Klinisk karakterisering av pasienter med primær biliær cirrhose behandlet med Seladelpar i en reell setting (SENSE registry)
17. april 2026 oppdatert av: Johannes Wiegand, University of Leipzig
Klinisk karakterisering av pasienter med primær biliær cirrhose behandlet med seladelpar i en virkelig praksis
Seladelpar-registeret vil samle inn virkelige data om pasienter med PBC-diagnose som behandles med seladelpar i reelle omgivelser i Tyskland og Sveits.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Seladelpar-registeret vil tilby datainnsamling ved uke 0 - 4 - 8 - 12 - 24 - 36 - 48 av seladelpar-behandling.
Pasienter kan rekrutteres enten retro- eller prospektivt.
Seladelpar-registeret vil være et midlertidig prosjekt frem til oppstarten av PBC 2.0-registeret.
Pasienter i seladelpar-registeret vil bli karakterisert i detalj med legemiddelspesifikke aspekter, før det vil bli tilbudt å overføre data for en langsiktig oppfølging i det tyske PBC 2.0-registeret dersom pasientene samtykker til denne prosedyren i en kommende informert samtykkeprosess når PBC 2.0-registeret blir initiert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Johannes Wiegand, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 341 97 12330
- E-post: johannes.wiegand@medizin.uni-leipzig.de
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
-
Ta kontakt med:
- Andreas Kremer, Prof. Dr.
- E-post: andreas.kremer@usz.ch
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
-
Ta kontakt med:
- Marion Muche, Dr.
- E-post: marion.muche@charite.de
-
Berlin, Tyskland, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
-
Ta kontakt med:
- Tobias Müller
- Telefonnummer: Prof. Dr.
- E-post: t.mueller@drk-kliniken-berlin.de
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I, Haus 11/Gastroenterologie
-
Ta kontakt med:
- Kathrin Sprinzl, Dr.
- E-post: kathrin.sprinzl@unimedizin-ffm.de
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Leberzentrum, IFI-Institut
-
Ta kontakt med:
- Peter Buggisch, Dr.
- E-post: Peter.Buggisch@amedes-group.com
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
-
Ta kontakt med:
- Heike Bantel, Prof. Dr.
- E-post: Bantel.Heike@mh-hannover.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Innere Medizin IV
-
Ta kontakt med:
- Theresa Wenz, Dr.
- E-post: Theresa.Wenz@med.uni-heidelberg.de
-
Herne, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dres. Felten/Hinz/Mittrop/Sandmann/Wallner
-
Ta kontakt med:
- Matthias Hinz, Dr.
- E-post: hinz@gashinz@gastro-praxis-herne.de
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
-
Ta kontakt med:
- Jörn Schattenberg, Prof. Dr.
- E-post: Joern.Schattenberg@uks.eu
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
-
Ta kontakt med:
- Philipp Reuken, Prof. Dr.
- E-post: PHILIPP.REUKEN@med.uni-jena.de
-
Kiel, Tyskland, 24105
- GHZ - gastroenterologisch - hepatologisches MVZ Kiel GmbH
-
Ta kontakt med:
- Holger Hinrichsen, PD Dr.
- E-post: holger.hinrichsen@gh-mvz-kiel.de
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
-
Ta kontakt med:
- Rainer Günther
- Telefonnummer: Dr.
- E-post: rguenther@1med.uni-kiel.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Johannes Wiegand, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 341 97 12 330
- E-post: johannes.wiegand@medizin.uni-leipzig.de
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- MVZ Gastroenterologie Leverkusen GbR
-
Ta kontakt med:
- Karl-Georg Simon, Dr.
- E-post: kg.simon@gastroenterologie-leverkusen.de
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
-
Ta kontakt med:
- Jens Marquardt, Prof. Dr.
- E-post: Jens.Marquardt@uksh.de
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum, Leber Centrum München (LCM), Campus Großhadern
-
Ta kontakt med:
- Gerhard Denk, Prof. Dr.
- E-post: Gerald.Denk@med.uni-muenchen.de
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Ta kontakt med:
- Marc Ringalhan, Dr.
