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Caracterización clínica de pacientes con cirrosis biliar primaria tratados con Seladelpar en condiciones reales (SENSE registry)

17 de abril de 2026 actualizado por: Johannes Wiegand, University of Leipzig

Caracterización Clínica de Pacientes con Cirrosis Biliar Primaria Tratados con Seladelpar en el Entorno de la Vida Real

El registro de seladelpar recopilará datos del mundo real de pacientes con diagnóstico de CBP tratados con seladelpar en el escenario de la vida real en Alemania y Suiza.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El registro de seladelpar ofrecerá la adquisición de datos en las semanas 0 - 4 - 8 - 12 - 24 - 36 - 48 del tratamiento con seladelpar. Los pacientes pueden ser reclutados de forma retro o prospectiva. El registro de seladelpar será un proyecto provisional hasta el inicio del registro PBC 2.0. Los pacientes del registro de seladelpar serán caracterizados detalladamente con aspectos específicos del fármaco, antes de que se ofrezca transferir los datos para un seguimiento a largo plazo en el registro alemán PBC 2.0 si los pacientes aceptan este procedimiento en un próximo proceso de consentimiento informado una vez que se inicie el registro PBC 2.0.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I, Haus 11/Gastroenterologie
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20099
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Innere Medizin IV
        • Contacto:
      • Herne, Alemania, 44623
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
        • Contacto:
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
        • Contacto:
      • Kiel, Alemania, 24105
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
        • Contacto:
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
        • Contacto:
      • Leverkusen, Alemania, 51375
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
        • Contacto:
      • München, Alemania, 81377
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
        • Contacto:
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik B
        • Contacto:
      • Nuremberg, Alemania, 90419
      • Tübingen, Alemania, 72076
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
        • Contacto:
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con Colangitis Biliar Primaria (PBC) tratados con seladelpar

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Diagnóstico de CBP según criterios EASL
  3. Tratamiento con seladelpar
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  1. Participación actual o previa en un ensayo clínico intervencionista de fase I a IV para el tratamiento de la CBP con seladelpar
  2. Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes con cirrosis biliar primaria tratados con seladelpar
Los pacientes con cirrosis biliar primaria tratados con seladelpar serán incluidos en el registro SEL. No hay intervenciones. Se recogen datos de rutina. La documentación de los datos de rutina se realiza junto con los intervalos de tratamiento recomendados por las guías para los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta bioquímica según criterios POISE
Periodo de tiempo: inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar
El criterio de valoración "criterios POISE" se alcanza si en la visita de la semana 48, la ALP es < 1,67 x LSN y al menos un 15% inferior al valor de la semana 0 desde el inicio de seladelpar
inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
definiciones alternativas de respuesta en la visita de la semana 48 para pacientes con niveles de ALP > 1,5 o > 1,0 x ULN o niveles de bilirrubina > 1,0 o > 0,6 x ULN en la semana 0 del tratamiento con seladelpar
Periodo de tiempo: inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar
  • ALP < 1.5 x LSN
  • ALP < 1.0 x LSN
  • bilirrubina < 1.0 x LSN
  • bilirrubina < 0.6 x LSN
inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar
Mejora en la Elastografía Transitoria Controlada por Vibración (VCTE)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar
Mejora en la elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) como sustituto de la fibrosis. Se calculará el cambio relativo medio individual en los valores de VCTE desde la semana 0 hasta las 48 semanas. Además, para pacientes con valores por encima de los puntos de corte de 8, 10 y 15 kPa en la semana 0, se proporcionará la proporción que luego cae por debajo de estos puntos de corte.
desde el inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar
indicación para seladelpar
Periodo de tiempo: inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar
El médico tratante proporciona la indicación para seladalpar como una de "respuesta bioquímica", "prurito", "ambas".
inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar
Los AA y AAG se clasificarán utilizando el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar
Los AA y AAG se clasificarán utilizando el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA)
desde el inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar
enfermedades concomitantes
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio del tratamiento
enfermedades concomitantes documentadas en cada punto temporal de visita (semana 0-4-8-12-24-36-48)
inicio del tratamiento con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio del tratamiento
<translated>clases de medicación concomitante</translated>
Periodo de tiempo: inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar
Se documentarán las siguientes clases de medicación concomitante: fibratos, estatinas, terapia antipruriginosa. Se pueden recopilar detalles sobre medicamentos y dosis específicos, y esta lista puede ampliarse.
inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar
problemas de prurito
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar
Se pedirá a los pacientes que informen si tienen problemas de prurito. Unidades de medida: leve, moderado o grave.
inicio del tratamiento con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar
cuestionario
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar (Los cuestionarios solo se pueden recoger de forma prospectiva. El número de cuestionarios depende del momento de reclutamiento del paciente).
Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario de la Escala de Valoración Numérica (NRS) para el prurito (para la evaluación del picor promedio y del peor picor)
desde el inicio del tratamiento con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar (Los cuestionarios solo se pueden recoger de forma prospectiva. El número de cuestionarios depende del momento de reclutamiento del paciente).
cuestionario
Periodo de tiempo: inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar (Los cuestionarios solo pueden recogerse de forma prospectiva. El número de cuestionarios depende del momento de reclutamiento del paciente.)
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario PROMIS de Fatiga
inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar (Los cuestionarios solo pueden recogerse de forma prospectiva. El número de cuestionarios depende del momento de reclutamiento del paciente.)
cuestionario
Periodo de tiempo: desde el inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar (Los cuestionarios solo se pueden recopilar de forma prospectiva. El número de cuestionarios depende del momento del reclutamiento del paciente.)
Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario PBC-40
desde el inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar (Los cuestionarios solo se pueden recopilar de forma prospectiva. El número de cuestionarios depende del momento del reclutamiento del paciente.)
cuestionario
Periodo de tiempo: inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar (Los cuestionarios solo se pueden recopilar de forma prospectiva. El número de cuestionarios depende del momento de reclutamiento del paciente.)
Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario Euro Qol (EQ)-5D
inicio de la terapia con seladelpar (semana 0) hasta la semana 48 después del inicio de seladelpar (Los cuestionarios solo se pueden recopilar de forma prospectiva. El número de cuestionarios depende del momento de reclutamiento del paciente.)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Seladelpar registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según las recomendaciones sobre intercambio de datos del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), los datos resultantes del registro Seladelpar estarán disponibles para la comunidad científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados principales

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de la publicación de los resultados principales y ante una solicitud razonable de investigadores que realicen un metanálisis de datos de pacientes individuales, los datos de pacientes individuales que subyacen a los resultados publicados se compartirán después de la desidentificación. Esto requiere la aprobación del comité de ética local del investigador que solicita los datos, junto con el registro público del metanálisis. El investigador coordinador se comunicará con el oficial de protección de datos antes de la desidentificación para garantizar una implementación correcta y actual de este proceso.

Se pondrán a disposición de los investigadores estadísticas resumidas que vayan más allá del alcance del material publicado para su uso en metanálisis, previa solicitud razonable y si el análisis de datos necesario no requiere un tiempo excesivo. Junto con la publicación de los resultados principales, se publicará el plan de observación completo, así como el plan de análisis estadístico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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