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真实世界中使用Seladelpar治疗的原发性胆汁性肝硬化患者的临床特征 (SENSE registry)

2026年4月17日 更新者:Johannes Wiegand、University of Leipzig

在真实临床环境中接受Seladelpar治疗的原发性胆汁性肝硬化患者的临床特征

赛德拉帕注册研究将在德国和瑞士的真实临床实践场景中收集接受赛德拉帕治疗的PBC患者的真实世界数据。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

seladelpar注册研究将在seladelpar治疗的第0、4、8、12、24、36、48周获取数据。 患者可以回顾性或前瞻性入组。 seladelpar注册研究将作为一个临时项目,直到PBC 2.0注册研究启动。 seladelpar注册研究中的患者将根据药物特异性方面进行详细描述,然后提供将数据转移至德国PBC 2.0注册研究进行长期随访的机会,前提是患者在PBC 2.0注册研究启动后的知情同意过程中同意此程序。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Berlin、德国、12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
        • 接触:
      • Berlin、德国、13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
        • 接触:
      • Frankfurt、德国、60590
      • Hamburg、德国、20099
      • Hanover、德国、30625
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
        • 接触:
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Innere Medizin IV
        • 接触:
      • Herne、德国、44623
      • Homburg、德国、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
        • 接触:
      • Jena、德国、07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
        • 接触:
      • Kiel、德国、24105
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
        • 接触:
      • Leipzig、德国、04103
        • Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
        • 接触:
      • Leverkusen、德国、51375
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
        • 接触:
      • München、德国、81377
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
        • 接触:
      • Münster、德国、48149
      • Nuremberg、德国、90419
      • Tübingen、德国、72076
      • Wiesbaden、德国、65189
        • St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
        • 接触:
      • Zurich、瑞士、8091
        • Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受seladelpar治疗的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 根据EASL标准诊断为PBC
  3. 接受seladelpar治疗
  4. 签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 当前或既往参与过seladelpar治疗PBC的I至IV期干预性临床试验
  2. 妊娠和哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受seladelpar治疗的原发性胆汁性肝硬化患者
接受seladelpar治疗的原发性胆汁性肝硬化患者将被纳入SEL登记。 无干预措施。 收集常规数据。 常规数据的记录与患者指南推荐的治疗间隔同步进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据POISE标准的生化反应
大体时间:seladelpar治疗开始(第0周)直至seladelpar治疗后第48周
终点“POISE标准”是在第48周访视时达到,即ALP < 1.67 x ULN且相比第0周(从seladelpar开始治疗时)的值至少降低15%。
seladelpar治疗开始(第0周)直至seladelpar治疗后第48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
seladelpar治疗中,第0周时ALP水平>1.5或>1.0 x ULN或胆红素水平>1.0或>0.6 x ULN的患者在第48周访视时响应的替代定义
大体时间:开始塞拉德尔帕治疗(第0周)至开始塞拉德尔帕治疗后的第48周
  • ALP < 1.5 x ULN
  • ALP < 1.0 x ULN
  • 胆红素 < 1.0 x ULN
  • 胆红素 < 0.6 x ULN
开始塞拉德尔帕治疗(第0周)至开始塞拉德尔帕治疗后的第48周
振动控制瞬时弹性成像(VCTE)的改善
大体时间:从开始seladelpar治疗(第0周)至开始seladelpar治疗后第48周
通过振动控制瞬态弹性成像(VCTE)评估肝纤维化的改善情况。 将计算从第0周到第48周VCTE值的个体平均相对变化。 此外,对于第0周时VCTE值超过8、10和15 kPa阈值的患者,将提供其后降至低于这些阈值的比例。
从开始seladelpar治疗(第0周)至开始seladelpar治疗后第48周
seladelpar 的适应症
大体时间:从seladelpar治疗开始(第0周)到斯雷德帕开始后第48周
主治医生提供使用seladalpar的适应症为“生化反应”、“瘙痒”、“两者”之一。
从seladelpar治疗开始(第0周)到斯雷德帕开始后第48周
不良事件和严重不良事件将使用监管活动医学词典(MedDRA)进行分类
大体时间:开始seladelpar治疗(第0周)开始直至治疗后第48周
AEs和SAEs将使用《监管活动医学词典》(MedDRA)进行分类。
开始seladelpar治疗(第0周)开始直至治疗后第48周
伴发疾病
大体时间:从seladelpar治疗开始(第0周)至seladelpar治疗后第48周
每次访视时点(第0-4-8-12-24-36-48周)记录的合并疾病
从seladelpar治疗开始(第0周)至seladelpar治疗后第48周
合并用药类别
大体时间:从seladelpar治疗开始(第0周)到seladelpar开始治疗后第48周
将记录以下伴随药物类别:贝特类药物、他汀类药物、止痒疗法。 可能会收集特定药物和剂量的详细信息,并且此列表可能会被扩展。
从seladelpar治疗开始(第0周)到seladelpar开始治疗后第48周
瘙痒问题
大体时间:seladelpar治疗开始(第0周)至seladelpar治疗开始后第48周
将要求患者报告是否有瘙痒问题。 测量单位:轻度、中度或重度。
seladelpar治疗开始(第0周)至seladelpar治疗开始后第48周
questionnaire
大体时间:从seladelpar治疗开始(第0周)至seladelpar开始后第48周(问卷只能前瞻性收集。问卷数量取决于患者招募的时间。)
患者将被要求填写数值评定量表(NRS)瘙痒(针对平均和最严重瘙痒评估)问卷
从seladelpar治疗开始(第0周)至seladelpar开始后第48周(问卷只能前瞻性收集。问卷数量取决于患者招募的时间。)
问卷
大体时间:(从seladelpar治疗开始(第0周)至seladelpar开始后第48周(问卷只能前瞻性收集。问卷数量取决于患者招募的时间。))
患者将被要求填写PROMIS疲劳问卷
(从seladelpar治疗开始(第0周)至seladelpar开始后第48周(问卷只能前瞻性收集。问卷数量取决于患者招募的时间。))
问卷
大体时间:从开始使用seladelpar治疗期(第0周)到使用seladelpar后第48周(问卷只能前瞻性收集。问卷数量取决于患者招募的时间。)
<string>患者将被要求填写PBC-40问卷
从开始使用seladelpar治疗期(第0周)到使用seladelpar后第48周(问卷只能前瞻性收集。问卷数量取决于患者招募的时间。)
问卷
大体时间:从seladelpar治疗开始(第0周)至seladelpar治疗后第48周(问卷只能前瞻性收集。问卷数量取决于患者入组的时间。)
患者将被要求填写EuroQol(EQ)-5D问卷
从seladelpar治疗开始(第0周)至seladelpar治疗后第48周(问卷只能前瞻性收集。问卷数量取决于患者入组的时间。)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月17日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Seladelpar registry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)关于数据共享的建议,Seladelpar登记研究产生的数据将提供给科学界。

IPD 共享时间框架

在主要结果发表之后

IPD 共享访问标准

主要结果公布后,在研究人员合理要求进行个体患者数据荟萃分析时,个人患者数据在去识别化后将予以共享。 这需要研究者的当地伦理委员会批准,并在公共平台注册该荟萃分析。 协调研究者将在去识别化前联系数据保护官,确保此流程正确且实际执行。<\/p>

对于超出已发表材料范围的汇总统计数据,研究人员可在合理要求且所需数据分析不会过度耗时的情况下,获取用于荟萃分析。 随着主要结果发布,完整的观察计划和统计分析计划也将公开发布。<\/p>

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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