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Klinische Charakterisierung von Patienten mit primärer biliärer Zirrhose, die mit Seladelpar unter realistischen Bedingungen behandelt werden (SENSE registry)

17. April 2026 aktualisiert von: Johannes Wiegand, University of Leipzig

(<string)Klinische Charakterisierung von Patienten mit primär biliärer Zirrhose, die mit Seladelpar im realen Umfeld behandelt werden

Das seladelpar-Register wird reale Daten von Patienten mit PBC-Diagnose sammeln, die in der realen Situation in Deutschland und der Schweiz mit Seladelpar behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Seladelpar-Register wird die Datenerfassung zu den Zeitpunkten 0 - 4 - 8 - 12 - 24 - 36 - 48 Wochen der Seladelpar-Behandlung ermöglichen. Patienten können entweder retrospektiv oder prospektiv rekrutiert werden. Das Seladelpar-Register wird ein Zwischenprojekt bis zum Start des PBC 2.0-Registers sein. Patienten im Seladelpar-Regimeter werden detailliert mit arzneimittelspezifischen Aspekten charakterisiert, bevor ihnen angeboten wird, Daten für eine Langzeitnachbeobachtung im deutschen PBC 2.0-Register zu übertragen, sofern die Patienten diesem Verfahren in einem bevorstehenden Einwilligungsprozess zustimmen, nachdem das PBC 2.0-Register initiiert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Herne, Deutschland, 44623
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
        • Kontakt:
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
        • Kontakt:
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
        • Kontakt:
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 81377
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland, 48149
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
      • Tübingen, Deutschland, 72076
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC), die mit Seladelpar behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Alter ≥ 18 Jahre<\/li>
  2. Diagnose PBC gemäß EASL-Kriterien<\/li>
  3. Behandlung mit Seladelpar<\/li>
  4. Schriftliche Einwilligungserklärung<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. derzeitige oder frühere Teilnahme an einer klinischen Interkontrollstudie der Phasen I bis IV zur Behandlung von PBC mit Seladelpar<\/li>
    2. Schwangerschaft und Stillzeit<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit primärer biliärer Zirrhose, die mit Seladelpar behandelt wurden
Patienten mit primärer biliärer Cholangitis, die mit Seladelpar behandelt werden, werden in das SEL-Register aufgenommen. Keine Interventionen. Routinedaten werden erfasst. Die Dokumentation der Routinedaten erfolgt parallel zu den leitlinienempfohlenen Behandlungsintervallen der Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemisches Ansprechen gemäß POISE-Kriterien
Zeitfenster: Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie
Der Endpunkt "POISE-Kriterien" ist erreicht, wenn beim Besuch in Woche 48 die ALP < 1,67 x ULN beträgt und mindestens 15 % niedriger ist als der Ausgangswert in Woche 0 vor Beginn der Seladelpar-Behandlung.
Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alternative Definitionen des Ansprechens bei der 48-Wochen Visite für Patienten mit ALP-Werten > 1,5 oder > 1,0 x ULN oder Bilirubin-Werten > 1,0 oder > 0,6 x ULN in Woche 0 der Seladelpar-Therapie
Zeitfenster: Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie
  • ALP < 1,5 x ULN
  • ALP < 1,0 x ULN
  • Bilirubin < 1,0 x ULN
  • Bilirubin < 0,6 x ULN
Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie
Verbesserung der vibrationskontrollierten transienten Elastographie (VCTE)
Zeitfenster: Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie
Verbesserung der Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) als Surrogat für Fibrose.
Die mittlere individuelle relative Änderung der VCTE-Werte von Woche 0 bis 48 Wochen wird berechnet.
Darüber hinaus wird für Patienten mit Werten über den Grenzwerten 8, 10 und 15 kPa in Woche 0 der Anteil angegeben, der dann unter diese Grenzwerte fällt.
Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie
Indikation für Seladelpar
Zeitfenster: Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie
Der behandelnde Arzt gibt die Indikation für Seladalpar als eine der Optionen "biochemisches Ansprechen", "Pruritus", "beides" an.
Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie
UEWs und SUEs werden mittels MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) klassifiziert
Zeitfenster: Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie
UEs und SUEs werden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifiziert
Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie
Begleiterkrankungen, wie zu jedem Besuchszeitpunkt dokumentiert (Woche 0-4-8-12-24-36-48)
Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie
Klassen der Begleitmedikation
Zeitfenster: Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie
Folgende Begleitmedikamente werden dokumentiert: Fibrate, Statine, Antipruriginosa. Einzelheiten zu bestimmten Medikamenten und Dosierungen können erfasst werden, und diese Liste kann erweitert werden.
Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie
problems with pruritus
Zeitfenster: Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie
Die Patienten werden gebeten zu berichten, ob sie Probleme mit Pruritus haben. Einheiten des Maßes: leicht, mittelschwer oder schwer.
Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie
Fragebogen
Zeitfenster: start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar (Questionnaires can only be collected prospectively. The number of questionnaires depends on the time of patient recruitment.)
Die Patienten werden gebeten, den Numeric Rating Scale (NRS) Pruritus-Fragebogen (zur Bewertung des durchschnittlichen und schlimmsten Juckreizes) auszufüllen
start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar (Questionnaires can only be collected prospectively. The number of questionnaires depends on the time of patient recruitment.)
Fragebogen
Zeitfenster: Start der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie (Fragebögen können nur prospektiv erhoben werden. Die Anzahl der Fragebögen hängt vom Zeitpunkt der Patientenrekrutierung ab.)
Die Patienten werden gebeten, den PROMIS-Fatigue-Fragebogen auszufüllen
Start der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie (Fragebögen können nur prospektiv erhoben werden. Die Anzahl der Fragebögen hängt vom Zeitpunkt der Patientenrekrutierung ab.)
Fragebogen
Zeitfenster: Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar (Fragebögen können nur prospektiv erhoben werden. Die Anzahl der Fragebögen hängt vom Zeitpunkt der Patientenrekrutierung ab.)
Die Patienten werden gebeten, den PBC-40-Fragebogen auszufüllen
Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar (Fragebögen können nur prospektiv erhoben werden. Die Anzahl der Fragebögen hängt vom Zeitpunkt der Patientenrekrutierung ab.)
questionnaire
Zeitfenster: Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie (Fragebögen können nur prospektiv erhoben werden. Die Anzahl der Fragebögen hängt vom Zeitpunkt der Patientenrekrutierung ab.)
Die Patienten werden gebeten, den Euro Quol (EQ)-5D Fragebogen auszufüllen
Beginn der Seladelpar-Therapie (Woche 0) bis Woche 48 nach Beginn der Seladelpar-Therapie (Fragebögen können nur prospektiv erhoben werden. Die Anzahl der Fragebögen hängt vom Zeitpunkt der Patientenrekrutierung ab.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Seladelpar registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Empfehlungen zur Datenweitergabe des Internationalen Komitees der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) werden die aus dem Seladelpar-Register resultierenden Daten der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse und auf begründete Anfrage von Forschern, die eine individuelle Patientendaten-Metaanalyse durchführen, werden individuelle Patientendaten, die veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung weitergegeben. Dies erfordert die Genehmigung der lokalen Ethikkommission des Forschers, der die Daten anfordert, sowie die öffentliche Registrierung der Metaanalyse. Der koordinierende Prüfarzt wird vor der Anonymisierung den Datenschutzbeauftragten kontaktieren, um eine korrekte und aktuelle Umsetzung dieses Prozesses sicherzustellen.

Zusammenfassende Statistiken, die über den Umfang des veröffentlichten Materials hinausgehen, werden Forschern für Metaanalysen auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt, wenn die erforderliche Datenanalyse nicht unangemessen zeitaufwendig ist. Zusammen mit der Veröffentlichung der Hauptergebnisse werden der vollständige Beobachtungsplan sowie der statistische Analyseplan öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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