- E-post: Marc.Ringelhan@mri.tum.de
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik B
-
Ta kontakt med:
- Jonel Trebicka, Prof. Dr.
- E-post: Jonel.Trebicka@ukmuenster.de
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Ta kontakt med:
- Andreas Weber, Dr.
- E-post: Andreas.Weber@klinikum-nuernberg.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik I
-
Ta kontakt med:
- Christoph Berg, Prof. Dr.
- E-post: Christoph.Berg@med.uni-tuebingen.de
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
-
Ta kontakt med:
- Christoph Sarrazin, Prof. Dr.
- E-post: CSarrazin@joho.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med Primær Biliær Kolangitt (PBC) behandlet med seladelpar
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder \u2265 18 år<\/li>
- PCB-diagnose i henhold til EASL-kriterier<\/li>
- Behandling med seladelpar<\/li>
- Skriftlig informert samtykke<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Nåværende eller tidligere deltakelse i en fase I til IV intervensjonell klinisk utprøving for seladelparbehandling av PCB<\/li>
- Graviditet og amming<\/li><\/ol>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med primær biliær cirrhose behandlet med seladelpar
Pasienter med primær billær cirrose behandlet med seladelpar vil bli inkludert i SEL-registeret.
Ingen intervensjoner.
Rutinedata samles inn.
Dokumentasjonen av rutinedataene utføres parallelt med retningslinjeanbefalte behandlingsintervaller for pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokjemisk respons i henhold til POISE-kriteriene
Tidsramme: start av seladelpar-behandling (uke 0) frem til uke 48 etter start av seladelpar
|
Endepunktet "POISE-kriterier" er nådd hvis ALP < 1,67 x ULN ved uke 48-besøket, og minst 15% lavere enn uke 0-verdien fra starten av seladelpar
|
start av seladelpar-behandling (uke 0) frem til uke 48 etter start av seladelpar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alternative definisjoner av respons
(alternative definitions of response)
Tidsramme: start av seladelpar-terapi (uke 0) til uke 48 etter start av seladelpar
|
|
start av seladelpar-terapi (uke 0) til uke 48 etter start av seladelpar
|
|
Forbedring i vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE)
Tidsramme: start av seladelpar-terapi (uke 0) til uke 48 etter oppstart av seladelpar
|
Forbedring i Vibrasjonskontrollert Transient Elastografi (VCTE) som surrogat for fibrose.
Den gjennomsnittlige individuelle relative endringen i VCTE-verdier fra uke 0 til 48 uker vil bli beregnet.
Videre, for pasienter med verdier over grensene 8, 10 og 15 kPa ved uke 0, vil andelen som deretter faller under disse grensene bli oppgitt.
|
start av seladelpar-terapi (uke 0) til uke 48 etter oppstart av seladelpar
|
|
indikasjon for seladelpar
Tidsramme: start av seladelparbehandling (uke 0) frem til uke 48 etter oppstart av seladelpar
|
Behandlingslegen angir indikasjonen for seladalpar som en av "biokjemisk respons", "kløe", "begge". Den oversettesende legen oppgir indikasjonene "biokjemisk respons", "kløe" eller "begge" for seladalpar.
|
start av seladelparbehandling (uke 0) frem til uke 48 etter oppstart av seladelpar
|
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli klassifisert ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tidsramme: start av seladelpar-terapi (uke 0) til uke 48 etter start av seladelpar
|
AEs og SAEs vil bli klassifisert ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
start av seladelpar-terapi (uke 0) til uke 48 etter start av seladelpar
|
|
komorbide tilstander
Tidsramme: start av seladeplar-behandling (uke 0) til uke 48 etter oppstart av seladeplar
|
samtidige sykdommer dokumentert ved hvert besøkstidspunkt (uke 0-4-8-12-24-36-48)
|
start av seladeplar-behandling (uke 0) til uke 48 etter oppstart av seladeplar
|
|
samtidige medisinklasser
Tidsramme: start av seladelparbehandling (uke 0) til uke 48 etter start av seladelpar
|
Følgende klasser av samtidige legemidler vil bli dokumentert: fibrater, statiner, antipruritisk behandling.
Detaljer om spesifikke legemidler og dosering kan samles inn, og denne listen kan bli utvidet.
|
start av seladelparbehandling (uke 0) til uke 48 etter start av seladelpar
|
|
problemer med pruritus
Tidsramme: start av seladelpar-behandling (uke 0) til uke 48 etter start av seladelpar
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere om de har problemer med pruritus.
Måleenheter: mild, moderat eller alvorlig.
|
start av seladelpar-behandling (uke 0) til uke 48 etter start av seladelpar
|
|
spørreskjema
Tidsramme: start av seladelparbehandling (uke 0) til uke 48 etter start av seladelpar (Spørreskjemaer kan kun samles inn prospektivt. Antall spørreskjemaer avhenger av tidspunktet for pasientrekruttering.)
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Numeric Rating Scale (NRS) Pruritus (for vurdering av gjennomsnittlig og verste kløe)
|
start av seladelparbehandling (uke 0) til uke 48 etter start av seladelpar (Spørreskjemaer kan kun samles inn prospektivt. Antall spørreskjemaer avhenger av tidspunktet for pasientrekruttering.)
|
|
spørreskjema
Tidsramme: start av seladelpar-terapi (uke 0) til uke 48 etter start av seladelpar (Spørreskjemaer kan kun samles inn prospektivt. Antall spørreskjemaer avhenger av tidspunktet for pasientrekruttering.)
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut PROMIS Fatigue Questionnaire-skjemaet
|
start av seladelpar-terapi (uke 0) til uke 48 etter start av seladelpar (Spørreskjemaer kan kun samles inn prospektivt. Antall spørreskjemaer avhenger av tidspunktet for pasientrekruttering.)
|
|
spørreskjema
Tidsramme: fra oppstart av seladelparbehandling (uke 0) til uke 48 etter oppstart av seladelpar (Spørreskjemaer kan kun samles inn prospektivt. Antall spørreskjemaer avhenger av tidspunktet for rekruttering av pasient.)
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut PBC-40-spørreskjemaet
|
fra oppstart av seladelparbehandling (uke 0) til uke 48 etter oppstart av seladelpar (Spørreskjemaer kan kun samles inn prospektivt. Antall spørreskjemaer avhenger av tidspunktet for rekruttering av pasient.)
|
|
questionnaire
Tidsramme: start av seladelparbehandling (uke 0) til uke 48 etter start av seladelpar (Spørreskjemaer kan kun samles inn prospektivt. Antall spørreskjemaer avhenger av tidspunktet for pasientrekruttering.)
|
Patientene vil bli bedt om å fylle ut Euro QoL (EQ)-5D spørreskjemaet
|
start av seladelparbehandling (uke 0) til uke 48 etter start av seladelpar (Spørreskjemaer kan kun samles inn prospektivt. Antall spørreskjemaer avhenger av tidspunktet for pasientrekruttering.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Seladelpar registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til anbefalingene om datadeling fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) vil dataene fra Seladelpar-registeret bli gjort tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av de viktigste resultatene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter publisering av hovedresultatene og etter rimelig anmodning fra forskere som utfører en metaanalyse av individuelle pasientdata, vil individuelle pasientdata som ligger til grunn for publiserte resultater deles etter avidentifisering.Dette krever godkjenning av den lokale etiske komiteen hos forskeren som ber om dataene, samt offentlig registrering av metaanalysen.Den koordinerende utreder vil kontakte personvernombudet før avidentifisering for å sikre en korrekt og faktisk gjennomføring av denne prosessen.
Sammendragsstatistikk som går utover omfanget av publisert materiale vil bli gjort tilgjengelig for forskere for metaanalyse etter rimelig anmodning og hvis den nødvendige dataanalysen ikke er urimelig tidkrevende.Sammen med publisering av hovedresultatene vil observasjonsplanen i sin helhet bli offentlig tilgjengelig, samt den statistiske analyseplanen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .