Kiesés és visszalépés okai (Megvalósíthatóság)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Gondosan nyomon követjük a kiesés és a visszalépés okait. Mivel ez egy egykarú pilóta tanulmány, nem tervezünk formális hipotézisvizsgálatot. A fókuszcsoportok minőségi adatait irányított tartalomelemzés segítségével fogjuk elemezni, hogy azonosítsuk a kulcsfontosságú megállapításokat és témákat, amelyek tájékoztatják a beavatkozás tartalmát és szerkezetét egy jövőbeli klinikai vizsgálathoz.
Legfeljebb 2 év
A vizsgálati eljárások végrehajtásának könnyűsége és folyamata (Megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 2 évig
Figyelmesen monitorozni fogja a vizsgálati eljárások végrehajtásának könnyűségét és folyamatát. Mivel ez egy egykaros pilot vizsgálat, nincs tervezve formális hipotézisvizsgálat. A fókuszcsoportokból származó kvalitatív adatokat irányított tartalomelemzéssel fogják végrehajtani, hogy azonosítsák a kulcsfontosságú eredményeket és témákat, amelyek tájékoztatják a beavatkozás tartalmát és szerkezetét egy jövőbeli klinikai vizsgálathoz.
Akár 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztelési eredmények terjesztése
Időkeret: Alapvonal 9 hónapig
A tesztelési eredmények terjesztésének mértékét a következő képlettel számítjuk ki: Terjesztés = a probandok vagy rokonok által a tesztelési eredményekről tájékoztatott biológiai rokonok száma / a proband azonosított 1., 2., 3. fokú rokonainak összes száma. Az összes résztvevőtől adatokat gyűjtünk a probandok vagy rokonok által a proband tesztelési eredményeiről tájékoztatott biológiai rokonok számáról a kiindulási és a követési időpontban (számláló); ezt az információt a kiindulási időpontban gyűjtjük, felismerve, hogy néhány információmegosztás már történhetett a formális kiindulási értékelésünk előtt. Az azonosított rokonok összes száma magában foglalja a proband 1., 2., 3. fokú rokonait (nevező). Táblázatos formában kerül összefoglalásra és leíró statisztikákkal jellemezve.
Alapvonal 9 hónapig
A kaszkádtesztelés befejezése (Cascade tesztelés befejezése)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónap
A következők szerint kerül kiszámításra a lépcsőzetes tesztelést elvégző veszélyeztetett rokonok arányaként: a tesztelést elvégző beiratkozott rokonok százaléka = a tesztelést elvégző beiratkozott veszélyeztetett rokonok száma / a veszélyeztetett beiratkozott rokonok teljes száma. Az adatokat a beiratkozott rokonok utánkövetése során gyűjtjük, hogy meghatározzuk a tesztelést elvégző beiratkozott veszélyeztetett rokonok számát (számláló). Adatokat gyűjtünk a probandus kórlapjaiból, valamint a probandusok és rokonok felméréseiből, hogy meghatározzuk a veszélyeztetett beiratkozott rokonok számát, azaz azon rokonokét, akik esetében további tesztelés javasolt (nevező). Vizsgáljuk ezt az eredményt a rokonság foka szerint is (pl. elsőfokú beiratkozott rokonok tesztelést elvégző százaléka stb.). Táblázatos formában összesítjük és leíró statisztikákkal összefoglaljuk.
Legfeljebb 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katrina Ellis, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2024.127
  • NCI-2026-02088 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00265216 (Egyéb azonosító: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • K01CA255137 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel