Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna pacjentów z pierwotną żółciową marskością wątroby leczonych seladelparem w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej (SENSE registry)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johannes Wiegand, University of Leipzig

Charakterystyka kliniczna pacjentów z pierwotną marskością żółciową leczonych seladelparem w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej

Rejestr seladelparu będzie gromadzić dane ze świata rzeczywistego pacjentów z rozpoznaniem PBC leczonych seladelparem w rzeczywistych scenariuszach klinicznych w Niemczech i Szwajcarii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Rejestr seladelparu będzie oferował zbieranie danych w tygodniach 0 - 4 - 8 - 12 - 24 - 36 - 48 leczenia seladelparem.
Pacjenci mogą być rekrutowani retrospektywnie lub prospektywnie.
Rejestr seladelparu będzie projektem tymczasowym do czasu uruchomienia rejestru PBC 2.0.
Pacjenci w rejestrze seladelparu będą szczegółowo scharakteryzowani pod kątem specyfiki leku, zanim zostanie im zaproponowane przeniesienie danych do długoterminowego uzupełnienia w niemieckim rejestrze PBC 2.0, jeśli pacjenci wyrażą zgodę na tę procedurę w nadchodzącym procesie świadomej zgody po uruchomieniu rejestru PBC 2.0.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
        • Kontakt:
      • Berlin, Niemcy, 13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Herne, Niemcy, 44623
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
        • Kontakt:
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
        • Kontakt:
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
        • Kontakt:
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
        • Kontakt:
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
      • München, Niemcy, 81377
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
        • Kontakt:
      • Münster, Niemcy, 48149
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
      • Tübingen, Niemcy, 72076
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC) leczeni seladelparem

Opis

Kryteria włączenia:< / p>

  1. Wiek ≥ 18 lat< / li>
  2. Rozpoznanie PBC według kryteriów EASL< / li>
  3. Leczenie seladelparem< / li>
  4. Świadoma zgoda na piśmie< / li>< / ol>

    Kryteria wykluczenia:< / p>

    1. obecny lub wcześniejszy udział w interwencyjnym badaniu klinicznym fazy I do IV dotyczącym leczenia PBC seladelparem< / li>
    2. Ciąża i karmienie piersią< / li>< / ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci z pierwotną marskością żółciową leczeni seladelparem
Pacjenci z pierwotną marskością żółciową leczeni seladelparem zostaną włączeni do rejestru SEL. Brak interwencji. Gromadzone są rutynowe dane. Dokumentacja rutynowych danych jest prowadzona zgodnie z zalecanymi w wytycznych odstępami czasu leczenia pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź biochemiczna według kryteriów POISE
Ramy czasowe: od początku terapii seladelparem (tydzień 0) do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia seladelparem
Kryterium "POISE" jest osiągnięte, jeśli podczas wizyty w 48. tygodniu ALP < 1,67 x GGN i co najmniej 15% niższe niż wartość z tygodnia 0 od rozpoczęcia leczenia seladelparem
od początku terapii seladelparem (tydzień 0) do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia seladelparem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
alternatywne definicje odpowiedzi na wizytę w 48. tygodniu dla pacjentów z poziomem ALP > 1,5 lub > 1,0 x GGN lub poziomem bilirubiny > 1,0 lub > 0,6 x GGN w 0. tygodniu terapii seladelparem
Ramy czasowe: początek terapii seladelparem (tydzień 0) do 48 tygodnia po rozpoczęciu seladelparu
  • ALP < 1,5 x GGN
  • ALP < 1,0 x GGN
  • bilirubina < 1,0 x GGN
  • bilirubina < 0,6 x GGN
początek terapii seladelparem (tydzień 0) do 48 tygodnia po rozpoczęciu seladelparu
Poprawa wibracyjnie sterowanej elastografii przejściowej (VCTE)
Ramy czasowe: start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar
Poprawa w kontrolowanej drganiami elastografii przejściowej (VCTE) jako zastępczy wskaźnik zwłóknienia. Obliczona zostanie średnia indywidualna względna zmiana wartości VCTE od tygodnia 0 do 48 tygodnia. Ponadto, dla pacjentów z wartościami powyżej progów 8, 10 i 15 kPa w tygodniu 0, zostanie podana proporcja tych, którzy następnie spadną poniżej tych progów.
start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar
wskazanie do stosowania seladelparu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii seladelparem (tydzień 0) do 48 tygodni po rozpoczęciu seladelparu
Lekarz prowadzący wskazuje wskazanie do stosowania seladalparu jako jedną z opcji: "odpowiedź biochemiczna", "świąd", "oba".
od rozpoczęcia terapii seladelparem (tydzień 0) do 48 tygodni po rozpoczęciu seladelparu
AEs i SAEs będą klasyfikowane przy użyciu Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii seladelparem (tydzień 0) do 48. tygodnia po rozpoczęciu seladelparu
AEs i SAEs będą klasyfikowane przy użyciu Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
od rozpoczęcia terapii seladelparem (tydzień 0) do 48. tygodnia po rozpoczęciu seladelparu
choroby współistniejące
Ramy czasowe: </string>
choroby współistniejące udokumentowane w każdym punkcie czasowym wizyty (tydzień 0-4-8-12-24-36-48)
</string>
klasy leków stosowanych jednocześnie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii seladelparem (tydzień 0) do 48 tygodnia po rozpoczęciu seladelparu
Następujące klasy leków towarzyszących będą udokumentowane: fibraty, statyny, terapia przeciwświądowa. Szczegóły dotyczące konkretnego leku i dawkowania mogą być zbierane, a ta lista może być rozszerzona.
od rozpoczęcia terapii seladelparem (tydzień 0) do 48 tygodnia po rozpoczęciu seladelparu
problemy ze świądem
Ramy czasowe: początek terapii seladelparem (tydzień 0) do 48. tygodnia po rozpoczęciu terapii seladelparem
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy mają problemy ze świądem. Jednostki miary: łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
początek terapii seladelparem (tydzień 0) do 48. tygodnia po rozpoczęciu terapii seladelparem
kwestionariusz
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii seladelpharem (tydzień 0) do 48 tygodnia po rozpoczęciu seladelpharu (Kwestionariusze mogą być zbierane tylko prospektywnie. Liczba kwestionariuszy zależy od czasu rekrutacji pacjenta.)
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Numerycznej Skali Oceny (NRS) Świądu (do oceny przeciętnego i najgorszego swędzenia)
od rozpoczęcia terapii seladelpharem (tydzień 0) do 48 tygodnia po rozpoczęciu seladelpharu (Kwestionariusze mogą być zbierane tylko prospektywnie. Liczba kwestionariuszy zależy od czasu rekrutacji pacjenta.)
"questionnaire"
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii seladelparem (tydzień 0) do 48. tygodnia po rozpoczęciu seladelparu (kwestionariusze można zbierać wyłącznie prospektywnie. Liczba kwestionariuszy zależy od czasu rekrutacji pacjenta).
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS Fatigue Questionnaire
od rozpoczęcia terapii seladelparem (tydzień 0) do 48. tygodnia po rozpoczęciu seladelparu (kwestionariusze można zbierać wyłącznie prospektywnie. Liczba kwestionariuszy zależy od czasu rekrutacji pacjenta).
kwestionariusz
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii seladelparem (tydzień 0) do 48 tygodnia po rozpoczęciu podawania seladelparu (kwestionariusze można zbierać tylko prospektywnie. Liczba kwestionariuszy zależy od czasu rekrutacji pacjenta.)
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PBC-40
od rozpoczęcia terapii seladelparem (tydzień 0) do 48 tygodnia po rozpoczęciu podawania seladelparu (kwestionariusze można zbierać tylko prospektywnie. Liczba kwestionariuszy zależy od czasu rekrutacji pacjenta.)
kwestionariusz
Ramy czasowe: początek terapii seladelparem (tydzień 0) do 48 tygodnia po rozpoczęciu seladelparu (Kwestionariusze mogą być zbierane wyłącznie prospektywnie. Liczba kwestionariuszy zależy od czasu rekrutacji pacjenta).
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Euro Quol (EQ)-5D
początek terapii seladelparem (tydzień 0) do 48 tygodnia po rozpoczęciu seladelparu (Kwestionariusze mogą być zbierane wyłącznie prospektywnie. Liczba kwestionariuszy zależy od czasu rekrutacji pacjenta).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Seladelpar registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) dotyczącymi udostępniania danych, dane pochodzące z rejestru Seladelparu zostaną udostępnione społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po publikacji głównych wyników i na uzasadnione żądanie badaczy przeprowadzających metaanalizę danych indywidualnych pacjentów, dane indywidualne pacjentów leżące u podstaw opublikowanych wyników zostaną udostępnione po deidentyfikacji. Wymaga to zatwierdzenia przez lokalną komisję etyki badacza wnioskującego o dane wraz z publiczną rejestracją metaanalizy. Koordynujący badacz skontaktuje się z inspektorem ochrony danych przed deidentyfikacją, aby zapewnić prawidłowe i aktualne wdrożenie tego procesu.

Statystyki podsumowujące wykraczające poza zakres opublikowanego materiału zostaną udostępnione badaczom do metaanalizy na uzasadnione żądanie, jeśli niezbędna analiza danych nie jest nadmiernie czasochłonna. Wraz z publikacją głównych wyników, pełny plan obserwacji oraz plan analizy statystycznej zostaną udostępnione publicznie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj