Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische karakterisering van patiënten met primaire biliaire cirrose behandeld met Seladelpar in de real-life setting (SENSE registry)

17 april 2026 bijgewerkt door: Johannes Wiegand, University of Leipzig

Klinische karakterisering van patiënten met primaire biliaire cirrose behandeld met Seladelpar in de dagelijkse praktijk

Het seladelpar-register verzamelt real-world-data van patiënten met de diagnose PBC die worden behandeld met seladelpar in de reële situatie in Duitsland en Zwitserland.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het seladelpar-register biedt data-inwinning op week 0 - 4 - 8 - 12 - 24 - 36 - 48 van seladelpar-behandeling.

Patiënten kunnen zowel retro- als prospectief worden geworven.

Het seladelpar-register is een tijdelijk project tot de start van het PBC 2.0-register.

Patiënten in het seladelpar-register zullen in detail worden gekarakteriseerd met geneesmiddelspecifieke aspecten, voordat de mogelijkheid wordt geboden om gegevens over te dragen voor langdurige follow-up in het Duitse PBC 2.0-register, indien patiënten akkoord gaan met deze procedure in een aanstaand informed consent-proces zodra het PBC 2.0-register wordt geïnitieerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
        • Contact:
      • Berlin, Duitsland, 13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
        • Contact:
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
      • Hamburg, Duitsland, 20099
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Herne, Duitsland, 44623
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
        • Contact:
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
        • Contact:
      • Kiel, Duitsland, 24105
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
        • Contact:
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
        • Contact:
      • Leverkusen, Duitsland, 51375
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
        • Contact:
      • München, Duitsland, 81377
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
        • Contact:
      • Münster, Duitsland, 48149
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
      • Tübingen, Duitsland, 72076
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
        • St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met Primaire Biliaire Cholangitis (PBC) behandeld met seladelpar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Diagnose van PBC volgens EASL-criteria
  3. Behandeling met seladelpar
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  1. huidige of eerdere deelname aan een fase I- tot IV-interventionele klinische studie voor de behandeling van PBC met seladelpar
  2. Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met primaire biliaire cirrose behandeld met seladelpar
Patiënten met primaire biliaire cirrose behandeld met seladelpar worden opgenomen in het SEL-register. Geen interventies. Routinematige gegevens worden verzameld. De documentatie van de routinematige gegevens wordt uitgevoerd volgens de richtlijn-aanbevolen behandelingsintervallen van de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biochemische respons volgens POISE-criteria
Tijdsspanne: start van seladelpar therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar
Het eindpunt "POISE-criteria" wordt bereikt als bij het bezoek na 48 weken ALP < 1,67 x ULN en ten minste 15% lager is dan de waarde van week 0 vanaf de start van seladelpar
start van seladelpar therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
alternatieve definities van respons op het bezoek van 48 weken voor patiënten met ALP-niveaus > 1,5 of > 1,0 x ULN of bilirubineniveaus > 1,0 of > 0,6 x ULN in week 0 van seladelpar-therapie
Tijdsspanne: start van de seladelpar-therapie (week 0) tot week 48 na start van de seladelpar
  • ALP < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALP < 1,0 x ULN
  • bilirubine < 1,0 x ULN
  • bilirubine < 0,6 x ULN
start van de seladelpar-therapie (week 0) tot week 48 na start van de seladelpar
Verbetering in trillingsgecontroleerde transiënte elastografie (VCTE)
Tijdsspanne: start van seladelpar therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar
Verbetering van vibratiegecontroleerde transiënte elastografie (VCTE) als surrogaat voor fibrose. De gemiddelde individuele relatieve verandering in VCTE-waarden van week 0 tot 48 weken zal worden berekend. Bovendien, voor patiënten met waarden boven de afkapwaarden 8, 10 en 15 kPa in week 0, zal het aandeel dat vervolgens onder deze afkapwaarden komt, worden verstrekt.
start van seladelpar therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar
indicatie voor seladelpar
Tijdsspanne: start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar
De behandelend arts geeft de indicatie voor seladalpar als een van "biochemische respons", "pruritus", "beide".
start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar
AEs en SAEs worden geclassificeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tijdsspanne: start van seladelpar-therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar
AEs en SAEs zullen worden geclassificeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
start van seladelpar-therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar
bijkomende aandoeningen
Tijdsspanne: start van seladelpar-therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar
co-morbiditeiten zoals gedocumenteerd op elk bezoekmoment (week 0-4-8-12-24-36-48)
start van seladelpar-therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar
geneesmiddelklassen voor concomitante medicatie
Tijdsspanne: start van seladelpar-therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar
De volgende klassen van gelijktijdige medicatie worden gedocumenteerd: fibraten, statines, anti-pruritustherapie. Details over specifieke medicatie en dosering kunnen worden verzameld en deze lijst kan worden uitgebreid.
start van seladelpar-therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar
problemen met pruritus
Tijdsspanne: start van seladelpar-therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar
Patïënten wordt gevraagd te melden of ze problemen hebben met pruritus. Eenheden van meting: mild, matig of ernstig.
start van seladelpar-therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar
vragenlijst
Tijdsspanne: start van seladelpar-therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar (Vragenlijsten kunnen alleen prospectief worden verzameld. Het aantal vragenlijsten is afhankelijk van het tijdstip van werving van de patiënt.)
Patiënten zullen worden gevraagd om de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Pruritus (voor beoordeling van gemiddelde en ergste jeuk) vragenlijst in te vullen
start van seladelpar-therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar (Vragenlijsten kunnen alleen prospectief worden verzameld. Het aantal vragenlijsten is afhankelijk van het tijdstip van werving van de patiënt.)
vragenlijst
Tijdsspanne: start van seladelpartherapie (week 0) tot 48 weken na start seladelpar (Vragenlijsten kunnen alleen prospectief worden verzameld. Het aantal vragenlijsten hangt af van het moment van rekrutering van de patiënt.)
Patiënten zullen worden gevraagd de PROMIS Vermoeidheid Vragenlijst in te vullen
start van seladelpartherapie (week 0) tot 48 weken na start seladelpar (Vragenlijsten kunnen alleen prospectief worden verzameld. Het aantal vragenlijsten hangt af van het moment van rekrutering van de patiënt.)
vragenlijst
Tijdsspanne: start van seladelpartherapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar (Vragenlijsten kunnen alleen prospectief worden verzameld. Het aantal vragenlijsten is afhankelijk van het tijdstip van werving van de patiënt.)
Patienten zullen worden gevraagd de PBC-40 vragenlijst in te vullen
start van seladelpartherapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar (Vragenlijsten kunnen alleen prospectief worden verzameld. Het aantal vragenlijsten is afhankelijk van het tijdstip van werving van de patiënt.)
<div>vragenlijst</div>
Tijdsspanne: begin van seladelpar-therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar (Vragenlijsten kunnen alleen prospectief worden verzameld. Het aantal vragenlijsten is afhankelijk van het tijdstip van werving van de deelnemer.)
Patiënten zullen worden gevraagd de Euro Quol (EQ)-5D vragenlijst in te vullen
begin van seladelpar-therapie (week 0) tot week 48 na start van seladelpar (Vragenlijsten kunnen alleen prospectief worden verzameld. Het aantal vragenlijsten is afhankelijk van het tijdstip van werving van de deelnemer.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Seladelpar registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de aanbevelingen over het delen van gegevens van het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) zullen gegevens uit het Seladelpar-register beschikbaar worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de belangrijkste resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie van de belangrijkste resultaten en op redelijk verzoek van onderzoekers die een individuele patiëntgegevens meta-analyse uitvoeren, zullen individuele patiëntgegevens die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten worden gedeeld na de-identificatie. Dit vereist goedkeuring door de lokale ethische commissie van de onderzoeker die de gegevens opvraagt, samen met openbare registratie van de meta-analyse. De coördinerend onderzoeker zal voor de-identificatie contact opnemen met de functionaris gegevensbescherming om een correcte en actuele implementatie van dit proces te waarborgen.<\/p>

Samenvattende statistieken die verder gaan dan de reikwijdte van gepubliceerd materiaal zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers voor meta-analyse, mits de benodigde data-analyse niet onevenredig tijdrovend is. Samen met publicatie van de hoofdresultaten zal het volledige observatieplan openbaar worden gemaakt, evenals het statistisch analyseplan.<\/p>

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren